Undersøgelse af pembrolizumab sammen med standard kemo-stråleterapi til nydiagnosticerede patienter med glioblastom multiforme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom multiforme, som er en aggressiv form for hjernekræft. Formålet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny behandlingsmetode, der kombinerer standardbehandling med et lægemiddel kaldet pembrolizumab (også kendt som Keytruda). Standardbehandlingen kaldes Stupp-protokollen og består af kemoterapi og strålebehandling.

Behandlingen gives både før og efter operation for hjernekræft. Pembrolizumab gives som en væske gennem et drop i en blodåre hver tredje uge. Hver dosis indeholder 200 mg af lægemidlet. Behandlingen kan fortsætte i op til 48 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Under studiet vil læger følge patienternes helbred tæt og vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser og vurderinger af patienternes almene tilstand. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres helbred og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Start af behandling

Efter diagnosen af glioblastom multiforme (en type hjernetumor) og bekræftelse af, at tumoren kan opereres, påbegyndes behandlingsforløbet.

Der udføres indledende undersøgelser for at sikre, at organfunktionen er tilstrækkelig, herunder blodprøver og scanninger.

2 Kirurgisk indgreb

Operation udføres for at fjerne tumoren.

Før operationen skal blodprøveværdier være normale, særligt hvis der tages blodfortyndende medicin.

3 Kombinationsbehandling

Behandling med Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives som intravenøs infusion sammen med standard kemoterapi og strålebehandling.

Dette kaldes Stupp-protokollen og gives både før og efter operationen.

4 Opfølgning og vurdering

Regelmæssig vurdering af helbredsstatus og livskvalitet gennem særlige spørgeskemaer (EORTC QLQ-BN20 og QLQ-C30).

Løbende overvågning af eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Vurdering af funktionsniveau via Karnofsky-skalaen.

5 Forebyggende foranstaltninger

Anvendelse af sikker prævention er påkrævet under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste behandling.

Regelmæssig kontrol af organfunktion gennem blodprøver og andre undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Accept af at forblive afholdende eller bruge dobbelt præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1% årligt under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste immuno-PET scanning
  • For mænd: Accept af at forblive afholdende eller bruge dobbelt præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1% årligt under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste immuno-PET scanning
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • I stand til at følge studiets protokol efter lægens vurdering
  • Klinisk og radiologisk bekræftet diagnose af glioblastom uden for hjernens følsomme områder
  • Tumor der kan opereres
  • Karnofsky-score på mindst 80 point (betyder at patienten er fuldt fysisk aktiv)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt niveau af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normal koagulation (blodets evne til at størkne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling indenfor de sidste 2 år
  • Personer der har modtaget immunterapi eller behandling med antistoffer indenfor 4 uger før studiestart
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar sygdom (såsom højt blodtryk eller hjertesvigt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)
  • Personer med aktive eller ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer med HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed overfor studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller misbrugsproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wnwehvbakm Szqnoel Skgvsjezefbgvju nc 5 ifl śyg Bjioitu w Smrnwtty Sosnowiec Polen
Naifylrq Ivkhzmht Oripbaadr Iut Mlzih Soyhceyunahfmncuymhwfvnenqln Irqlfomt Bmpptyco Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
31.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der bruges til at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Det hjælper kroppens egne forsvarsceller med at genkende og angribe kræftceller i hjernen. I denne behandling gives det både før og efter standardbehandlingen for glioblastom.

Temozolomid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der er en del af standardbehandlingen (Stupp-protokollen) for glioblastom. Det virker ved at ødelægge kræftcellernes DNA og dermed forhindre dem i at dele sig og vokse.

Strålebehandling er også en del af standardbehandlingen (Stupp-protokollen), hvor højenergetiske stråler målrettes mod kræftcellerne i hjernen for at ødelægge dem. Dette er ikke et lægemiddel, men en vigtig del af behandlingsprotokollen.

Glioblastoma Multiforme – En aggressiv type hjernetumor, der udvikler sig i hjernens støttevæv. Det er en form for kræft, der opstår i hjernens gliaceller, som normalt beskytter og støtter nervecellerne. Tumoren vokser hurtigt og kan påvirke forskellige dele af hjernen, hvilket kan føre til forskellige neurologiske symptomer. Sygdommen kan forårsage hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og ændringer i personlighed eller adfærd. Glioblastoma kan også medføre problemer med tale, bevægelse og hukommelse, afhængigt af hvor i hjernen tumoren er placeret. Tilstanden påvirker typisk voksne og forekommer oftere hos ældre personer.

Forsøgs-ID:
2024-517535-52-00
Protokolkode:
2019/ABM/01/00062
NCT ID:
NCT05235737
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland