Undersøgelse af effekten af triptorelin, østradiol og testosteron sammenlignet med placebo på knogleomsætning hos kvinder efter overgangsalderen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af menopause symptomer hos kvinder. Forsøget sammenligner effekten af forskellige behandlinger: GnRH-analog (som gives som depotinjektion), østrogen gel til påføring på huden, testosteron gel til påføring på huden samt placebo. Formålet er at undersøge, hvordan disse behandlinger påvirker knogleomsætningen hos kvinder efter overgangsalderen.

I forsøget anvendes lægemidlerne Pamorelin (som indeholder triptorelin), Estreva gel (som indeholder østradiol) og Tostran gel (som indeholder testosteron). Behandlingen varer i 8 uger, og deltagerne bliver tilfældigt fordelt i fire forskellige behandlingsgrupper. En gruppe får Pamorelin som injektion i musklen, en anden gruppe får Estreva gel på huden, en tredje gruppe får Tostran gel på huden, og den fjerde gruppe får placebo.

Under forsøget vil der blive taget forskellige prøver for at måle, hvordan behandlingerne påvirker kroppen, særligt knoglernes sundhed. Der vil også blive set på, hvordan behandlingerne påvirker andre symptomer på overgangsalder, såsom hedeture og søvnkvalitet. Forsøget er designet således, at deltagerne ikke ved, hvilken behandling de modtager, men lægerne kender til behandlingen.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil blive tildelt én af fire forskellige behandlinger tilfældigt:

Pamorelin (depotinjektionsvæske) gives som en intramuskulær injektion

Estreva gel påføres huden dagligt

Tostran gel påføres huden dagligt

Placebo gel påføres huden dagligt

2 Første kontrol efter 4 uger

Der tages blodprøver for at måle forskellige hormoner og mineraler i blodet

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine hedeture og andre overgangsalderssymptomer

Der foretages måling af nyrefunktion og leverfunktion

3 Afsluttende undersøgelse efter 8 uger

Der tages nye blodprøver for at måle ændringer i knogleomsætning og hormonniveauer

Der tages en lille vævsprøve fra mavefedtet

Der foretages en rygmarvsvæskeprøve for at måle hormoner og mineraler

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om dine symptomer

Der tages et elektrokardiogram (EKG) af hjertet

Din vægt bliver målt

4 Løbende registrering

Gennem hele forløbet skal du registrere eventuelle bivirkninger

Du skal føre dagbog over dine hedeture og deres sværhedsgrad

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder i alderen over 40 år og op til 65 år ved screeningsbesøget
  • Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 35 (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Bekræftet menopause (ophør af menstruation i mindst 12 sammenhængende måneder)
  • Moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture og natlige svedeture)
  • Skal være kvinde
  • Må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke er i postmenopause (tiden efter overgangsalderen er afsluttet)
  • Personer under 45 år eller over 75 år
  • Kvinder, der modtager hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med osteoporose (knogleskørhed) eller andre knoglesygdomme
  • Personer med kendt overfølsomhed over for hormoner eller andre studiemediciner
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med ubehandlet hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer med tidligere bryst- eller livmoderkræft
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med trombose (blodpropper) i sygehistorien
  • Personer med udiagnosticerede gynækologiske blødninger
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hujqdc Hcfwdozy Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

GnRH-analog er et hormonlægemiddel, der påvirker produktionen af kønshormoner. I denne undersøgelse bruges det til at undersøge effekten på knogleomsætningen hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at regulere frigivelsen af hormoner fra hypofysen.

Transdermal østrogen er et hormonplaster, der frigiver østrogen gennem huden. Det er en almindelig form for hormonbehandling til kvinder i overgangsalderen. Østrogen er vigtigt for knoglernes sundhed og kan hjælpe med at forebygge knogleskørhed.

Transdermal testosteron er også et hormonplaster, der frigiver testosteron gennem huden. Selvom testosteron ofte forbindes med mænd, har kvinder også brug for små mængder af dette hormon. I denne undersøgelse studeres dets virkning på knoglernes sundhed hos kvinder efter overgangsalderen.

Undersøgte sygdomme:

Menopause – En naturlig biologisk proces, der markerer afslutningen på en kvindes reproduktive år. Det defineres som tidspunktet, hvor menstruationen er ophørt i 12 sammenhængende måneder. Under denne proces falder produktionen af kønshormonerne østrogen og progesteron gradvist, hvilket kan medføre forskellige fysiske og følelsesmæssige forandringer. Typiske symptomer omfatter hedeture, humørsvingninger, søvnforstyrrelser og ændringer i knogletætheden. Menopause indtræffer typisk i alderen mellem 45 og 55 år. Dette er en normal del af aldring og ikke en sygdom i sig selv.

Note: Based on the trial data provided, I’ve focused on describing menopause as it’s the primary medical condition mentioned in the study. The description is kept neutral and informative, avoiding complex medical terminology while maintaining medical accuracy.

Forsøgs-ID:
2025-522558-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Afprøvning af DHEA og melatonin mod søvnproblemer og humørsvingninger hos kvinder efter overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen