Undersøgelse af intra-arteriel alteplase under mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af blodprop i store hjernearterier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor en blodprop blokerer blodforsyningen til hjernen. Undersøgelsen fokuserer specifikt på patienter med blokering i de store blodkar i den forreste del af hjernen. Behandlingen omfatter brug af Actilyse (også kendt som alteplase), et lægemiddel der gives direkte i blodkarret under en procedure kaldet mekanisk trombektomi, hvor blodproppen fjernes.

Formålet med studiet er at undersøge, om indgivelse af medicin direkte i blodkarret under fjernelsen af blodproppen kan forbedre behandlingsresultatet for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Medicinen gives gennem et tyndt rør, der føres op gennem en blodåre til det område i hjernen, hvor blodproppen sidder.

Under behandlingen vil patienten få indsprøjtet Actilyse i en dosis på op til 0,3 milligram per kilogram kropsvægt. Behandlingen gives én gang i løbet af proceduren. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvor godt de kommer sig efter slagtilfældet, og om der opstår eventuelle komplikationer.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) med en blokering i en stor blodåre i hjernens forreste del.

Der vil blive udført en CT- eller MR-scanning for at bekræfte diagnosen og måle størrelsen på det påvirkede område.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet med en NIHSS-score (en skala der måler slagtilfældets sværhedsgrad), som skal være 6 eller højere.

2 Behandlingsprocedure

Behandlingen skal påbegyndes inden for 9 timer efter slagtilfældets start.

Du vil modtage en mekanisk trombektomi (fjernelse af blodproppen gennem et kateter).

Under proceduren vil du muligvis modtage Actilyse (alteplase) direkte i arterien gennem kateteret.

Medicinen gives som en opløsning til injektion eller infusion.

3 Opfølgning og kontrol

Efter 24-48 timer vil der blive udført en ny CT-scanning for at kontrollere for eventuelle blødninger.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet igen med NIHSS-score.

Din funktionsevne vil blive målt med modified Rankin Scale (mRS), en skala der vurderer graden af handicap efter et slagtilfælde.

4 Afsluttende vurdering

Din helbredstilstand vil blive evalueret ved udskrivelse.

Der vil blive foretaget en vurdering af, om du kan udskrives til hjemmet med eller uden hjælp.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal kunne give informeret samtykke, enten mundtligt eller skriftligt
  • Patienter henvist fra et sekundært slagcenter kan inkluderes, hvis tPA-behandling er afsluttet 40 minutter før en CT-scanning
  • Alder skal være 18 år eller derover
  • Neurologisk deficit med en NIHSS-score på 6 eller højere (NIHSS er en skala der måler sværhedsgraden af et slagtilfælde)
  • En mRs-score på 1 eller mindre før behandling (mRs måler graden af handicap i dagligdagen)
  • Patienten skal være egnet til endovaskulær behandling (behandling gennem blodkarrene)
  • For intravenøs trombolyse: Behandling skal påbegyndes inden for 9 timer efter slagtilfældets start. Ved wake-up stroke (opvågning med symptomer) regnes starttidspunktet som midtpunktet mellem sengetid og opvågningstid
  • Blokering (TICI 0-1) af den indre halspulsåre eller den midterste hjernepulsåres M1-segment, bekræftet ved CT eller MR-scanning
  • Et iskæmisk kernelæsionsvolumen på 70 ml eller mindre målt ved MR eller CT-scanning
  • En penumbral mismatch: forholdet mellem underperfusion og kernelæsion skal være større end 1,2 og den absolutte forskel skal være større end 10 ml

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv blødning i hjernen kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (systolisk tryk over 185 mmHg eller diastolisk over 110 mmHg) er udelukket
  • Personer som har haft et større kirurgisk indgreb inden for de sidste 14 dage kan ikke deltage
  • Patienter med kendt blødningsrisiko eller blødersygdomme er udelukket
  • Personer som tager blodfortyndende medicin (antikoagulationsbehandling) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme er udelukket
  • Patienter som allerede deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (selv eller gennem værge) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hedorbpy Vubo dfdjqdsm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

t-PA (tissue Plasminogen Activator) er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. Det gives direkte i arterien under den mekaniske fjernelse af blodpropper (trombektomi). Dette lægemiddel virker ved at aktivere kroppens naturlige system til at nedbryde blodpropper, hvilket kan hjælpe med at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Mekanisk trombektomi er en behandlingsprocedure, hvor lægen bruger specialiserede medicinske instrumenter til at fjerne en blodprop fra en blodåre i hjernen. Dette er ikke et lægemiddel, men en kirurgisk procedure der udføres sammen med t-PA-behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Acute Ischemic Stroke – En akut tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret af en blodprop i et stort blodkar i den forreste del af hjernens kredsløb. Tilstanden opstår pludseligt og forårsager nedsat blodtilførsel til det påvirkede hjerneområde. Når hjernevævet ikke får tilstrækkeligt med ilt og næring, begynder cellerne at tage skade. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser og problemer med balance og koordination. Dette sker typisk i de store arterier der forsyner den forreste del af hjernen med blod, hvilket påvirker vigtige områder for bevægelse og andre grundlæggende funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-510374-13-00
Protokolkode:
Vanish Trial
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland