Undersøgelse af ONO-4578 og nivolumab i kombination med mFOLFOX6 og bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden PD-L1-positiv kolorektal kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden tyktarmskræft som er PD-L1-positiv. Behandlingen kombinerer et nyt lægemiddel kaldet ONO-4578 med det eksisterende lægemiddel Opdivo (nivolumab) sammen med standardbehandling, som består af mFOLFOX6 (en kombination af forskellige kemoterapimidler) og bevacizumab.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af to forskellige dosisniveauer af ONO-4578 i kombination med de andre lægemidler sammenlignet med standardbehandling. ONO-4578 gives som tabletter, mens de øvrige lægemidler gives gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen er rettet mod patienter med fremskreden tyktarmskræft, hvor kræften har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation. For at deltage i studiet skal kræftsvulsten være positiv for et særligt protein kaldet PD-L1, hvilket bliver undersøgt i laboratoriet på en vævsprøve fra svulsten.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af forskellige lægemidler som del af behandlingen:

ONO-4578 som tabletter til oral indtagelse

Opdivo (nivolumab) som intravenøs infusion

mFOLFOX6 som består af følgende lægemidler givet intravenøst:

• Calciumfolinat

• Oxaliplatin

• Fluorouracil

Bevacizumab som intravenøs infusion

2 Opfølgende undersøgelser

Under behandlingen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser:

– Fysisk undersøgelse

– Blodprøver for at kontrollere blodtal, lever- og nyrefunktion

– Hjertekardiogram (EKG)

– Billeddannende undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt på kræftsygdommen

3 Vurdering af behandlingseffekt

Behandlingens virkning vil blive vurderet gennem:

– Måling af tumorstørrelse via scanning

– Vurdering af sygdomskontrol

– Registrering af hvor længe behandlingen virker

– Undersøgelse af hvor hurtigt der ses effekt af behandlingen

4 Sikkerhedsovervågning

Der vil løbende blive holdt øje med eventuelle bivirkninger:

– Registrering af alle bivirkninger

– Vurdering af alvorlige bivirkninger

– Tilpasning af behandlingen hvis nødvendigt

– Opfølgning på eventuelle ændringer i medicineringen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge studiets krav gennem hele forløbet.
  • Du skal have fået bekræftet fremskreden tyktarmskræft (lokalt fremskreden eller metastatisk), som ikke kan behandles med operation.
  • Din almene tilstand skal være god, svarende til en ECOG-score på 0-1 (betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv).
  • Du skal have tilgængelige testresultater for:
    • Microsatellit stabilitet eller MMR-status
    • BRAF-mutations status i tumoren
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for fremskreden tyktarmskræft.
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 kriterier (et system til måling af tumorer).
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til at teste for PD-L1, og din tumor skal være positiv for PD-L1 (med en score på ≥ 1).
  • Du skal have normal knoglemarv-, nyre- og leverfunktion.
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer, der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret), kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er under kontrol) er udelukket
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage
  • Patienter med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) der ikke er behandlet eller er ustabile, kan ikke deltage
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion er udelukket
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere deltagelse i studiet), kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cmvrzj Lwny Bbzsnh Lyon Frankrig
Hovlufri Upkakuhqclkgx Hcbjkcuv Tumuv y Ppfbtp Iomwtrhz Cfsxjj ddxkfaprozctwgbyc (grbw Badalona Spanien
Azisahzdfn Pgdnstxl Hihwgzlu Dh Mzrffpdwe Marseille Frankrig
Hrnnkohb Udxmsynltvtfv Rqouhqzo Dj Myzlvo Malaga Spanien
Bueatxup Uhlgghxhkf Holdcjyb Cawlmz Besançon Frankrig
Hujulxyo Vbfa dfobjtoz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.10.2025

Forsøgssteder

ONO-4578 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kombination med andre behandlinger til behandling af fremskreden tyktarmskræft. Det testes i to forskellige dosisniveauer for at finde den mest effektive og sikre dosis.

Opdivo (nivolumab) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

mFOLFOX6 er en kombination af kemoterapimedicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Det består af flere forskellige stoffer, der arbejder sammen for at dræbe kræftceller.

Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar i kræftsvulster. Ved at begrænse blodforsyningen til kræftcellerne kan det hjælpe med at bremse kræftens vækst.

PD-L1-positiv fremskreden kolorektal cancer – En form for tarmkræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen, hvor kræftcellerne udtrykker et protein kaldet PD-L1 på deres overflade. Sygdommen begynder typisk som små udvækster (polypper) i tarmens slimhinde, som over tid kan udvikle sig til kræftsvulster. I fremskredne stadier har kræften spredt sig gennem tarmvæggen og potentielt til andre organer. Denne type kræft udvikler sig ofte langsomt over flere år. Tilstanden påvirker tarmens normale funktion og kan forårsage ændringer i afføringsmønsteret.

Forsøgs-ID:
2024-519590-19-00
Protokolkode:
ONO-4578-10
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien