Dette studie undersøger effekten af lægemidlet inclisiran hos personer med åreforkalkning (også kendt som aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom). Formålet er at undersøge, om inclisiran kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjertedød, blodpropper i hjertet og slagtilfælde hos personer, der allerede har åreforkalkning og forhøjet kolesterol.
I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten inclisiran som injektion under huden eller placebo, mens de fortsætter deres normale behandling med kolesterolsænkende medicin (atorvastatin eller rosuvastatin). Disse statiner er tabletter, der tages dagligt for at sænke kolesteroltallet i blodet.
Studiet vil følge deltagerne i flere år for at se, om behandling med inclisiran sammen med statiner giver bedre beskyttelse mod hjerte-kar-sygdom end behandling med statiner alene. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og blive fulgt tæt gennem hele studieperioden for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger af behandlingen.
1Indledende undersøgelse
Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at dit kolesteroltal (LDL-C) er mindst 1,8 mmol/L
Det kontrolleres, at du tager en høj-intensitets statin (enten atorvastatin 40 mg eller mere, eller rosuvastatin 20 mg eller mere) dagligt
Din medicinske historik gennemgås for at bekræfte, at du har haft enten et hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller har symptomatisk perifer arteriesygdom
2Behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten inclisiran eller placebo som injektion under huden
Du fortsætter med din normale statinbehandling gennem hele studiet
3Opfølgningsperiode
Studiet fortsætter indtil oktober 2027
Din helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt med fokus på hjerte-kar-hændelser
Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende
4Afsluttende vurdering
Ved studiets afslutning foretages en endelig helbredsvurdering
Resultaterne vil fokusere på forekomsten af hjerte-kar-dødsfald, ikke-dødelige hjerteanfald og ikke-dødelige iskæmiske slagtilfælde
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 40 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være mindst 1,8 mmol/L ved screeningsbesøget, målt efter faste
Du skal være i stabil behandling med kolesterolsænkende medicin i mindst 4 uger, som omfatter:
Højdosis statin (enten atorvastatin mindst 40 mg dagligt eller rosuvastatin mindst 20 mg dagligt)
Du kan også tage ezetimibe sammen med statinet
Du skal have mindst én af følgende former for hjerte-kar-sygdom:
Tidligere blodprop i hjertet
Tidligere blodprop i hjernen
Åreforkalkning i benene med symptomer, som viser sig ved:
Smerter ved gang og nedsat blodtryk i anklen (ankel-arm indeks under 0,85)
Tidligere operation i benenes blodkar
Amputation på grund af åreforkalkning
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 180/110 mmHg)
Personer med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt)
Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion)
Patienter der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Gravide eller ammende kvinder
Personer med blødningsforstyrrelser eller øget risiko for blødning
Patienter med aktiv kræftsygdom eller som er i kræftbehandling
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
Patienter med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker)
Personer med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets krav
Inclisiran er et lægemiddel, der bruges til at reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos personer med etableret hjerte-kar-sygdom. Det virker ved at sænke niveauet af LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) i blodet. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og er designet til at hjælpe patienter, der har svært ved at kontrollere deres kolesterolniveau med traditionel behandling.
Dette lægemiddel er særligt udviklet til patienter, der allerede har haft hjerte-kar-problemer og stadig har forhøjet kolesterol på trods af deres nuværende behandling. Det arbejder på en ny måde ved at påvirke kroppens egen evne til at regulere kolesterol.
Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – En kronisk tilstand hvor fedt, kolesterol og andre stoffer ophobes i og på arteriernes vægge og danner såkaldte plaques. Disse aflejringer får over tid arterievæggene til at blive tykkere og mindre elastiske, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til forskellige dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk over mange år og kan påvirke arterier i hele kroppen, særligt dem der forsyner hjerte, hjerne og lemmer med blod. Processen starter ofte tidligt i livet og forværres gradvist med alderen. Ophobningen af plaques kan føre til forsnævring af arterierne, hvilket begrænser blodtilførslen til de berørte områder. ASCVD er en tilstand der ofte udvikler sig uden mærkbare symptomer i de tidlige stadier.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.