Undersøgelse af methotrexat til behandling af erosiv håndartrose hos patienter, der ikke har reageret på standardbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af erosiv håndartrose, som er en smertefuld form for slidgigt i hænderne, hvor der sker nedbrydning af ledbrusk og knogle. Formålet er at vurdere effekten af lægemidlet methotrexat hos patienter, hvor almindelig behandling ikke har været tilstrækkelig. Methotrexat er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle andre former for gigt.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten methotrexat som indsprøjtning under huden eller placebo én gang om ugen i 52 uger. Alle deltagere vil også få folsyre som tablet for at mindske eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives sammen med en lille mængde natriumklorid-opløsning, som er almindeligt saltvand.

Studiet vil følge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid, særligt med fokus på ændringer i knoglerne og leddene i hænderne. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt gennem hele studieperioden for at vurdere, om behandlingen har effekt på smerter og ledfunktion.

1 Start af studiet

Du vil modtage en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget røntgenbilleder af dine hænder for at vurdere graden af slidgigt.

Der vil blive udført en ultralydsundersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af aktiv ledbetændelse.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten Methotrexat eller placebo (uvirksomt stof).

Methotrexat gives som indsprøjtning under huden med en dosis på 15 mg én gang om ugen.

Du vil også modtage folsyretabletter (Speciafoldine 5 mg) som supplement til behandlingen.

Behandlingen fortsætter i 12 måneder.

3 Opfølgning

Der vil blive taget regelmæssige røntgenbilleder for at vurdere eventuelle ændringer i dine håndled.

Din smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en smerteskala.

Der vil blive foretaget vurderinger af ledbevægelighed og symptomer.

4 Afslutning

Efter 12 måneder vil der blive taget afsluttende røntgenbilleder af dine hænder.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt på ledstrukturen.

Resultaterne vil blive sammenlignet med de oprindelige målinger fra studiets start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
  • Du skal have slidgigt i fingrene (diagnosticeret efter ACR-kriterier) med:
    • Et røntgenbillede taget inden for de sidste 3 måneder
    • Mindst 3 fingerled med synlige tegn på slidgigt
    • Symptomer i mere end 3 måneder
  • Du skal have mindst ét fingerled med erosiv slidgigt (påvist ved røntgen) og:
    • Smerte over 40 på en skala fra 0-100 (efter OARSI-kriterier)
  • Du skal have mindst én aktiv ledbetændelse, som kan ses på ultralydsskanning
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kontraindikationer mod methotrexat (medicin der bruges i studiet) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage, da det kan påvirke medicinens omsætning i kroppen
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage på grund af risiko for fosterskader
  • Personer med aktive infektioner eller nedsat immunforsvar kan ikke deltage
  • Patienter der får anden behandling mod gigt kan ikke deltage
  • Personer med alkoholmisbrug kan ikke deltage på grund af øget risiko for bivirkninger
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D’Antibes Juan Les Pins Antibes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Hbgtroa Hyrvx Meubmn &uteoyf 1 rav Gblvucv Emqvqi Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.01.2026

Forsøgssteder

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for gigt. I denne undersøgelse bruges det specifikt til behandling af svær slidgigt i hænderne, når andre almindelige behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Methotrexat virker ved at dæmpe inflammation (betændelsestilstand) i leddene og kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling. Det er et velkendt lægemiddel, der også bruges til behandling af andre gigtsygdomme som leddegigt.

Erosiv osteoartritis – En særlig form for slidgigt, der primært påvirker fingrenes led. Denne tilstand er kendetegnet ved nedbrydning af ledbrusk og knogle i fingerled, især i de yderste led. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere led samtidigt. Der sker en erosion eller nedbrydning af knoglevæv i leddene, hvilket kan ses på røntgenbilleder som karakteristiske forandringer. Tilstanden kan medføre ændringer i leddenes form og struktur over tid. Det er en kronisk tilstand, der typisk rammer midaldrende og ældre personer.

Forsøgs-ID:
2022-502362-24-00
Protokolkode:
21-API-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark