Undersøgelse af JNJ-78278343 sammenlignet med placebo til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og som ikke længere reagerer på hormonbehandling. Forsøget sammenligner behandling med JNJ-78278343, som gives som en opløsning der sprøjtes ind i kroppen eller gives som drop, med placebo. Begge grupper vil også modtage den bedste understøttende behandling der er tilgængelig. JNJ-78278343 er et stof der hjælper kroppens egne T-celler med at finde og angribe kræftceller ved at rette sig mod et specifikt protein kaldet human kallikrein 2, som findes på prostatakræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om JNJ-78278343 sammen med bedste understøttende behandling kan forlænge overlevelsen sammenlignet med placebo sammen med bedste understøttende behandling. Forsøget er designet til personer med fremskreden prostatakræft, som allerede har modtaget flere tidligere behandlinger, herunder hormonbehandling, kemoterapi med taxaner, og eventuelt radioligandbehandling rettet mod PSMA. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det undersøgte lægemiddel eller placebo, og ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandlingen over en længere periode, mens deres tilstand løbende bliver overvåget. Mænd der deltager skal enten have fået fjernet testiklerne eller fortsætte med at modtage hormonblokerende behandling gennem hele forsøgsperioden. Forsøget inkluderer personer hvis læge vurderer, at den næstbedste behandlingsmulighed for dem ville være at deltage i et klinisk forsøg, og som har en tilstand der gør det muligt for dem at klare daglige aktiviteter med begrænset eller moderat hjælp. Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller af andre medicinske årsager.

1 start på undersøgelsen

efter tilmelding til undersøgelsen vil der blive givet enten pasritamig (et testmiddel) eller et placebo (et middel uden aktiv medicinsk virkning).

2 behandling med medicin

medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at væsken føres ind i kroppen gennem et drop.

behandlingen kombineres med standardbehandling, som er den normale pleje og medicinering, der anvendes til sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en type kræft i blærehalskirtlen). Visse andre typer af prostatakræft, såsom småcellet karcinom eller sarkom, er ikke tilladt i undersøgelsen.
  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til knogler eller lymfeknuder og fortsætter med at vokse selv efter hormonbehandling. Kræften må ikke have spredt sig til indre organer som lever eller lunger.
  • Dit PSA-niveau (et protein i blodet der måles for at følge prostatakræft) skal være mindst 2 ng/mL.
  • Din læge skal mene, at den bedste behandlingsmulighed for dig er deltagelse i en klinisk undersøgelse.
  • Du skal allerede have modtaget alle de livsforlængende behandlinger, som din læge mener, du er egnet til, herunder: mindst én hormonbehandling (ARPI), mindst to behandlinger med taxaner (en type kemoterapi), eller kun én hvis den anden ikke er tilgængelig eller du ikke kan tåle den, mindst én dosis PSMA-målrettet radioligandterapi (en type strålebehandling), medmindre den ikke er tilgængelig eller egnet til dig, og PARPi-behandling hvis du har en bestemt genmutation (BRCA).
  • Du skal enten have fået fjernet testiklerne kirurgisk eller modtage løbende hormonbehandling (ADT med GnRH-analog) for at sænke testosteronniveauet, og du skal fortsætte denne behandling under undersøgelsen.
  • Din funktionsstatus (ECOG) skal være mellem 0 og 2, hvilket betyder, at du er i stand til at klare daglige aktiviteter i varierende grad.
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en eGFR på mindst 30 mL/min (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer). Hvis du har urinvejsobstruktion, skal dette behandles først.
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med ALT og AST (leverenzymer) højst 5 gange over normalværdien og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 3 gange over normalværdien.
  • Dine blodværdier skal være tilstrækkelige: antal hvide blodlegemer (ANC) mindst 1,0 x 10⁹/L, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 8,0 g/dL, og blodplader mindst 75 x 10⁹/L. Du må ikke have modtaget blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for 28 dage før start.
  • Du skal være voksen mand, da denne undersøgelse kun omfatter mandlige deltagere.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Kun mænd kan deltage i dette studie, så kvinder kan ikke være med.
  • Studiet er kun for voksne og ældre patienter, så børn og unge under 18 år kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Csobyucqa Uyumtvssqwnmpj Soojswwiv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Chtgol Luzf Bmjozl Lyon Frankrig
Urwwwvzobp Mfwpxej Crguwd Hbeekbquyvlgpgcyl Hamborg Tyskland
Ustjyjdltcobufryxaxux Eanij Axd Essen Tyskland
Sydnvfcfm Mcxydyz Zhggybmgay Groningen Holland
Gpqkkp Hidkwybnenj Uhyjyldzzldrn Pkylh Ptnzxjgrsly Ej Nbhqfypzizrd Paris Frankrig
Awotedo Ozyrcresutk Uospvlmropbfg Cmmyhldviuat Dvtsq Seljrl E Duoqv Sgfrpeu Do Tulsuy Turin Italien
Avrrjsp Ozdqmbngtxe Uhrapkojkghba Oanrpggy Rkhpgrg Foggia Italien
Unhhuzmxoutynuawfgupe Maxxmdzk Ako Münster Tyskland
Ewyjwvt Uwcphvdxqqcc Mksxjjf Clnvcgt Rdtoqnhky (dttrele Mrn Rotterdam Holland
Irlwpxlj Bauywucm Bordeaux Frankrig
Urihnfquhsfggcvpvrzkq Dxopambaxdi Aya Düsseldorf Tyskland
Nlyvqdab Iicnlhdi Odfgrnmoy Iya Milkb Sdgxtlptlbxeyoqwdncajzbdqiec Iqujxoen Bbyirulq Krakow Polen
Hgzkpwnh Vfsz dvakyghl Barcelona Spanien
Cbodgz Oxdgm Lafawpd Lille Frankrig
Hytmmvtv Unlkvlxajgjyoh Sjskrgubkd &mglbin Hunscww dh Hlwxnsnysec Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
20.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
20.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
20.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
20.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.11.2025

Forsøgssteder

JNJ-78278343 (også kaldet pasritamig) er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at hjælpe immunforsvarets T-celler med at finde og angribe kræftceller i prostatakræft. Dette lægemiddel er specielt designet til at genkende et protein kaldet human kallikrein 2, som findes på prostatakræftceller.

BSC (Best Supportive Care) er den bedst mulige understøttende behandling, som gives for at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med kræft. Dette inkluderer smertelindring, ernæringsstøtte og andre behandlinger, der hjælper med at håndtere bivirkninger og symptomer på sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen reagerer ikke længere på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet i kroppen. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af, at testosteronniveauet er meget lavt. Tilstanden opstår typisk efter, at tidligere hormonbehandlinger er holdt op med at virke. Sygdommen kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Dette er en alvorlig fase af prostatakræft, der kræver specialiseret behandling.

Forsøgs-ID:
2025-520927-26-00
Protokolkode:
78278343PCR3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien