Undersøgelse af eculizumab til behandling af voksne patienter med hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) forbundet med hypertensiv krise og svær nyrepåvirkning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som er forbundet med akut forhøjet blodtryk. Dette er en alvorlig tilstand, hvor der sker en ødelæggelse af røde blodlegemer, og nyrerne kan blive alvorligt påvirket. Forsøget vil undersøge effekten af lægemidlet eculizumab, som gives sammen med standard blodtryksbehandling.

Formålet med studiet er at vise, om tidlig behandling med eculizumab kan forbedre nyrefunktionen hos patienter, der har behov for dialyse eller har meget højt kreatinin i blodet. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre. Behandlingen kan fortsætte i op til 13 uger.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige kontroller af deres nyrefunktion, blodprøver og andre helbredsparametre. Der vil især blive lagt vægt på at undersøge, hvordan patienternes nyrefunktion er efter 6 måneder, og om de stadig har behov for dialyse. Forsøget vil også se på, hvordan behandlingen påvirker nedbrydningen af røde blodlegemer og andre helbredsmæssige forhold.

1 Start af behandling

Du vil modtage eculizumab gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Behandlingen starter under din indlæggelse på hospitalet

Du skal have kontrolleret dit blodtryk regelmæssigt under behandlingen

2 2-ugers kontrol

Der foretages en vurdering af din blodsygdom (hæmolyse)

Lægerne undersøger, hvordan du reagerer på behandlingen

3 1-måneds kontrol

Blodprøver tages for at undersøge komplementsystemet (del af immunforsvaret)

Vurdering af din nyrefunktion

4 3-måneds opfølgning

Undersøgelse af dit behov for dialysebehandling

Vurdering af behandlingens virkning på dine nyrer

5 6-måneds hovedvurdering

Omfattende vurdering af behandlingens resultater

Undersøgelse af din nyrefunktion og eventuelt behov for fortsat dialyse

Vurdering af din generelle helbredstilstand

6 12-måneds afsluttende kontrol

Endelig vurdering af behandlingens langtidseffekt

Undersøgelse af dit behov for fortsat dialysebehandling

Afsluttende helbredsvurdering

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på hospitalet inden for de sidste 10 dage med følgende tilstande:
    • Akut nyresvigt der kræver dialyse eller har et højt kreatinin-niveau i blodet
    • Tegn på nedbrydning af røde blodlegemer, herunder blodmangel, lavt antal blodplader og lave haptoglobin-niveauer
    • Svært forhøjet blodtryk med systolisk tryk over 180 mmHg og/eller diastolisk tryk over 110 mmHg
    • Organskader som kan omfatte:
      • Neurologiske symptomer (hovedpine, forvirring, kvalme)
      • Hjerte-kar problemer (hjertesvigt, væske i lungerne, brystsmerter)
      • Øjenproblemer (synsforstyrrelser)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være tilmeldt en sygeforsikringsordning
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med tidligere nyretransplantation kan ikke deltage
  • Personer med aktiv cancer eller som er i kræftbehandling kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner, særligt meningitis (hjernehindebetændelse) kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som er allergiske over for Eculizumab eller andre komponenter i medicinen kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres deltagelse kan ikke være med
  • Personer som ikke er i stand til at følge studiets protokol kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cxwrgb Hcxrdlnetmy Unjixvwpjoavo Rtcnv Reims Frankrig
Aymglrkveu Ppzekwno Hcmmjgyh Dc Mdtvfaiyb Marseille Frankrig
Cztxeq Htjxlqxlchl Rsjqcyti Ujnnkshcmhtiu Dz Tvnrp Tours Frankrig
Iueduihg dn Craljthpqshr Hhvsqixzpee Uuqajarxbtkur di Scoiz Etnruct (dafkomv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
13.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eculizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med en sjælden nyresygdom kaldet hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som er forbundet med meget højt blodtryk. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem og hjælper med at beskytte nyrerne mod skade. Det gives som en intravenøs infusion (drop i en blodåre) og bruges sammen med standardbehandling til at kontrollere blodtrykket. Formålet er at forbedre nyrefunktionen hos patienter, der er afhængige af dialyse på grund af deres tilstand.

Atypisk Hæmolytisk Uræmisk Syndrom (aHUS) – En sjælden tilstand hvor små blodkar i nyrerne bliver beskadiget og blokeret af små blodpropper. Dette syndrom er karakteriseret ved tre hovedtræk: nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), lavt antal blodplader og nyresvigt. Tilstanden kan udvikle sig i forbindelse med forhøjet blodtryk (hypertensiv aHUS). Det påvirker primært nyrernes funktion og kan medføre ophobning af affaldsstoffer i blodet. Sygdommen kan opstå pludseligt eller udvikle sig over tid, og symptomerne kan omfatte træthed, bleghed og nedsat urinproduktion.

Hypertensiv Nefropati – En nyresygdom der opstår som følge af langvarigt forhøjet blodtryk. Det høje blodtryk beskadiger de små blodkar i nyrerne, hvilket fører til gradvis forringelse af nyrernes evne til at filtrere blodet. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over flere år. De beskadigede nyrer kan medføre væskeophobning i kroppen og yderligere forværring af blodtrykket. Sygdommen kan i begyndelsen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå hævelser og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516402-32-00
Protokolkode:
APHP211039
NCT ID:
NCT05726916
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet iptacopan hos patienter med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) ved skift fra nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet iptacopan til behandling af atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet