Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om kvinder med sukkersyge (enten type 1-diabetes eller type 2-diabetes), som er i overgangsalderen eller netop har været igennem overgangsalderen. Studiet undersøger, hvordan behandling med østradiol i form af et plaster, der sættes på huden, kombineret med progesteron i kapsler, påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret. De to lægemidler, der anvendes i studiet, er Systen 50, som er et plaster med østradiol, og Utrogestan, som er kapsler med progesteron. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne hormonbehandling kan forbedre blodsukkerniveauet hos kvinder med sukkersyge, som også oplever symptomer fra overgangsalderen såsom hedeture, svedeture, led- og muskelsmerter, nedtrykthed eller nedsat sexlyst.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med østradiol-plaster og progesteron-kapsler i en periode på 12 uger, og denne periode vil blive sammenlignet med en kontrolperiode på 12 uger uden denne behandling. Gennem hele studiet vil deltagernes blodsukker blive målt kontinuerligt ved hjælp af en sensor, der overvåger blodsukkerniveauet døgnet rundt. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvor godt kroppen reagerer på insulin, hvilket er det hormon, der hjælper med at regulere blodsukkeret. Derudover vil der blive målt forskellige ting, som kan påvirke hjertet og blodkarrene, såsom fedtstoffer i blodet og blodtryk, samt mængden af fedt i leveren. Studiet vil også undersøge, om behandlingen påvirker muskelstyrke, søvnkvalitet, overgangsaldersymptomer, depressive symptomer og generel livskvalitet.

Deltagerne skal være kvinder, der enten stadig har menstruation, men med lange mellemrum på mindst 60 dage, eller som har været uden menstruation i mere end et år, men mindre end fem år. De skal have sukkersyge, som blev diagnosticeret før overgangsalderen, og hvis de har type 2-diabetes, skal de bruge insulin mindst én gang dagligt. Behandlingen med hormonplaster og kapsler varer i op til 60 måneder, og gennem hele forløbet vil der blive indsamlet oplysninger om, hvordan behandlingen påvirker blodsukkeret og andre sundhedsparametre.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil starte med en kontrolperiode12 uger, hvor du ikke modtager hormonbehandling.

I denne periode vil din blodsukkermåling blive overvåget kontinuerligt med en sensor, der måler blodsukkeret døgnet rundt.

2 Hormonbehandlingsperiode

Efter kontrolperioden vil du modtage hormonbehandling i 12 uger.

Behandlingen består af to lægemidler: estradiol og progesteron.

Estradiol gives som et plaster, der sættes på huden. Plasteret hedder Systen 50 og afgiver 50 mikrogram estradiol i døgnet. Plasteret skal anvendes transdermalt, hvilket betyder, at det sættes direkte på huden, så hormonet optages gennem huden.

Progesteron gives som kapsler, der hedder Utrogestan. Kapslerne skal synkes og indeholder mikroniseret progesteron, hvilket er en form for progesteron, der er lettere for kroppen at optage.

3 Overvågning af blodsukker

I de sidste to uger af hormonbehandlingsperioden vil din blodsukkerregulering blive målt kontinuerligt igen med en sensor i 14 dage.

Sensoren måler, hvor stor en del af tiden dit blodsukker ligger inden for det ønskede område. Dette kaldes tid-i-målområde.

Der vil også blive målt, hvor meget tid blodsukkeret er for lavt eller for højt, samt hvor meget blodsukkeret svinger i løbet af døgnet.

4 Yderligere målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit langtidsblodsukker (HbA1c), som viser gennemsnittet af dit blodsukker over de seneste måneder.

Din daglige insulindosis vil blive registreret, samt forholdet mellem kulhydrater og insulin.

Der vil blive foretaget en særlig undersøgelse, der måler, hvor godt din krop reagerer på insulin. Dette kaldes en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk clamp-test.

Din fedtstofprofil i blodet vil blive målt, samt dit blodtryk over 24 timer.

Der vil blive foretaget en fibroscan-undersøgelse for at måle fedtindhold i leveren. Hvis du har type 2-diabetes, kan der også blive foretaget en MRI-scanning af leveren.

Din gribstyrke vil blive målt med et apparat, der hedder et dynamometer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om overgangsalderssymptomer, søvnkvalitet, humør, diabetesrelateret bekymring og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i sen overgangsalder, hvilket betyder at din menstruationscyklus har ændret sig, og du har haft mindst 60 dage uden menstruation, eller du skal være i tidlig postmenopause, hvilket betyder at din sidste menstruation var mere end 1 år før deltagelse i undersøgelsen.
  • Din sidste menstruation skal være mindre end 5 år før deltagelse i undersøgelsen.
  • Du skal have et eller flere symptomer relateret til overgangsalderen. For eksempel: vasomotoriske symptomer som hede turer og svedeture, symptomer i muskler og led såsom led- og muskelsmerter, påvirkning af humøret såsom nedtrykthed, eller seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst.
  • Hvis du har type 1 sukkersyge: Du skal være blevet diagnosticeret med type 1 sukkersyge før overgangsalderen, og mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
  • Hvis du har type 2 sukkersyge: Du skal være blevet diagnosticeret med type 2 sukkersyge før overgangsalderen, og mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
  • Hvis du har type 2 sukkersyge: Du skal bruge insulin, som er et hormon der sænker blodsukkeret, mindst 1 gang dagligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Studiet er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage
  • Studiet er kun for kvinder i overgangsalderen (perimenopause) eller tidlig postmenopause (tiden efter overgangsalderen), så kvinder uden for denne aldersgruppe kan ikke deltage
  • Kun kvinder med sukkersyge (diabetes mellitus type 1 eller 2) kan deltage, så kvinder uden sukkersyge kan ikke være med
  • Kun kvinder med klimakteriesymptomer (overgangsaldersymptomer såsom hedeture, svedtendens og andre gener forbundet med overgangsalderen) kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Apgzthcij Uev Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

17-β-estradiol er et kvindeligt kønshormon (østrogen), som i dette forsøg gives gennem huden ved hjælp af et plaster. Det bruges til at behandle overgangsalderbesvær og i denne undersøgelse vil man se, hvordan det påvirker blodsukkerniveauet hos kvinder med sukkersyge.

Progesterone er et andet kvindeligt kønshormon, som i dette forsøg gives som tabletter, der tages gennem munden. Det bruges sammen med østrogen for at beskytte livmoderen og i denne undersøgelse vil man undersøge, hvordan kombinationen af de to hormoner påvirker blodsukkeret hos kvinder i overgangsalderen med sukkersyge.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes Mellitus – Diabetes Mellitus er en kronisk sygdom, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er svækket. Sygdommen opstår enten fordi bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin, eller fordi kroppens celler ikke reagerer ordentligt på insulin. Dette fører til forhøjede blodsukkerværdier, som over tid kan påvirke forskellige organer i kroppen. Der findes primært to typer: type 1, hvor kroppen slet ikke producerer insulin, og type 2, hvor kroppen ikke udnytter insulin effektivt. Sygdommen kræver løbende kontrol af blodsukkerniveauet for at undgå komplikationer. Diabetes Mellitus er en livslang tilstand, der påvirker kroppens stofskifte.

Menopause – Menopause er den naturlige biologiske proces, hvor en kvindes menstruation ophører permanent. Perioden omkring menopause kaldes perimenopause og begynder typisk flere år før den egentlige menopause. Under denne overgang producerer æggestokkene gradvist mindre af hormonerne østrogen og progesteron. Dette hormonelle skift kan forårsage forskellige symptomer som hedeture, nattesved, søvnproblemer og humørsvingninger. Processen er en normal del af aldring og markerer afslutningen på den fertile periode. Overgangen kan strække sig over flere år, før hormonbalancen stabiliserer sig på et nyt niveau.

Forsøgs-ID:
2025-523214-83-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Afprøvning af genterapi med IMMUNOSTEM stamceller til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes med resterende betacelle-funktion

    Rekrutterer

    1 1
    Italien