Undersøgelse af dostarlimab og niraparib i kombination med platinbaseret behandling hos patienter med stadie III eller IV ikke-mucinøs epitelial æggestokkræft
Dette studie undersøger behandling af ikke-mucinøs epitelial æggestokkræft i stadie III eller IV. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: Den ene omfatter standardbehandling med platinbaseret kemoterapi kombineret med medicinen niraparib, mens den anden metode kombinerer disse behandlinger med et yderligere lægemiddel kaldet dostarlimab. Niraparib gives som kapsler gennem munden, mens dostarlimab gives gennem et drop i en blodåre.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af dostarlimab til standardbehandlingen kan forbedre tiden, før sygdommen eventuelt forværres. Nogle patienter vil modtage aktiv behandling, mens andre vil modtage placebo. Hverken læger eller patienter ved, hvilken behandling den enkelte patient modtager under studiet.
Behandlingen kan fortsætte i op til 72 måneder, hvis patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.
1Start af behandling
Efter at være blevet optaget i studiet vil du modtage en af tre mulige behandlinger via lodtrækning.
Før behandlingen starter tages der blodprøver og en vævsprøve for at undersøge forskellige markører.
2Behandlingsforløb
Du vil modtage enten:
– Standard platinbaseret behandling
– Platinbaseret behandling plus niraparib (tabletter der tages gennem munden)
– Platinbaseret behandling plus niraparib og dostarlimab (gives gennem drop i blodåren)
Hverken du eller lægen ved hvilken behandling du modtager, da nogle af medicinerne kan være placebo (uden virkning).
3Opfølgning under behandling
Du vil regelmæssigt blive undersøgt for at vurdere din sygdomstilstand.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet gennem hele forløbet.
Der tages regelmæssigt blodprøver for at overvåge din helbredstilstand.
4Varighed
Studiet fortsætter indtil sygdommen eventuelt forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Den samlede studieperiode løber fra september 2018 til juni 2026.
Du vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at overvåge din helbredstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have fået diagnosticeret ikke-mucinøs epitelial æggestokkræft i stadie 3 eller 4 (dette kan også omfatte kræft i æggelederne eller bughinden)
Du skal være villig til at afgive en blodprøve og en vævsprøve til analyse
Du skal have en god almentilstand med en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
Dit blodtryk skal være normalt eller velreguleret med medicin (under 140/90)
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Du skal have normal eller næsten normal organfunktion, herunder:
Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
Tilstrækkeligt antal blodplader
Tilstrækkelig blodprocent
Normal nyre- og leverfunktion
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 180 dage efter
Du skal være villig til at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet gennem hele studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke har stadium 3 eller 4 ikke-mucinøs epitelial æggestokkræft
Mandlige patienter, da studiet kun er åbent for kvindelige deltagere
Patienter under 18 år eller over 75 år, da studiet er begrænset til voksne og ældre
Personer, der tidligere har modtaget behandling med dostarlimab eller niraparib
Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
Personer med aktive autoimmune sygdomme der kræver systemisk behandling
Patienter, der modtager immunsupprimerende behandling
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne
Gravide eller ammende kvinder
Patienter med andre aktive kræftformer inden for de seneste 2 år
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af æggestokkræft.
Niraparib er et lægemiddel, der bruges til at behandle æggestokkræft. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller bruger til at reparere deres DNA. Ved at forhindre denne reparation kan lægemidlet stoppe kræftcellernes vækst og spredning.
Platinbaseret behandling (som omfatter forskellige typer kemoterapi) er en standardbehandling for æggestokkræft. Denne type behandling angriber og dræber hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller.
Non-mucinøs epitelial ovariecancer stadium 3 eller 4 – En kræftform der opstår i æggestokkenes overfladevæv (epitel). Denne type kræft er karakteriseret ved, at kræftcellerne ikke producerer slim (mucin). Sygdommen udvikler sig i æggestokkene og kan sprede sig til det omkringliggende væv i bughinden. I stadium 3 har kræften spredt sig uden for æggestokkene til bughinden eller de nærliggende lymfeknuder. I stadium 4 har kræften spredt sig til fjernere organer som lever eller lunger. Dette er den mest almindelige form for æggestokkræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 