Undersøgelse af FOLFIRINOX-behandling før og efter operation hos patienter med operabel bugspytkirtelkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af resektabel bugspytkirtelkræft uden spredning. Formålet er at sammenligne to forskellige tidspunkter for behandling med en kombination af fire lægemidler kaldet FOLFIRINOX. Denne kombination består af irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre, som alle gives gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen gives enten før og efter operation (perioperativt) eller kun efter operation (adjuverende). Alle patienter får den samme type kemoterapi, men på forskellige tidspunkter i forhold til operationen. Denne fremgangsmåde undersøges for at finde ud af, hvilket behandlingstidspunkt der giver den bedste overlevelse for patienter med denne type kræft.

Behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder, hvor patienterne modtager gentagne behandlinger med kemoterapien. Under hele forløbet følges patienterne tæt for at overvåge deres tilstand og behandlingens virkning. Kemoterapien gives i serier med regelmæssige intervaller, og den samlede behandlingstid kan vare op til 38 uger.

1 Indledende behandling før operation

Du vil modtage 4 behandlinger med mFOLFIRINOX gennem drop i årene (infusion) før operationen

Hver behandling indeholder fire forskellige lægemidler: irinotecan, oxaliplatin, folinezuur og fluorouracil

Behandlingerne gives med 2 ugers mellemrum

2 Operation

Efter de første 4 behandlinger vil der blive udført en operation for at fjerne kræftknuden i bugspytkirtlen

Operationen udføres cirka 3-4 uger efter den sidste behandling med mFOLFIRINOX

3 Efterbehandling

Efter operationen og når du er kommet dig tilstrækkeligt, vil du modtage yderligere 8 behandlinger med mFOLFIRINOX

Disse behandlinger gives også med 2 ugers mellemrum gennem drop

Den samlede behandlingsperiode strækker sig over cirka 6 måneder

4 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssige kontrolundersøgelser for at følge din tilstand

Opfølgningsperioden fortsætter indtil februar 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet bugspytkirtelkræft gennem vævsprøve eller celleprøve (Bethesda grad 5 eller 6)
  • Din tumor skal være egnet til operation ifølge DPCG-kriterierne, hvilket betyder:
    – Ingen kontakt med arterier
    – Begrænset kontakt med vener (højst 90 grader med superior mesenterica vene eller portalvenen)
  • Der må ikke være tegn på spredning af kræften til andre dele af kroppen
  • Din almene tilstand skal være god (WHO funktionsscore 0 eller 1), hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv
  • Du skal være i stand til at gennemgå både operation og kemoterapi med mFOLFIRINOX
  • Dine blodprøver skal vise:
    – Hvide blodlegemer: mindst 3,0 x 10⁹/L
    – Blodplader: mindst 100 x 10⁹/L
    – Hæmoglobin: mindst 6,0 mmol/l
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 40 ml/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med ikke-resektabel bugspytkirtelkræft (kræft der ikke kan fjernes ved operation) er ikke egnede
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter der tidligere har modtaget kemoterapi (medicinsk kræftbehandling) for bugspytkirtelkræft kan ikke deltage
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemidler kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Lvhdt Usfpsyqtxclh Moxngrg Csaqjav (ymzgc Leiden Holland
Ucpghyptytqq Mvzpmfu Caycsim Gphtsetwm Groningen Holland
Apzwsrmrt Uio Amsterdam Holland
Ezviyun Ubabqeytmucv Mhbyhhn Cszdjwd Rlaitcjuk (rlgdxgt Muh Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2021
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

FOLFIRINOX er en kombinationsbehandling, der består af flere forskellige kræftmediciner, som bruges til at behandle kræft i bugspytkirtlen. Det er en blanding af flere kemoterapeutiske lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller.

Denne behandling gives på to forskellige måder i denne undersøgelse:
– Perioperativt, hvilket betyder både før og efter operationen
– Adjuverende, hvilket betyder kun efter operationen

mFOLFIRINOX er en modificeret version af FOLFIRINOX-behandlingen, der er justeret for at reducere bivirkninger, samtidig med at den bevarer sin effektivitet mod kræftceller. Denne version bruges ofte til patienter med kræft i bugspytkirtlen for at gøre behandlingen mere tålelig.

Begge versioner af behandlingen gives gennem et drop i en blodåre på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

Undersøgte sygdomme:

Pancreatic cancer – Kræft i bugspytkirtlen er en sygdom, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i bugspytkirtelvævet. Sygdommen starter typisk i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer eller hormoner i bugspytkirtlen. I de tidlige stadier kan kræften være begrænset til selve bugspytkirtlen, hvilket kaldes resektabel pancreascancer. Denne type kan påvirke både bugspytkirtlens eksokrine funktion (enzymproduktion) og endokrine funktion (hormonproduktion). Sygdommen kan påvirke fordøjelsen og stofskiftet i kroppen. Ved ikke-metastatisk resektabel pancreascancer har kræften ikke spredt sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-510617-15-00
NCT ID:
NCT04927780
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige