Undersøgelse af empagliflozins virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en alvorlig sygdom, der medfører forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan lægemidlet Empagliflozin påvirker hjertets funktion hos patienter med denne sygdom.

I studiet vil deltagerne modtage enten Empagliflozin kapsler eller placebo kapsler. Empagliflozin tilhører en gruppe af medicin kaldet SGLT-2 hæmmere. Behandlingen vil vare i fire uger, og den maksimale daglige dosis af Empagliflozin vil være 10 mg.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan medicinen påvirker hjertets funktion, særligt den højre side af hjertet. Dette omfatter blandt andet undersøgelser af hjertet med ultralyd og scanning, samt målinger af patienternes fysiske ydeevne og livskvalitet. Patienterne vil fortsætte med deres normale PAH-medicin under hele studiet.

1 Indledende undersøgelse

En grundig helbredsundersøgelse udføres for at bekræfte diagnosen pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Der foretages en hjertekaterisation for at måle blodtrykket i lungerne

Der tages forskellige målinger af hjertefunktion via ultralyd af hjertet

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten Empagliflozin kapsler eller placebokapsler til oral indtagelse

Behandlingen fortsætter i 4 uger

Du skal fortsætte din nuværende PAH-medicin under hele forsøget

3 Opfølgende undersøgelser

Der foretages regelmæssige undersøgelser af hjertets funktion med ultralyd

Der udføres en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning) af hjertet

Din lungefunktion måles ved forskellige tests

Du skal gennemføre en 6-minutters gangtest

Der tages blodprøver for at måle forskellige værdier

4 Afsluttende vurdering

Efter 4 uger foretages en sidste omfattende undersøgelse

Der udføres samme tests som ved behandlingens start for at måle eventuelle ændringer

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit body mass index (BMI) skal være over 18 (et tal der beregnes ud fra din højde og vægt)
  • Du skal have diagnosen pulmonal arteriel hypertension (PAH) og tilhøre en af følgende undertyper:
    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel- eller giftstof-udløst PAH
    • PAH forbundet med bindevævssygdom
    • PAH forbundet med medfødt hjertesygdom som er blevet opereret for mindst 1 år siden
    • PAH forbundet med HIV-infektion (med stabil behandling)
  • Du skal være i WHO funktionsklasse II eller III (beskriver hvor begrænset du er i din daglige aktivitet)
  • Din diagnose skal være bekræftet ved en højresidig hjertekateterisation med specifikke måleværdier
  • Du skal have været i stabil behandling for PAH i mindst 12 uger, med samme dosering i mindst 8 uger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
    • Du skal have en negativ graviditetstest
    • Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og 30 dage efter
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig leverfunktionsnedsættelse (leverproblemer)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med akut hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof empagliflozin eller hjælpestofferne
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klmzbazw ddj Ueshboztvxzw Mpolpqdl Ajh München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en tilstand med forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Lægemidlet virker ved at påvirke nyrernes funktion og kan muligvis forbedre hjertets funktion hos patienter med PAH. Det undersøges særligt, hvordan medicinen påvirker den højre del af hjertets evne til at slappe af mellem hjerteslagene (diastolisk funktion).

Pulmonal arteriel hypertension – En tilstand hvor blodtrykket i lungernes arterier er forhøjet uden nogen åbenlys årsag. Sygdommen udvikler sig gradvist ved at arterierne i lungerne bliver smallere og mindre fleksible. Dette medfører at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Med tiden kan det føre til at højre side af hjertet bliver forstørret og tykkere. Tilstanden kan give symptomer som åndenød ved aktivitet, træthed, svimmelhed og hævede ankler. Personer med denne tilstand oplever ofte begrænsninger i deres fysiske aktivitetsniveau på grund af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2024-517009-99-00
Protokolkode:
KKS-323
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien