Undersøgelse af effekt og sikkerhed ved intraartikulær 4P004 (liraglutid) hos patienter med knæsynovitis og knæartrose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af knæsynovitis og knæartrose, som er tilstande der forårsager smerte og hævelse i knæleddet. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet 4P-004, der indeholder det aktive stof liraglutid. Medicinen gives som en intraartikulær injektion, hvilket betyder at den sprøjtes direkte ind i knæleddet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt 4P-004 virker til at reducere knæsmerter hos personer med disse lidelser. I løbet af studiet vil nogle deltagere modtage 4P-004, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil blive givet som en enkelt injektion, og deltagerne vil blive fulgt i 12 uger for at vurdere effekten af behandlingen.

Under forsøget vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser, herunder magnetisk resonans scanning (MR-scanning) af knæet. Deltagerne vil også blive bedt om regelmæssigt at vurdere deres smerteniveau og hvordan knæet fungerer i dagligdagen. Der vil blive taget særligt hensyn til sikkerheden ved behandlingen, og deltagerne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en magnetisk resonans scanning (MR) af dit knæ for at bekræfte tilstedeværelsen af ledhindebetændelse

Der vil blive foretaget en grundig fysisk undersøgelse og vurdering af din knæsmerte

Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt

Der vil blive taget blod- og urinprøver

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en enkelt injektion i knæleddet

Du vil enten modtage det aktive stof 4P-004 eller en saltvandsopløsning

Hverken du eller lægen vil vide, hvilket præparat du modtager

3 Opfølgningsperiode

Du skal deltage i kontroller i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter injektionen

Ved hver kontrol vil du blive bedt om at vurdere din knæsmerte

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og måling af vitale tegn

Du skal udfylde spørgeskemaer om din smerte og daglige aktiviteter

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 uger vil der blive foretaget en sidste undersøgelse

Der vil blive taget afsluttende blod- og urinprøver

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
  • Du skal veje mere end 40 kg
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være mellem 18,5 og 35. BMI er et tal der beregnes ud fra din højde og vægt
  • Du skal kunne gå uden hjælp eller kun med brug af en stok
  • Du skal have haft knæsmerter på grund af slidgigt i mindst 6 måneder i det knæ, der skal behandles
  • Du skal have ledbetændelse (synovitis) i det knæ, der skal behandles. Dette skal være påvist ved en MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Din slidgigt og ledbetændelse skal opfylde bestemte diagnostiske krav, og dine smerter skal have et vist niveau
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige knæskader ud over slidgigt kan ikke deltage
  • Personer der har fået knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der modtager anden smertebehandling for knæet
  • Personer med autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktive infektioner i kroppen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med leverproblemer eller nyreproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Sanos A/S Gandrup Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinica Vistahermosa Grupo Hla S.L. Alicante Spanien
Mmaqlhyjj Ifurrvfyzk Cjjitauz Svxjddcj Swg z oims Warszawa Polen
Ctzspu Hldwahlmuki Unbbekpgenlxt Rdmkd Reims Frankrig
Homdrghl Usxeffvaviopk Mvjizzf Da Vetoxesmgo Santander Spanien
Pimn Tszeb Hmeserpo Uvqcfpdibzgq Sabadell Spanien
Heywja Hgiiqdpd Herlev Danmark
Hebfotou Uqhcikhszeagq dj A Catzct A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
15.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

4P004 er et forsøgslægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i knæleddet. Det undersøges for dets evne til at reducere smerter og betændelse hos personer med slidgigt i knæet (knæartrose) og betændelse i knæets ledhinde (synovitis). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker til at lindre knæsmerter, særligt i de første fire uger efter behandlingen.

Behandlingen gives som en enkelt injektion direkte i det ramte knæ under kontrollerede forhold. Formålet er at undersøge, om lægemidlet kan hjælpe med at reducere smerter og forbedre knæets funktion hos patienter med både slidgigt og ledhindebetændelse.

Undersøgte sygdomme:

Knee synovitis – En betændelsestilstand i knæets synovialmembran, som er den indre hinde i ledkapslen. Tilstanden medfører hævelse, varme og væskeansamling i knæleddet. Synovitis kan føre til smerte og nedsat bevægelighed i knæet. Det kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid.

Osteoarthritis – En degenerativ ledsygdom, der påvirker brusken i leddene, særligt i knæ, hofter og hænder. Sygdommen udvikler sig gradvist og karakteriseres ved nedbrydning af ledbrusk og forandringer i knoglerne under brusken. Det medfører typisk stivhed i leddet, især om morgenen og efter hvile. Tilstanden kan give smerter ved bevægelse og belastning af leddet. Med tiden kan der opstå hævelse og nedsat bevægelighed i det påvirkede led.

Forsøgs-ID:
2024-518916-38-00
Protokolkode:
4MB-4P004-P-INFLAM
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark