Undersøgelse af isatuximab og pegenzileukin hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med anti-CD38 og anti-BCMA

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft, hos patienter hvor tidligere behandlinger ikke længere virker eller hvor sygdommen er vendt tilbage. Behandlingen kombinerer to lægemidler: isatuximab og pegenzileukin, som begge gives gennem drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste dosis af disse lægemidler i kombination og at vurdere, hvor godt behandlingen virker hos patienter, der tidligere har modtaget andre typer af behandling mod deres sygdom. Studiet er opdelt i to dele: første del fokuserer på at finde den rette dosis, mens anden del undersøger, hvor effektiv behandlingen er.

Under behandlingen vil patienterne modtage både isatuximab og pegenzileukin gennem et drop. I nogle tilfælde kan behandlingen også omfatte et lægemiddel kaldet dexamethason. Lægemidlerne gives i behandlingscyklusser, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en vurdering for at bekræfte, at du er mindst 18 år gammel og har tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose (RRMM).

Der vil blive kontrolleret, at du tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsforløb, herunder behandling med anti-CD38 og anti-BCMA lægemidler.

2 Behandlingsfase Del 1

I første del af studiet vil du modtage en kombination af lægemidlerne isatuximab og pegenzileukin.

Begge lægemidler gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren).

Formålet med denne fase er at fastlægge den optimale dosis af lægemidlerne.

3 Behandlingsfase Del 2

I anden del af studiet fortsætter behandlingen med den fastlagte dosis.

Du vil fortsat modtage isatuximab og pegenzileukin som intravenøse infusioner.

I nogle tilfælde kan behandlingen også omfatte dexamethason.

4 Opfølgning og vurdering

Din sygdomstilstand vil blive regelmæssigt vurderet gennem hele studiet.

Der vil blive foretaget målinger af M-protein i blod og urin.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og bivirkninger.

Studiet fortsætter indtil september 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv).
  • Du skal have myelomatose som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling, og du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingsforløb.
  • Din sygdom skal kunne måles på en af følgende måder:
    • M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dL
    • M-protein i urinen på mindst 200 mg over 24 timer
    • Frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg/dL med unormalt forhold mellem kappa og lambda
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge prævention under studiet.
  • For understudie 04: Du skal tidligere have modtaget behandling med anti-CD38 (mindst 2 behandlingsrunder) og anti-BCMA behandling (hvis tilgængelig, mindst 2 behandlingsrunder).
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som tidligere har modtaget behandling med isatuximab (et lægemiddel mod myelomatose)
  • Personer under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med aktive infektioner eller ukontrollerede sygdomme
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt)
  • Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer tilstrækkeligt)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Patienter med andre former for kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Gpcenn Uhuyuplhts Flmqqpqhu Frankfurt am Main Tyskland
Aawmaja Uvven Ssfqwkqgg Lokkxp Di Besbbdb Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.09.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.09.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
25.09.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
25.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isatuximab er et lægemiddel der bruges til behandling af multipelt myelom. Det virker ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Pegenzileukin er et eksperimentelt lægemiddel der stimulerer immunsystemet. Det er designet til at øge antallet og aktiviteten af bestemte immunceller, der kan bekæmpe kræft. Det gives også som en infusion.

Dexamethason er et kortikosteroid der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere inflammation og kan forbedre effekten af andre kræftmediciner. Det kan gives som tabletter eller som en injektion.

Disse lægemidler bruges i kombination for at behandle patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, som tidligere har modtaget andre former for behandling.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller og kan føre til dannelse af unormale proteiner i blodet. Den påvirker typisk flere områder i kroppen, særligt knoglerne, hvor der kan opstå svækkelser. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være tilstede i flere år før den opdages. Multiple myeloma kan vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiverende/refraktær multiple myeloma (RRMM).

Cancer – En gruppe af sygdomme karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i kroppen. Cancerceller kan sprede sig til omkringliggende væv og gennem blod og lymfesystem til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder når genetiske ændringer forstyrrer normal celledeling og vækst. Cancer kan udvikle sig i næsten alle kroppens organer og væv. Forskellige typer cancer opfører sig forskelligt med hensyn til vækst og spredning.

Forsøgs-ID:
2024-514990-23-00
Protokolkode:
ACT16482-04
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen