Undersøgelse af langtidssikkerhed og effekt af glepaglutid hos voksne patienter med korttarmssyndrom som tidligere har været i behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger short bowel syndrome, som er en tilstand hvor en stor del af tyndtarmen mangler eller ikke fungerer ordentligt, hvilket gør det svært for kroppen at optage næring og væske fra maden. Personer med denne tilstand har ofte brug for ekstra væske og næring direkte i blodbanen gennem en slange, hvilket kaldes parenteral støtte. Forsøget vil bruge medicinen glepaglutide, som gives som en injektionsvæske under huden. Glepaglutide er et syntetisk peptid, som er en type protein, der kan hjælpe tarmen med at fungere bedre.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og virkningen af glepaglutide over en længere periode hos voksne patienter med short bowel syndrome. Forsøget er en forlængelse af tidligere forsøg, hvor deltagerne allerede har fået behandling med medicinen. Den maksimale daglige dosis af glepaglutide vil være 10 milligram, og behandlingen vil vare i op til 104 uger, hvilket svarer til cirka 2 år. Medicinen gives to gange om ugen ved hjælp af et injektionsudstyr.

Under forsøget vil deltagerne fortsætte med at modtage glepaglutide, og læger vil følge dem nøje for at se, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive målt på, hvor meget parenteral støtte patienterne har brug for hver uge, og om dette ændrer sig i løbet af behandlingsperioden. Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Efter afslutningen af behandlingen vil der være en opfølgningsvisit for at tjekke sikkerheden.

1 opstart af behandlingen

behandlingen med glepaglutide påbegyndes. Dette er et præparat, der gives som en indsprøjtning under huden (subkutant).

doseringen er 10 mg, og medicinen skal tages to gange om ugen.

2 opfølgning og observation

der foretages løbende målinger for at undersøge sikkerheden ved medicinen og hvordan kroppen reagerer på den.

der holdes øje med eventuelle bivirkninger (uønskede hændelser) fra det tidspunkt, behandlingen starter, og frem til den afsluttende sikkerhedskontrol.

3 måling af væskebehov

der måles på ændringer i den ugentlige mængde af væske, der skal tilføres via sonde (parenteral væske), for at se hvordan behovet ændrer sig fra starten af forløbet og frem til måned 24 eller studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået information om forsøget og frivilligt accepteret at deltage.
  • Du skal acceptere at følge forsøgets regler og krav.
  • Du skal enten: være i aktiv behandling og have gennemført mindst 6 måneders behandling med glepaglutide (et lægemiddel der gives som indsprøjtning) i EASE SBS 2 forsøget, eller være i aktiv behandling i EASE SBS 3 forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) oplyst i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at vide præcist, om du kan deltage i undersøgelsen, skal du opfylde de generelle krav, som normalt gælder for kliniske forsøg med Short Bowel Syndrome (kort tarmsyndrom – en tilstand hvor en stor del af tyndtarmen mangler eller ikke fungerer).
  • Undersøgelsen omfatter både mænd og kvinder samt forskellige aldersgrupper.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego CMKP Warszawa Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Wnksxjqrct Stgcxhnvylbvcel Scxqqus Iva Mf Pmelwixz W Lgibf Łódź Polen
Smmpukp Syhcrpo Sba z oajz Skawina Polen
Gliisv Uqwvvxfaoz Frfjbrfhm Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.12.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glepaglutid er et lægemiddel, der undersøges til behandling af voksne patienter med kort tarm syndrom. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning to gange om ugen. Glepaglutid har til formål at hjælpe patienter med kort tarm syndrom ved at forbedre tarmens evne til at optage næringsstoffer og væske, hvilket kan reducere behovet for intravenøs ernæring eller væsketilskud.

Undersøgte sygdomme:

Kort tarmsyndrom – Kort tarmsyndrom er en tilstand, der opstår, når en stor del af tyndtarmen er fjernet kirurgisk eller ikke fungerer korrekt. Dette fører til, at kroppen har svært ved at optage tilstrækkelige næringsstoffer, væsker og vitaminer fra maden. Patienter med denne sygdom har ofte brug for intravenøs ernæring eller væsketilskud for at opretholde et sundt ernæringsniveau. Tilstanden kan udvikle sig efter operationer for tarmsygdomme, blodpropper i tarmen eller medfødte misdannelser. Symptomerne omfatter hyppig diarré, dehydrering, vægttab og mangel på vigtige næringsstoffer. Sygdommen kræver langvarig medicinsk opfølgning og tilpasning af kosten.

Forsøgs-ID:
2025-520775-81-00
Protokolkode:
ZP1848-25009
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom med tarmsvigt hos voksne og børn der har brug for ernæringsstøtte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8
  • Hvordan blodfortyndende medicin (apixaban) virker hos patienter med kort tarm syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien