Undersøgelse af psilocybin-behandling for psykologisk belastning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) eller atypisk Parkinsons sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anvendelsen af psilocybin hos patienter med forskellige alvorlige sygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) og atypiske former for Parkinsons sygdom. Disse sygdomme kan ofte medføre psykologisk belastning og depression hos de ramte personer.

Undersøgelsen fokuserer på behandling med psilocybin-kapsler i forskellige doseringer (1 mg, 15 mg og 25 mg). Formålet er at vurdere, om behandling med mellem til høje doser psilocybin kan reducere depressionssymptomer sammenlignet med behandling med lave doser. Medicinen gives som kapsler, der skal indtages gennem munden.

Behandlingsforløbet strækker sig over to doser, og patienterne vil blive fulgt i seks uger efter den anden dosis for at vurdere effekten på deres psykiske velbefindende. Udover at undersøge virkningen på depression vil studiet også se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes generelle livskvalitet og deres evne til at håndtere deres sygdom.

1 Første medicinering

Du vil modtage en kapsel med psilocybin gennem munden. Dette er den første af to doser.

Kapslen kan indeholde enten 1 mg (lav dosis), 15 mg (mellem dosis) eller 25 mg (høj dosis) psilocybin.

2 Observationsperiode

Efter den første dosis vil der være en observationsperiode.

I denne periode vil dine depressive symptomer blive vurderet ved hjælp af Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

3 Anden medicinering

Du vil modtage den anden kapsel med psilocybin gennem munden.

Doseringen vil være den samme som ved første behandling.

4 Opfølgningsperiode

Efter den anden dosis følger en 6-ugers opfølgningsperiode.

I denne periode vil dine depressive symptomer igen blive vurderet med MADRS-skalaen.

Der vil også blive foretaget vurderinger af din livskvalitet og psykologiske tilstand.

5 Afsluttende vurdering

Ved slutningen af 6-ugers perioden vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens virkning.

Dette omfatter en sammenligning af dine MADRS-resultater fra før og efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende diagnoser bekræftet af en specialist:
    • KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom)
    • ALS (Amyotrofisk Lateral Sklerose)
    • MS (Multipel Sklerose)
    • Atypisk Parkinson
  • Du skal have en diagnosticeret depression med en MADRS-score over 19 (et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal have en omsorgsperson eller støtteperson identificeret
  • Du skal kunne læse og forstå samtykkeerklæringen på dansk
  • Du skal kunne deltage i alle studiebesøg og opfølgninger
  • Du skal være i stand til at synke kapsler
  • For KOL-patienter specifikt:
    • Du skal være mindst 40 år gammel
    • Du skal have røget i mindst 10 år
    • Du skal have nedsat lungefunktion målt ved særlige tests
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) eller atypisk Parkinson kan ikke deltage
  • Personer uden symptomer på depression kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som skizofreni eller bipolar lidelse kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer som tager visse typer antidepressiv medicin kan ikke deltage
  • Personer med tidligere alvorlige allergiske reaktioner på medicin kan ikke deltage
  • Personer som er afhængige af alkohol eller stoffer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Uiuvkhrcicdl Mbeqfwj Cjsmvpn Gfqfaxkrm Groningen Holland
Hxrpnu Holwhwuq Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i denne undersøgelse bruges som terapi. Det gives i forskellige doser til patienter med alvorlige sygdomme som KOL, ALS, multipel sklerose eller fremskreden Parkinsons sygdom. Stoffet undersøges for dets evne til at reducere psykologisk ubehag og depression hos palliative patienter. Det er kendt for at kunne fremkalde ændrede bevidsthedsoplevelser under kontrollerede forhold.

Dette lægemiddel gives under nøje overvågning og i et kontrolleret klinisk miljø, hvor patienterne får støtte og vejledning før, under og efter behandlingen. Formålet er at hjælpe patienter med at håndtere deres psykologiske symptomer, særligt depression, som ofte følger med alvorlig sygdom.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) – En langvarig lungesygdom, der gradvist forværres over tid og påvirker vejrtrækningen. Sygdommen medfører forsnævring af luftvejene og ødelæggelse af lungevævet. Dette fører til åndenød, kronisk hoste og øget slimdannelse i lungerne.

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) – En neurologisk sygdom der påvirker nervecellerne, som styrer de frivillige muskler. Tilstanden medfører gradvis svækkelse af musklerne i arme, ben, tale- og synkefunktion. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person.

Multipel sklerose (MS) – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor immunsystemet angriber nervernes beskyttende lag. Dette forårsager forskellige symptomer som føleforstyrrelser, synsproblemer, balancebesvær og træthed. Sygdommen kommer ofte i attakvis form med perioder af forværring og bedring.

Atypisk Parkinson (APD) – En gruppe af neurologiske tilstande der ligner Parkinsons sygdom, men har nogle særlige kendetegn. Disse tilstande omfatter blandt andet multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og kortikobasal syndrom (CBS). Symptomerne kan inkludere bevægelsesforstyrrelser, balanceproblemer og kognitive ændringer.

Forsøgs-ID:
2023-510488-36-01
Protokolkode:
18870
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af testosterontilskud til mandlige patienter i palliativ pleje med androgenmangel: effekt på livskvalitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Kan mindfulness-træning og oxytocin hjælpe mod stress? – En undersøgelse af stressbehandling hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien