Undersøgelse af ravulizumab hos voksne med høj risiko for forsinket nyretransplantatfunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forsinket nyretransplantatfunktion, en tilstand der kan opstå efter en nyretransplantation. Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af lægemidlet ravulizumab (også kendt som Ultomiris), som gives gennem intravenøs infusion. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo hos voksne patienter, der har høj risiko for at udvikle forsinket funktion af den transplanterede nyre.

Formålet med studiet er at undersøge, om ravulizumab kan reducere sværhedsgraden af forsinket nyretransplantatfunktion ved at måle, hvor hurtigt patienterne kan ophøre med dialyse efter transplantationen. Behandlingen gives som en opløsning gennem et drop i en blodåre, og den maksimale dosis er 3600 mg.

I løbet af studiet vil deltagerne blive fulgt i 90 dage efter deres nyretransplantation. Nogle patienter vil modtage ravulizumab, mens andre vil modtage placebo. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives til den enkelte patient.

1 Start af studiet

Efter nyretransplantationen vil du modtage enten ravulizumab eller placebo gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion)

Behandlingen gives for at undersøge om medicinen kan reducere risikoen for forsinket nyrefunktion efter transplantationen

2 Opfølgningsperiode – første uge

I løbet af den første uge efter transplantationen vil lægerne overvåge, om du har behov for dialyse

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion

3 Opfølgningsperiode – 90 dage

Du vil blive fulgt nøje i 90 dage efter transplantationen

Lægerne vil registrere hvor mange dialysebehandlinger, du eventuelt har behov for

Din nyrefunktion vil blive målt regelmæssigt gennem blodprøver

Der vil blive holdt særligt øje med, hvornår din nyrefunktion når op på mindst 30 mL/min/1,73 m²

4 Afslutning af studiet

Efter 90 dage afsluttes den aktive del af studiet

Alle data om din nyrefunktion og eventuelle dialysebehandlinger vil blive registreret og analyseret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være diagnosticeret med dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet (en tilstand hvor nyrerne har ophørt med at fungere, og du har behov for regelmæssig dialysebehandling)
  • Du skal være egnet til at modtage en nyretransplantation fra en af følgende donortyper:
    • Donation efter cirkulatorisk død (når donors hjerte er holdt op med at slå)
    • Højrisiko donation efter hjernedød (når donor er erklæret hjernedød og vurderet som højrisiko donor)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har modtaget en levende donors nyre er ikke egnede til at deltage
  • Patienter med aktiv infektion eller betændelse kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) er ikke egnede
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt kan ikke være med
  • Personer med alvorlig leversvigt kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller nedsat dømmekraft er ikke egnede
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Aobaaxa Olbmesqlupm Uryuazekrpryi Phhwu Parma Italien
Ipdarslso Foz Crrhwdgg Awq Errpsxnrusky Mmfhuevq Prag Tjekkiet
Hyzgnlme Uvfgxlmrggbzp Dh Bvkjqzd Badajoz Spanien
Atisiva Oqmdyhfsgio Utinjhylleiao Cfdelnesffwj Dezsp Saxvjt E Dsblp Szenlgf Db Tauuzm Turin Italien
Uujgiisdfyvaml Cakfvlz Kzrcpjltq Gdańsk Polen
Uozissowbfkhkrrmlhgyp Mjmhdopz Aqq Münster Tyskland
Hxfrubyk Udzgmdvtahhap Redjvumo Db Meqrtf Malaga Spanien
Axjktlx Udzvh Sycmvmxmr Llpsbl Dm Bpzcgja Bologna Italien
Hctphvqb Vsei dqmbjxpc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
14.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
14.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
14.08.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
14.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
14.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.08.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
14.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ravulizumab er et lægemiddel, der gives intravenøst (direkte i blodet) til voksne patienter, der har gennemgået en nyretransplantation. Det bruges til at reducere risikoen for forsinket nyrefunktion efter transplantationen. Medicinen virker ved at regulere immunsystemet og beskytter den transplanterede nyre mod skader, der kan opstå lige efter transplantationen. Dette kan hjælpe patienten med at komme sig hurtigere og mindske behovet for dialyse efter transplantationen.

Placebo er en inaktiv substans, der bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere effekten af Ravulizumab. Det ligner det aktive lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer.

Delayed Graft Function – En tilstand der kan opstå efter en nyretransplantation, hvor den transplanterede nyre ikke begynder at fungere optimalt med det samme. Tilstanden viser sig ved, at nyren ikke kan opretholde normal nyrefunktion i den tidlige periode efter transplantationen. Det betyder, at patienten midlertidigt kan have behov for dialysebehandling i dagene efter transplantationen. Denne tilstand skyldes ofte forskellige faktorer relateret til selve transplantationsprocessen og donornyren. Det er en forbigående tilstand, som typisk udvikler sig i de første dage efter transplantationen.

Forsøgs-ID:
2024-517568-48-00
Protokolkode:
ALXN1210-DGF-321
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland