Undersøgelse af lægemiddelkombination med docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, der kan opereres

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som er en kræftform der opstår i overgangen mellem spiserøret og mavesækken. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en kombination af kemoterapi og strålebehandling før operation versus kun kemoterapi før og efter operation. Behandlingen omfatter fire forskellige lægemidler: fluorouracil, docetaxel, oxaliplatin og calciumfolinat, som alle gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af strålebehandling sammen med kemoterapi før operationen giver bedre resultater end behandling med kemoterapi alene. Særligt fokuseres der på, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt vender tilbage efter behandlingen. Behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder og omfatter regelmæssige behandlinger med kemoterapi, samt for nogle patienter også strålebehandling, efterfulgt af en operation.

Under behandlingen vil patienterne modtage forskellige doser af kemoterapimedicinen gennem et drop. Intravenøs behandling betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Lægerne vil løbende overvåge patienternes helbred og tilpasse behandlingen efter behov. Efter operationen vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en række indledende undersøgelser for at bekræfte, at du har kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk.

Lægen vil vurdere din almene helbredstilstand og tage blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en af to mulige behandlinger:

Enten kemoterapi alene eller kombineret kemo- og stråleterapi.

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst).

De anvendte lægemidler er: fluorouracil, docetaxel, oxaliplatin og calciumfolinat.

3 Opfølgning under behandling

Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand.

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

4 Operation

Efter den indledende behandling vil der blive foretaget en operation for at fjerne kræftsvulsten.

Operationen omfatter også fjernelse af lymfeknuder i området.

5 Efterbehandling og kontrol

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at sikre, at sygdommen ikke vender tilbage.

Opfølgningsperioden strækker sig over flere år frem til 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have bekræftet kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk (adenokarcinom) via vævsprøve
  • Kræften skal være lokalt fremskreden men mulig at operere
  • Patienten skal være egnet til helbredende operation efter kirurgens vurdering
  • Patientens almene tilstand skal være god (ECOG status 0-1, hvilket betyder at patienten er selvhjulpen)
  • Alder skal være 18 år eller derover
  • Normale blodprøver der viser:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Tilstrækkeligt antal blodplader
    • Tilstrækkeligt blodprocent
    • Normal lever- og nyrefunktion
  • Normal hjerterytme målt ved EKG
  • Skriftligt samtykke til deltagelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Både mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der ikke kan gennemgå en D2-resektion (en særlig type kirurgisk indgreb hvor kræftvæv og omkringliggende lymfeknuder fjernes)
  • Patienter med spredning af kræft til andre organer (metastaser)
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller betydeligt nedsat hjertefunktion
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller betydeligt nedsat nyrefunktion
  • Personer med alvorlig leversygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemidler
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med ukontrollerede infektioner
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer med betydelig nedsat knoglemarvsfunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburg Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Pi.Tri Studien GmbH Offenburg Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Kyxjkjezwdd Hctojtjrpdnugmgacxo Oganaulbqwzg gygqo Bielefeld Tyskland
Sun Asyf Hgbnfplv Herne Tyskland
Mpgzobaakwznuracwvorzxhclw Hgfyiwrgbyaeyfdn Halle Tyskland
Kbrhwyil Ebbysrmdafheblgthzlfpoji Hwidlozmsfzrukmep Essen Tyskland
Pgpvzega Wgdqhirkt Wolfsburg Tyskland
Umgdgclcvkiglkqbcaccy Werlqelot Aui Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.06.2020

Forsøgssteder

Carboplatin er et kræftmedicin, der bruges til at behandle kræft i spiserøret og mavesækken. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig. Det gives som en infusion i en blodåre.

Paclitaxel er også et kræftmedicin, der arbejder ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Det bruges ofte sammen med carboplatin og gives også som en infusion. Dette lægemiddel hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

5-Fluorouracil (også kendt som 5-FU) er et kræftmedicin, der forstyrrer kræftcellernes evne til at lave nyt DNA. Det bruges ofte i behandling af kræft i mave-tarmkanalen og gives normalt som en infusion over flere dage.

Strålebehandling er en ikke-medicinsk behandling, der bruger højenergi-stråling til at ødelægge kræftceller. Den rettes specifikt mod kræftområdet i spiserøret og det øverste af maven for at krympe tumoren før operation.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang (AEG type I-III) – En type kræft der udvikler sig i området, hvor spiserøret møder mavesækken. Det er en ondartet svulst, der opstår i kirtelvævet i overgangen mellem spiserør og mavesæk. Sygdommen begynder typisk med ændringer i cellerne i det berørte område. Tilstanden kan påvirke både spiserørets nederste del og den øverste del af mavesækken. Dette adenokarcinom kan forekomme i tre forskellige typer (I-III), afhængigt af den nøjagtige placering af tumoren i forhold til overgangen mellem spiserør og mavesæk. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid med vækst af tumoren i det påvirkede væv.

Forsøgs-ID:
2024-516271-32-00
Protokolkode:
RACE
NCT ID:
NCT04375605
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien