Undersøgelse af DNTH103 hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sjælden neurologisk sygdom, der påvirker nerverne i kroppen. Sygdommen medfører svaghed og føleforstyrrelser i arme og ben på grund af beskadigelse af nervernes beskyttende lag.

I undersøgelsen testes et nyt lægemiddel kaldet DNTH103, som gives som indsprøjtning. Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, der er designet til at påvirke immunsystemet for at reducere nerveskader. Nogle deltagere vil modtage DNTH103, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt forværres igen efter behandling med DNTH103.

Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor deltagerne først modtager behandling og derefter følges over tid for at se, hvordan de reagerer på medicinen. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, om behandlingen hjælper på muskelstyrke og daglige funktioner. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Der vil blive foretaget en grundig neurologisk undersøgelse for at sikre, at din tilstand er stabil.

Din INCAT-score (et mål for handicap) skal være mellem 2 og 9.

2 Del A – Behandlingsperiode

Du vil modtage DNTH103 som en injektionsopløsning.

Din neurologiske funktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige tests:

– Måling af gribestryrke i begge hænder

– Vurdering af generel handicap (I-RODS score)

– Vurdering af muskelstyrke (MRC-SS)

Der vil også blive foretaget vurderinger af træthed og livskvalitet

3 Del B – Randomiseret periode

Du vil blive tilfældigt tildelt enten DNTH103 eller placebo.

Din tilstand vil blive overvåget for tegn på tilbagefald.

Regelmæssige vurderinger vil fortsætte med samme tests som i Del A

Blodprøver vil blive taget for at måle lægemiddelkoncentrationer og undersøge for antistoffer mod medicinen

4 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil fortsat blive foretaget neurologiske undersøgelser og sikkerhedsvurderinger.

Den samlede studieperiode forventes at vare fra september 2025 til december 2030

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke, før studiet kan begynde.
  • Mandlige deltagere skal enten være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening eller acceptere at bruge prævention, hvis de har samleje med en kvinde, der kan blive gravid.
  • Din vægt skal være mellem 40 kg og 120 kg.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati) eller mulig CIDP. Dette skal bekræftes af et uafhængigt CIDP-evalueringspanel.
  • Din CDAS-score (CIDP sygdomsaktivitetsstatus) skal være 3 eller højere ved screening.
  • Du skal være neurologisk stabil (ingen forværringer eller andre neurologiske hændelser, der kan påvirke undersøgelserne).
  • Din justerede INCAT-score skal være mellem 2 og 9.
  • Du skal opfylde mindst én af følgende behandlingsbetingelser:
    • Nuværende eller tidligere behandling med immunglobulin
    • Nuværende eller tidligere behandling med binyrebarkhormon
    • Manglende respons på standardbehandling
    • Ingen tidligere behandling for CIDP
  • Du skal være vaccineret mod indkapslede bakterier i henhold til lokale krav.
  • Kvindelige deltagere skal enten være ude af stand til at få børn, eller hvis de kan få børn, skal de acceptere at bruge sikker prævention og ikke forsøge at blive gravide under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræft eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme (som hjerteanfald eller ustabil angina)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som ikke er velbehandlede
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover CIDP
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Personer med aktive infektioner eller som tager antibiotika
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Gk Neiroklinika Riga Letland
Association Institut De Myologie Paris Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Krankenhaus und Poliklinik Ruedersdorf GmbH Rüdersdorf Tyskland
Ctahse Hqbuuklwaks Dl Limmrgjs Rulcrl Blvlui Libourne Frankrig
Aakqtuc Stcyfrgbu Lphokr Ruyb 1 Rom Italien
Fyrvvgzrw Kulecgsq gyvzo Sande Tyskland
Pujcw Sxuzguqkdy i Srtcfl Sb zaqrvs Lublin Polen
Mggv Cxvhdvy Mdpovtdr Bgqtfkbkn Bydgoszcz Polen
Cmgthew Nswvcyttvu Kvgfrmsml Suiwqf Łódź Polen
Bzquloiv Cgorwv Saoatc Constanța Rumænien
Cdbfpd Cfxuugw Nhtq Milan Italien
Apeliqmup Uou Amsterdam Holland
Aedllsxmqm Pxjhsnst Hyjxxitn Db Mrohxnjkv Marseille Frankrig
Ajqkhjy Oaofgzadixu Pnpu Gtzrxrlb Xyqev Bergamo Italien
Hnckmbsl Uijkotpkkgicz Hbcxhddm Tuxmo y Pebkqf Ihaemzjk Cmqdnh dxkkciuberojzdzjt (toxy Badalona Spanien
Udoliokfpm Mstxojvwtkzy Hbximynh fdf Aoovdb Tzzxyopzl Sksmw Mrswrm &jxfiam Pmxhei Pleven Bulgarien
Cdcotl Hlpnbdxnehu Rxecvvks Umaplcgbccquc Db Tyist Tours Frankrig
Hmcpuntt Di Lz Svhjk Clau I Sjbh Pdx Barcelona Spanien
Cwvewio Mkmzasae Hwuq Cytmdj Lublin Polen
Hhcqrwid Uocwomaoukkhsn Sxubusefcp &xjetek Htakmrq dd Hivcprkmygb Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DNTH103 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Dette er en neurologisk tilstand, hvor immunsystemet angriber nervernes beskyttende lag. Medicinen er designet til at hjælpe med at kontrollere immunsystemets respons og dermed reducere symptomerne på CIDP. Formålet med dette lægemiddel er at forhindre eller forsinke tilbagefald af sygdommen hos voksne patienter.

Dette er et nyt lægemiddel under udvikling, og det testes for at se, hvor effektivt det er sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling) til at forhindre tilbagefald hos personer med CIDP. På nuværende tidspunkt er lægemidlet kendt under sit udviklingsnavn DNTH103, da det endnu ikke har fået tildelt et almindeligt lægemiddelnavn.

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy – En kronisk neurologisk sygdom, der påvirker det perifere nervesystem. Tilstanden medfører gradvis nedbrydning af nervernes beskyttende myelinskeder, hvilket forstyrrer nervesignalerne. Sygdommen udvikler sig typisk over flere måneder og kan medføre muskelsvaghed, føleforstyrrelser og nedsat koordination, primært i arme og ben. Symptomerne starter ofte symmetrisk i både højre og venstre side af kroppen. Det er en sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det perifere nervesystem. Sygdommen kan have et svingende forløb med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-517529-26-00
Protokolkode:
DNTH103-CIDP-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13