Undersøgelse af lægemiddelkombination med capecitabin, fluorouracil, oxaliplatin og calciumfolinat til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med endetarmskræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af endetarmskræft hos patienter, hvor der efter operation kan påvises kræftceller i blodet gennem en særlig blodprøve kaldet ctDNA. Formålet med forsøget er at undersøge, om forebyggende kemoterapi efter operation kan forbedre overlevelsen uden tilbagefald af sygdommen.

Behandlingen omfatter en kombination af forskellige kemoterapilægemidler: capecitabin, som tages som tabletter, samt oxaliplatin, fluorouracil og calciumfolinat, som gives gennem drop i en blodåre. Denne kombination af lægemidler kaldes også CAPOX eller FOLFOX og bruges almindeligvis til behandling af tarmkræft.

Forsøget vil følge patienterne over en længere periode for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Patienternes livskvalitet vil også blive undersøgt gennem hele forløbet. Behandlingen varer op til 12 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige kontroller og blodprøver.

1 Indledende vurdering

Efter operationen for endetarmskræft tages en blodprøve for at undersøge for ctDNA (kræft-DNA i blodet)

Lægen vurderer om du er egnet til at modtage kombinationskemoterapi

2 Start på behandling

Du vil modtage en af to typer kombinationskemoterapi:

CAPOX: Capecitabin (tabletter) kombineret med Oxaliplatin (drop i blodåren)

eller

FOLFOX: Fluorouracil og Calcium folinat (drop i blodåren) kombineret med Oxaliplatin (drop i blodåren)

3 Opfølgning under behandling

Der tages regelmæssige blodprøver for at følge behandlingens effekt

Der foretages billedundersøgelser for at overvåge sygdommen

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem behandlingsforløbet

4 Afsluttende vurdering

Der tages en afsluttende blodprøve for at undersøge for ctDNA

Der laves en samlet vurdering af behandlingens effekt

Opfølgningsperioden fortsætter indtil september 2030

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en WHO-præstationsscore på 0-1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle normale aktiviteter med minimal eller ingen begrænsninger)
  • Du skal give informeret samtykke til PLCRC-studiet, herunder accept af ekstra blodprøver
  • Du skal give informeret samtykke til REACT-forsøget
  • Du skal have fået bekræftet endetarmskræft gennem vævsprøve, og enten have modtaget behandling før operation eller have en tumor der er klassificeret som T4 og/eller have spredning til lymfeknuder
  • Du skal være egnet til at modtage kombinationskemoterapi (CAPOX/FOLFOX) ifølge din behandlende læge
  • Du skal være mentalt kompetent og kunne læse og forstå det hollandske sprog
  • Du skal have påviselig ctDNA (kræft-DNA i blodet) i blodprøven taget efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har fået påvist rektalcancer (kræft i endetarmen)
  • Personer under 18 år eller over 75 år
  • Patienter, der ikke har gennemgået operation til fjernelse af den primære tumor
  • Personer, der ikke har målbar ctDNA (cirkulerende tumor-DNA i blodet) efter operation
  • Patienter, der allerede modtager anden form for kemoterapi
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Sqyefuecv Mydcjbk Ztuzsagvjx Groningen Holland
Acchdgyk Dt Roxuot Zwjkentnvm Bhcg Goes Holland
Eaoimno Mk Holland
Sgz Eigkjrjzu Hlabhuyx Tmcevbu Tilburg Holland
Asutsthlv Uho Amsterdam Holland
Ammrcvqs zaqmpsxahw Skcin Sneek Holland
Lqlcf Uhouhbsuesml Mszztyw Cczddga (vwihd Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

FOLFOX er en kombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle kræft i endetarmen. Det virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Dette er en standardbehandling, der gives efter operation for at mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Fluorouracil er et kemoterapeutisk lægemiddel, der specifikt angriber hurtigt voksende celler som kræftceller. Det er en del af FOLFOX-behandlingen og gives gennem et drop i en blodåre.

Oxaliplatin er også en del af FOLFOX-behandlingen. Det er et platinbaseret lægemiddel, der arbejder sammen med fluorouracil for at dræbe kræftceller. Det gives også gennem et drop og hjælper med at forhindre, at kræften vender tilbage efter operation.

Leucovorin (også kendt som folininsyre) er et vitamin B-lignende stof, der gives sammen med fluorouracil. Det hjælper med at forstærke virkningen af fluorouracil og reducere nogle af bivirkningerne ved behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Rectal cancer – En kræftform der udvikler sig i endetarmen, som er den nederste del af tyktarmen. Sygdommen begynder typisk som små udvækster (polypper) på tarmvæggens inderside, som over tid kan udvikle sig til kræftsvulster. Kræften vokser først i tarmvæggen og kan senere sprede sig til det omkringliggende væv. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år. Det er en relativt almindelig kræftform, der hovedsageligt rammer ældre mennesker. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstret, blod i afføringen og mavesmerter.

Forsøgs-ID:
2024-517700-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien