Du overgår til denne forlængelsesundersøgelse efter at have gennemført behandlingsperioden i hovedundersøgelsen (NCT06079190).

Du skal have afsluttet behandlingsperioden i hovedundersøgelsen, selvom du kan have sprunget nogle doser over eller have haft en midlertidig pause i behandlingen.

Du må ikke være blevet permanent afbrudt fra behandlingen eller have trukket dig fra hovedundersøgelsen for at kunne deltage.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i forlængelsesundersøgelsen.

Hvis du ikke selv kan give samtykke i henhold til lokale regler, skal en lovligt bemyndiget repræsentant give samtykke på dine vegne, og du skal selv give tilsagn.

Din læge vil vurdere din evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler og retningslinjer.

Du skal have en voksen studiepartner, der har hyppig og tilstrækkelig kontakt med dig, mindst 8 timer om ugen med personlig kontakt.

Studiepartneren skal være i stand til at give nøjagtige oplysninger om dine kognitive og funktionelle evner.

Studiepartneren skal deltage ved klinikbesøg, hvor der skal foretages vurderinger af effekt, og skal underskrive et informeret samtykke.

Studiepartneren skal have tilstrækkelig kognitiv kapacitet til nøjagtigt at rapportere om din adfærd og dine kognitive og funktionelle evner gennem hele undersøgelsen.

Der skal gøres en indsats for, at den samme studiepartner fra hovedundersøgelsen også deltager i forlængelsesundersøgelsen. Hvis den oprindelige studiepartner ikke længere kan fortsætte, skal der findes en erstatning, der opfylder de samme kriterier.

Studiepartneren behøver ikke at bo i samme bolig som dig, men skal være let tilgængelig for dig.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af studiemedicinen.

Du må ikke være gravid eller amme for at kunne deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende en meget effektiv præventionsmetode med en svigtratio på mindre end 1% fra mindst 14 dage før den første dosis og indtil mindst 12 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis din fødedygtige status eller risikoen for graviditet ændres under undersøgelsen, skal du drøfte dette med din læge, som vil vurdere, om du skal begynde at anvende en meget effektiv præventionsmetode.

Hvis du er en mand, skal du afholde dig fra at donere sæd under undersøgelsen.

Du skal enten afholde dig fra heteroseksuel samleje som din foretrukne og sædvanlige livsstil og forblive afholdenhed, eller du skal anvende prævention.

Hvis du har heteroseksuel samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende kondom, og din kvindelige partner skal anvende en yderligere meget effektiv præventionsmetode med en svigtratio på mindre end 1% om året.

Du vil modtage behandling med GSK4527226, som er det aktive stof i studiemedicinen.

Medicinen gives som en infusion i en blodåre, hvilket betyder, at den gives direkte ind i blodbanen gennem et drop.

Medicinen er en opløsning til infusion.

Undersøgelsen vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af denne medicin hos personer med tidlig Alzheimers sygdom.

Specifikke oplysninger om dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af din læge i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Under hele undersøgelsen vil der blive foretaget vurderinger af sikkerheden ved behandlingen.

Dette omfatter overvågning af bivirkninger, som er uønskede hændelser, der opstår under behandlingen.

Der vil blive foretaget særlig overvågning af alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.

Du vil blive overvåget for ARIA, som er en forkortelse for hjerneforandringer relateret til amyloid, der kan ses på scanninger. Der vil blive vurderet både forekomst og sværhedsgrad af disse forandringer.

Der vil blive foretaget forskellige vurderinger af dine kognitive funktioner, som er dine mentale evner såsom hukommelse, tænkning og problemløsning.

Disse vurderinger omfatter flere forskellige tests, der måler ændringer fra starten af forlængelsesundersøgelsen.

Testene vil vurdere din hukommelse, tænkeevne, evne til at udføre daglige aktiviteter og generelle kognitive funktioner.

Vurderingerne vil blive gentaget med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen for at følge eventuelle ændringer over tid.

Forlængelsesundersøgelsen forventes at vare i flere år.

Den estimerede startdato for rekruttering er den 25. december 2025.

Den estimerede slutdato for undersøgelsen er den 21. november 2028.

Den faktiske varighed af din deltagelse vil afhænge af, hvornår du starter i undersøgelsen, og hvordan du reagerer på behandlingen.