Undersøgelse af lecanemab (BAN2401) til behandling af personer med tidlig Alzheimers sygdom: Et 18-måneders studie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidlig Alzheimers sygdom, som omfatter mild kognitiv svækkelse og mild demens. Forsøget tester et lægemiddel kaldet lecanemab (også kendt som BAN2401), som gives som en intravenøs infusion. Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, som er designet til at påvirke sygdomsprocessen i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt lecanemab virker sammenlignet med placebo hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Studiet er opdelt i to dele: en 18-måneders hovedfase, hvor nogle deltagere får lecanemab og andre får placebo, efterfulgt af en forlængelsesfase, hvor alle deltagere får mulighed for at modtage den aktive behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige infusioner af enten lecanemab eller placebo. Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre hver anden uge. For at vurdere effekten af behandlingen vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser, der måler deres hukommelse og daglige funktionsevne. Der vil også blive foretaget hjernescanning og andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og behandlingens virkning.

1 Indledende undersøgelse

En vurdering af din hukommelse og kognitive evner vil blive udført med forskellige tests, herunder MMSE-test (som skal vise en score mellem 22 og 30).

Der vil blive foretaget en amyloid-test enten via en hjernescanning (PET) eller en rygmarvsprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af særlige proteiner i hjernen.

2 Behandlingsperiode – hovedfase

Behandlingen varer 18 måneder.

Lecanemab eller placebo gives som infusion gennem en blodåre.

Regelmæssige vurderinger af din hukommelse og daglige funktioner vil blive udført med forskellige tests.

Din studiepartner (en person der tilbringer mindst 8 timer om ugen med dig) skal deltage i nogle af besøgene.

3 Forlængelsesfase

Efter de første 18 måneder fortsætter studiet i en forlængelsesfase.

Der vil fortsat blive foretaget vurderinger af din sikkerhed og hvordan medicinen påvirker din tilstand.

Regelmæssige undersøgelser omfatter blodprøver, hjernescanninger og hukommelsestests.

4 Afsluttende vurdering

Den sidste vurdering vil omfatte en sammenligning af dine resultater gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din kognitive funktion og daglige aktiviteter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel
  • Du skal have en BMI mellem 17 og 35 ved screeningsbesøget
  • Du skal have en MMSE-score mellem 22 og 30 (dette er en test der måler kognitiv funktion)
  • Du skal have en identificeret studiepartner som:
    – Tilbringer mindst 8 timer om ugen sammen med dig
    – Kan støtte dig gennem hele studiet
    – Er villig til at give opfølgende information
  • Du skal have hukommelsesbesvær der:
    – Er blevet gradvist værre over det sidste år
    – Kan bekræftes af en pårørende
  • Du skal have positiv biomarkør for amyloid i hjernen påvist ved enten:
    – PET-scanning
    – Eller rygmarvsvæskeprøve
  • Hvis du tager medicin mod Alzheimers, skal du have været på stabil dosis i mindst 12 uger
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle studiets krav
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke (eller have en juridisk repræsentant der kan give samtykke på dine vegne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 90 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme end mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som depression eller angst
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes der ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hjerneblødning eller blodprop i hjernen inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom der har været aktiv inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Psychiatry of TU Munich München Tyskland
Odfvjl Sbsc Getxo Spanien
Fwxvuervi Cmpb Aikupdxar Donostia Spanien
Ahzkzhanff Pdpvpriy Hinhtwcf Dd Mucyugcvr Marseille Frankrig
Ummtsnupxa Dsgsk Scxmt Dq Rzbk Ls Syyoltls Rom Italien
Hugvoihk Da Lp Sqbxo Cruc I Szhr Pss Barcelona Spanien
Uodpape Ubkrxlrpqd Hmqncjlj Uppsala Sverige
Habxoprk Utetqpuzptxlzz Shlvefhzmw &xeuvnu Hlfyhly dh Hnibkozcmsg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.08.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BAN2401 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Det er designet til at målrette og reducere ophobningen af skadelige proteiner i hjernen, som menes at være ansvarlige for udviklingen af Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel gives til patienter over en længere periode for at vurdere dets evne til at bremse eller reducere forværringen af sygdommens symptomer, særligt hvad angår daglig funktion og kognitiv ydeevne.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom – En fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse og kognitiv funktion. Sygdommen begynder ofte med milde hukommelsesproblemer og forvirring, særligt omkring nyere begivenheder. Med tiden bliver det sværere at udføre dagligdags opgaver, og personen kan have problemer med at genkende familie og venner. Sygdommen påvirker også evnen til at tale, tænke klart og træffe beslutninger. De første tegn kan være mild kognitiv svækkelse, hvor personen oplever lettere hukommelsesproblemer, men stadig kan klare sig i hverdagen. Ændringer i hjernen skyldes ophobning af særlige proteiner, der forstyrrer kommunikationen mellem hjernecellerne.

Mild kognitiv svækkelse – En tilstand hvor en person oplever større hukommelsesproblemer end normalt for deres alder, men kan stadig fungere selvstændigt i dagligdagen. Det kan påvirke korttidshukommelsen, koncentrationsevnen og evnen til at planlægge eller udføre komplekse opgaver. Personer med denne tilstand er ofte bevidste om deres kognitive udfordringer. Tilstanden kan være stabil eller udvikle sig over tid.

Forsøgs-ID:
2024-510887-22-00
Protokolkode:
BAN2401-G000-301
NCT ID:
NCT03887455
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1