Undersøgelse af lægemiddelkombinationen FOLFIRINOX før operation sammenlignet med direkte operation hos patienter med operabel bugspytkirtelkræft i hovedet af bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft i bugspytkirtlens hoved. Formålet er at vurdere værdien af at give kemoterapi før operation sammenlignet med den almindelige behandling, som består af operation efterfulgt af kemoterapi. Studiet sammenligner disse to forskellige behandlingstilgange for at se, hvilken der giver de bedste resultater for patienterne.

I studiet anvendes flere forskellige kemoterapilægemidler i kombination: fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin, capecitabin, gemcitabin og calciumfolinat. Nogle af disse lægemidler gives gennem et drop i en blodåre, mens andre gives som tabletter. Behandlingen kan vare op til 6 måneder.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt mellem de to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage kemoterapi før operation, mens den anden gruppe vil få udført operation først og derefter få kemoterapi. Begge grupper vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge deres helbredstilstand og behandlingens virkning.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil blive tildelt én af to mulige behandlingsforløb: enten operation med efterfølgende kemoterapi eller kemoterapi før operation efterfulgt af yderligere kemoterapi.

Hvis du modtager kemoterapi før operationen, vil behandlingen bestå af følgende lægemidler: fluorouracil, gemcitabin, irinotecan, capecitabin, oxaliplatin og calciumfolinat.

2 Kirurgisk behandling

Der vil blive udført en operation for at fjerne kræftsvulsten i bugspytkirtelhovedet.

Efter operationen vil du blive observeret for eventuelle komplikationer i op til 90 dage.

3 Efterbehandling med kemoterapi

Du vil modtage kemoterapi efter operationen.

Kemoterapien gives dels som infusion direkte i blodet og dels som tabletter til at tage gennem munden.

4 Opfølgningsperiode

Din helbredstilstand vil blive fulgt i mindst 18 måneder efter behandlingens start.

I denne periode vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en operabel kræftknude i bugspytkirtlens hoved (en type kræft, der kan fjernes ved operation)
  • Din kræft skal være begrænset til bugspytkirtlen og må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (T1-3, Nx, M0 – dette er et system, der beskriver kræftens udbredelse)
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være i tilstrækkelig god fysisk form til at kunne gennemgå en større operation
  • Du skal være i stand til at modtage kemoterapi som en del af behandlingen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets behandlingsplan

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ikke-operabel bugspytkirtelkræft (kræft der ikke kan fjernes ved operation) kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for bugspytkirtelkræft
  • Personer med metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør operation risikabel
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergier over for studiemedicinen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Norrlands University Hospital Umeå Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Umavxmxlyq oo Gidjxkzsvb ato Shrkqdupuyn Uxeqvplwql Hupdrryr (tgj Göteborg Sverige
Ltgfkxmdkg Usnfveorpos Linköping Sverige
Sllip Uxsoaaijfv Hxybgdse Malmø Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.02.2017
Sverige Sverige
rekrutterer
01.02.2017

Forsøgssteder

FOLFIRINOX er en kombinationsbehandling, der består af flere forskellige kræftmediciner. Det bruges til at behandle kræft i bugspytkirtlen. Denne behandling gives før operation (neoadjuvant behandling) for at forsøge at formindske kræftsvulsten og forbedre chancerne for en vellykket operation. FOLFIRINOX indeholder fire forskellige mediciner, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller.

Kirurgisk behandling (operation) er den traditionelle standardbehandling for kræft i bugspytkirtelhovedet, hvor lægen fjerner den del af bugspytkirtlen, der indeholder kræftsvulsten. Dette er en omfattende operation, der udføres, når kræften vurderes at kunne fjernes helt.

Adjuverende kemoterapi er en behandling, der gives efter operationen for at dræbe eventuelle tilbageværende kræftceller og mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage. Dette er en del af standardbehandlingen for bugspytkirtelkræft.

Undersøgte sygdomme:

Resectable pancreatic head cancer – Kræft i bugspytkirtlens hoved er en form for kræft, der udvikler sig i den brede del af bugspytkirtlen. Denne type kræft begynder, når celler i bugspytkirtlens hoved begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Resektabel betyder, at kræften kan fjernes kirurgisk, da den er begrænset til bugspytkirtlen og ikke har spredt sig til omkringliggende væv eller organer. Sygdommen kan påvirke produktionen af fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Tilstanden kan forårsage symptomer som mavesmerter, vægttab og gulfarvning af huden.

Forsøgs-ID:
2024-517719-65-00
Protokolkode:
NORPACT-1
NCT ID:
NCT02919787
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige