Undersøgelse af LP352 (bexicaserin) til behandling af anfald hos børn og voksne med udviklings- og epileptisk encefalopati

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Udviklings- og Epileptiske Encefalopatier (DEE), som er en gruppe af svære epilepsitilstande, der opstår tidligt i livet og påvirker både hjernens udvikling og daglig funktion. Undersøgelsen fokuserer på en ny medicin kaldet Bexicaserin (også kendt som LP352), som gives som en opløsning, der kan indtages gennem munden eller via en ernæringssonde.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt Bexicaserin virker til at reducere antallet af krampeanfald hos børn og voksne med denne type epilepsi. Nogle deltagere vil modtage den aktive medicin, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil foregå over en periode på cirka 17 uger, hvor deltagerne fortsætter med deres nuværende epilepsimedicin.

Under studiet vil deltagerne skulle tage medicinen regelmæssigt og føre dagbog over deres anfald. Der vil være særligt fokus på forskellige typer af motoriske anfald, som er anfald der påvirker kroppens bevægelser. Medicinen gives som en væske, der kan indtages op til en maksimal daglig dosis på 36 mg.

1 Screeningsperiode

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer en gennemgang af din epilepsi-historik og nuværende anfaldsmønster.

Du skal have mindst 4 målbare motoriske anfald pr. måned i de seneste 3 måneder.

Du skal tage mellem 1 og 4 antiepileptiske lægemidler med stabil dosering i mindst 4 uger før screening.

2 Baselineperiode

Din nuværende anfaldsfrekvens vil blive registreret for at etablere et udgangspunkt.

Du eller din omsorgsperson skal føre daglig anfaldsdagbog.

3 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Bexicaserin eller placebo (inaktiv behandling).

Medicinen skal tages gennem munden, eller via nasogastrisk sonde eller mavesonde.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du skal fortsætte med at føre anfaldsdagbog gennem hele behandlingsperioden.

4 Vedligeholdelsesperiode

Dette er hovedfasen af studiet, hvor effekten af behandlingen vil blive vurderet.

Det primære mål er at måle ændringen i antallet af motoriske anfald sammenlignet med baselineperioden.

Læger vil vurdere, om der er opnået en reduktion på mindst 50% i antallet af anfald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere med Lennox-Gastaut Syndrom (LGS) skal opfylde følgende:
    • Anfald skal være begyndt før 8-års alderen
    • Tidligere forekomst af toniske/tonisk-atoniske anfald plus mindst én anden type anfald
    • Tegn på udviklingsstop eller tilbagegang i udvikling
  • Deltagere med andre udviklings- og epileptiske encefalopatier skal opfylde:
    • Anfald skal være begyndt før 5-års alderen
    • Tegn på udviklingsstop eller tilbagegang i udvikling
    • Historie med flere typer anfald
  • Generelle inklusionskriterier:
    • Mindst 4 målbare motoriske anfald per måned i de seneste 3 måneder
    • Behandling med 1-4 antiepileptiske lægemidler med stabil dosering i mindst 4 uger
    • Evne til at føre anfaldsdagbog (selv eller ved hjælp af omsorgsperson)
    • Mulighed for at give informeret samtykke (eller gennem værge)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 2 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har diagnosen Udviklings- og Epileptisk Encefalopati (DEE) kan ikke deltage
  • Personer som ikke oplever målbare motoriske anfald kan ikke inkluderes
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller hvor en værge ikke kan give samtykke på deres vegne, kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes i denne undersøgelse
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke forsøgsresultaterne, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen LP352 eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge forsøgsprotokollen eller møde op til de planlagte kontrolbesøg kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Vithas Parque San Antonio Malaga Spanien
Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH Radeberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Filadelfia Dianalund Danmark
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg Epilepsie Zentrum Bodensee Ravensburg Tyskland
Sflykj Kjvrav Vtqhxgzrxt Sz &qiuo Cyd Kx Vogtareuth Tyskland
Whwyutzywv Cenhjsdej Hvdonqhg Utrecht Holland
Bcdkd Kcfnyifu Uhfgkbhjpuyim Srfsjmlc Vxcd Riga Letland
Huiplfsi Umxxzrtjapfyb Rabatugi Ds Mcfrgh Malaga Spanien
Axttpthjoc Pxgmdacd Hzeyjyxc Dp Mbaoduwcn Marseille Frankrig
Hatkeycv Udxukpenok Clxmdah Hkcnxomh Helsinki Finland
Hbguqqyz Du Lb Sehux Cyqo I Sjdc Plo Barcelona Spanien
Uklethsgqq Ok Amjxzns Edegem Belgien
Czhksv Hukbfbzesf E Ujplvpvxcmnqh Df Cavxtzz Eccdtb Coimbra Portugal
Fbkkfajl Njoxoozte Bsnt Brno Tjekkiet
Hgfahdrn Vzbz dacmbdls Barcelona Spanien
Gfgowf Uhixjazfot Fhoybalsq Frankfurt am Main Tyskland
Havinvfs Ubnldkzexqnxyt Sncfheaogb &etmpwm Heupakx dr Hqendzxqgrg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.06.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.06.2025
Finland Finland
rekrutterer ikke
30.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2025
Holland Holland
rekrutterer
30.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.06.2025
Letland Letland
rekrutterer
30.06.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
30.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.06.2025

Forsøgssteder

LP352 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af anfald hos børn og voksne med udviklings- og epileptisk encefalopati. Dette er en ny type medicin, der arbejder i hjernen for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af epileptiske anfald. Det er særligt udviklet til patienter med svære former for epilepsi, hvor traditionelle behandlinger måske ikke har været tilstrækkeligt effektive.

Studiet sammenligner LP352 med placebo for at vurdere, hvor godt medicinen virker til at kontrollere motoriske anfald hos personer med udviklings- og epileptisk encefalopati. Medicinen er stadig under udvikling, og dette forsøg er en vigtig del af processen med at undersøge dens sikkerhed og effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEE) – En gruppe af sjældne neurologiske tilstande, der typisk begynder i den tidlige barndom. Tilstanden er karakteriseret ved hyppige epileptiske anfald og forstyrrelser i hjernens udvikling. Sygdommen påvirker barnets udvikling på flere områder, herunder motoriske færdigheder, kognitive evner og sproglig udvikling. Anfaldene kan variere i type og sværhedsgrad og optræder ofte dagligt. DEE kan medføre forsinkelser i barnets almindelige udviklingsmønstre og påvirke indlæringsevnen. Tilstanden er medfødt eller udvikler sig i de første leveår.

Forsøgs-ID:
2024-516412-17-00
Protokolkode:
LP352-301
NCT ID:
NCT06719141
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af S230815 givet intratekalt til børn med KCNT1-relateret udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Afprøvning af lægemidlet bexicaserin mod epileptiske anfald hos børn og voksne med udviklings- og epileptisk encephalopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Letland Holland +2