Undersøgelse af petosemtamab alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen og andre solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer og andre fremskredne solide tumorer. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet petosemtamab, både når det gives alene og i kombination med andre behandlinger. Petosemtamab kan gives sammen med pembrolizumab (også kendt som Keytruda) og standard kemoterapibehandling.

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler, herunder fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og calciumfolinat, som gives via drop i en blodåre. Disse lægemidler bruges i forskellige kombinationer afhængigt af patientens specifikke sygdomstilstand og behandlingsplan.

Forsøget er inddelt i to faser, hvor første fase fokuserer på at finde den rette dosis af medicinen, mens anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker på en større gruppe patienter. Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en vurdering af din helbredstilstand og kræfttype

Din læge vil bekræfte, at du har enten metastatisk kolorektal cancer eller en anden solid tumor

Der vil blive udført test for at sikre, at din hjerte- og organfunktion er tilstrækkelig

2 Behandlingsstart

Du vil modtage medicin gennem en intravenøs infusion (direkte i blodåren)

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler: petosemtamab, pembrolizumab, calciumfolinat, irinotecan, fluorouracil og oxaliplatin

Lægemidlerne gives som infusion på forskellige tidspunkter under behandlingen

3 Opfølgning og overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din reaktion på behandlingen

Lægerne vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen virker i din krop

4 Vurdering af behandlingseffekt

Din tumors reaktion på behandlingen vil blive målt regelmæssigt

Lægen vil vurdere, hvor længe behandlingen virker (varighed af respons)

Der vil blive holdt øje med, hvor længe sygdommen forbliver stabil (progressionsfri overlevelse)

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes i november 2027

Der vil blive indsamlet data om din overordnede overlevelse

Alle vigtige helbredsændringer vil blive registreret og vurderet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i studiet
  • Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • For patienter med hoved-hals kræft som førstelinjebehandling: Skal være egnede til at modtage pembrolizumab som enkeltstofbehandling, og tumoren skal udtrykke PD-L1 med CPS ≥1 (et mål for et specifikt protein på kræftcellerne)
  • For patienter med hoved-hals kræft som anden- eller tredjelinjebehandling: Skal have oplevet sygdomsforværring efter eller være intolerant over for anti-PD-(L)1 behandling og platinbaseret kemoterapi
  • For patienter med tyktarms- eller endetarmskræft: Skal have uhelbredelig eller metastatisk adenokarcinom, være RAS/RAF vildtype og ikke tidligere have modtaget anti-EGFR behandling
  • Skal have en ECOG funktionsscore på 0 eller 1 (betyder at patienten er fuldt aktiv eller let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Skal have tilstrækkelig hjerte- og organfunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 28 dage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som højt blodtryk eller hjerteproblemer, der ikke er under kontrol med medicin)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med aktive infektioner der kræver behandling
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Cnpmnaudx Ufjvmaojndjvva Sgubyktcj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iwynpxcc Rhgxjhcs Dz Ceeqhl Dj Moivpnkgdvy Montpellier Frankrig
Ckzgad Lohg Bebvgq Lyon Frankrig
Sgfewdohv Rqgnmaz Ughiyunbsf Mjjumro Cbetbj Nijmegen Holland
Hkitzgzm Vepe duwxbotj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
12.03.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer
12.03.2018
Holland Holland
rekrutterer
12.03.2018
Italien Italien
rekrutterer
12.03.2018
Spanien Spanien
rekrutterer
12.03.2018

Forsøgssteder

Petosemtamab (også kendt som MCLA-158) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af forskellige former for fremskredne solide tumorer. Det er et målrettet antistof, der er designet til at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med andre behandlinger for at vurdere, hvor godt det virker mod kræft, og hvor sikkert det er at bruge.

Lægemidlet undersøges i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre dosis til fremtidig behandling. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et tidligt stadie af forskning (fase 1/2), hvor forskerne primært undersøger, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om den kan hjælpe med at bekæmpe kræft.

Metastatisk kolorektal cancer – En fremskriden form for tarmkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder typisk som en lille udvækst (polyp) i tarmvæggen, som med tiden kan udvikle sig til en kræftsvulst. Kræftcellerne kan senere løsrive sig og via blod- eller lymfesystemet sprede sig til andre organer, især lever og lunger. Denne spredning kaldes metastaser.

Malign solid tumor – En unormal masse af væv, der opstår når celler vokser og deler sig ukontrolleret og danner en fast knude eller svulst. Disse tumorer kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Solide tumorer adskiller sig fra blodsygdomme ved at danne afgrænsede vævsområder. De kan vokse og trænge ind i omkringliggende væv og organer.

Forsøgs-ID:
2024-513627-16-01
Protokolkode:
MCLA-158-CL01
NCT ID:
NCT03526835
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien