Sammenligning af letrozol og kemoterapi til behandling af lavgradig æggestokkræft med hormonfølsomme receptorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lavgraderet serøs epitelial ovariecancer, som er en type kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden. Sygdommen omfatter kræft, der har spredt sig til et fremskredet stadie og som er positiv for østrogen og/eller progesteron receptorer, hvilket betyder at kræftcellerne har specielle bindingssteder for disse kvindelige hormoner. Studiet sammenligner behandling med letrozol, som er et lægemiddel der blokerer produktionen af østrogen i kroppen, med standard kemoterapi for at undersøge, hvilken behandling der bedst kan forsinke sygdommens fremskridt.

Formålet med studiet er at finde ud af, om letrozol er bedre end standard kemoterapi til at forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres hos patienter med fremskreden lavgraderet serøs ovariecancer. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage letrozol, mens den anden gruppe vil få standard kemoterapi. Behandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden, og patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Under studiet vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser, herunder blodprøver og billeddiagnostik som CT-scanning, MRI eller PET-scanning med kontraststof for at overvåge sygdommens udvikling. Lægen vil også foretage fysiske undersøgelser og vurdere patientens generelle tilstand gennem hele behandlingsforløbet. Studiet vil give vigtige oplysninger om, hvilken behandlingsmulighed der kan give de bedste resultater for patienter med denne specielle type ovariecancer.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får letrozole (et hormonbehandlingsmiddel), og den anden gruppe får standardkemoterapi med carboplatin og paclitaxel.

Randomiseringen (tilfældig tildeling) skal finde sted inden for 90 dage efter din operation, helst inden for 60 dage.

2 behandling med letrozole (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få Letrix 2,5 mg filmovertrukne tabletter, som indeholder det aktive stof letrozole.

Medicinen tages som tabletter gennem munden. Du skal kunne synke tabletter for at deltage i studiet.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

3 behandling med standardkemoterapi (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få en kombination af to kemoterapimidler: carboplatin og paclitaxel.

Disse midler gives som infusion direkte i en blodåre (intravenøst).

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

4 løbende overvågning og kontrol

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få scanninger for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

5 opfølgning og vurdering af behandlingsresultat

Det primære mål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingsstart, indtil din sygdom forværres eller spreder sig.

Lægen vil også vurdere, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt som reaktion på behandlingen.

Denne vurdering følger standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1, som er et internationalt anerkendt system til at måle tumorrespons.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret lavgradig serøs karcinom i æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Dette er en bestemt type kræft, som vokser langsomt
  • Din kræft skal være i stadium III-IV, hvilket betyder at sygdommen er spredt til andre dele af kroppen
  • Kræftcellerne skal være positive for østrogen- og/eller progesteronreceptorer (mindst 10%). Dette betyder at kræftcellerne reagerer på kvindelige kønshormoner
  • Du skal have gennemgået operation, hvor lægen har forsøgt at fjerne så meget kræftvæv som muligt
  • Du skal være efter overgangsalderen, hvilket betyder:
    • Du har fået fjernet begge æggestokke, eller
    • Du har fået fjernet én æggestok, ikke haft menstruation i 12 måneder i træk og er over 60 år, eller
    • Du har fået fjernet én æggestok, ikke haft menstruation i 12 måneder i træk, er under 60 år og har blodprøver der viser, at du er efter overgangsalderen
  • Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 90 dage (helst inden for 60 dage) efter din operation
  • Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
    • Tilstrækkeligt antal røde blodlegemer
    • Normal lever- og nyrefunktion
  • Du skal have gennemgået en CT-scanning af bryst, mave og bækken inden for 28 dage før start af behandling. Dette er en røntgenundersøgelse der viser detaljerede billeder af kroppen
  • Du skal have gennemgået en lægeundersøgelse inden for 14 dage før start af behandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har lavgradig serøs epitelial ovarialkræft (en bestemt type æggestokkræft), æggelederkræft eller bughindekræft
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i FIGO stadium III-IV, hvilket betyder at kræften ikke er spredt nok til at være i de sene stadier
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er positiv for østrogenreceptorer og/eller progesteronreceptorer – dette er specielle proteiner på kræftcellerne som kan påvirkes af kvindelige kønshormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemgået primær kirurgi, hvilket betyder den første operation for at fjerne så meget kræft som muligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Lariana Como Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hyssdnhgn Mhwktlhq Sxefbc Milan Italien
Imppug Iwvkbcia Frwikkjqpolsa Ogrtcmwlmad Rom Italien
Alvrjzt Olohalsukbw S Gmuplyxq Abzoqjeqio Rom Italien
Axyyoad Sslkttwtmgtwjzu Tuolnkruyqjo Dck Gueyp Desenzano del Garda Italien
Aqlbgka Ojrmmftwdzw Uhybganqnassf Ccnpdcdytnzt Dgovx Sjmlis E Dpava Sbywgrb Dv Teukoz Turin Italien
Iueozqtq Rhulzphwd Pfe Lv Seyypf Dkx Txgryk Dkbp Amohzyp Iflv Skbwco Meldola Italien
Uatvujcxyp Dnrxc Svzan Dx Rxdq Lt Suxizszj Rom Italien
Axffsug Usy Iyiss Dc Rykenk Epzmup Reggio Emilia Italien
Fkgdefsa nbfenokha Mwrbu a Hbtxugk Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Letrozol er en medicin, der bruges til at blokere produktionen af østrogen i kroppen. Østrogen er et hormon, der kan hjælpe visse typer af kræft med at vokse. Letrozol virker ved at forhindre kroppen i at lave østrogen, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. I dette studie bruges letrozol til at behandle en bestemt type æggestokkræft, der reagerer på hormoner som østrogen og progesteron.

Standard kemoterapi er den sædvanlige behandling, som læger normalt giver til patienter med denne type kræft. Kemoterapi består af lægemidler, der arbejder på at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler gives normalt gennem en vene eller som tabletter. Standard kemoterapi er den behandling, som læger i øjeblikket anbefaler som den bedste mulighed for patienter med denne sygdom.

Lavgradig serøs epitelial karcinom i æggestokkene – Dette er en type kræft, der udvikler sig langsomt i æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Sygdommen starter i de celler, der beklæder disse organer, og vokser typisk mere gradvist end andre former for æggestokskræft. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid. Sygdommen kan påvirke hormonreceptorer, særligt østrogenreceptorer og progesteronreceptorer. Når sygdommen er i FIGO stadium III-IV, betyder det, at kræften har spredt sig ud over æggestokkene til andre dele af bughinden eller til fjernere organer.

Forsøgs-ID:
2024-516874-31-00
Protokolkode:
10UCS2018
NCT ID:
NCT05601700
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet niraparib efter 3 eller 6 kemokure hos kvinder med fremskreden æggestokkræft uden synlige tumorer efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af intensiv ugentlig kemoterapi med carboplatin og paclitaxel til behandling af fremskreden æggestokkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Holland