Dette studie undersøger behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sjælden neurologisk sygdom, der påvirker nerverne i kroppen. Sygdommen medfører svaghed og føleforstyrrelser i arme og ben på grund af beskadigelse af nervernes beskyttende lag.
I undersøgelsen testes et nyt lægemiddel kaldet DNTH103, som gives som indsprøjtning. Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, der er designet til at påvirke immunsystemet for at reducere nerveskader. Nogle deltagere vil modtage DNTH103, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt forværres igen efter behandling med DNTH103.
Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor deltagerne først modtager behandling og derefter følges over tid for at se, hvordan de reagerer på medicinen. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, om behandlingen hjælper på muskelstyrke og daglige funktioner. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen.
1Indledende vurdering
Du vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Der vil blive foretaget en grundig neurologisk undersøgelse for at sikre, at din tilstand er stabil.
Din INCAT-score (et mål for handicap) skal være mellem 2 og 9.
2Del A – Behandlingsperiode
Du vil modtage DNTH103 som en injektionsopløsning.
Din neurologiske funktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige tests:
– Måling af gribestryrke i begge hænder
– Vurdering af generel handicap (I-RODS score)
– Vurdering af muskelstyrke (MRC-SS)
Der vil også blive foretaget vurderinger af træthed og livskvalitet
3Del B – Randomiseret periode
Du vil blive tilfældigt tildelt enten DNTH103 eller placebo.
Din tilstand vil blive overvåget for tegn på tilbagefald.
Regelmæssige vurderinger vil fortsætte med samme tests som i Del A
Blodprøver vil blive taget for at måle lægemiddelkoncentrationer og undersøge for antistoffer mod medicinen
4Opfølgningsperiode
Efter behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.
Der vil fortsat blive foretaget neurologiske undersøgelser og sikkerhedsvurderinger.
Den samlede studieperiode forventes at vare fra september 2025 til december 2030
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give skriftligt samtykke, før studiet kan begynde.
Mandlige deltagere skal enten være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening eller acceptere at bruge prævention, hvis de har samleje med en kvinde, der kan blive gravid.
Din vægt skal være mellem 40 kg og 120 kg.
Du skal have en bekræftet diagnose af CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati) eller mulig CIDP. Dette skal bekræftes af et uafhængigt CIDP-evalueringspanel.
Din CDAS-score (CIDP sygdomsaktivitetsstatus) skal være 3 eller højere ved screening.
Du skal være neurologisk stabil (ingen forværringer eller andre neurologiske hændelser, der kan påvirke undersøgelserne).
Din justerede INCAT-score skal være mellem 2 og 9.
Du skal opfylde mindst én af følgende behandlingsbetingelser:
Nuværende eller tidligere behandling med immunglobulin
Nuværende eller tidligere behandling med binyrebarkhormon
Manglende respons på standardbehandling
Ingen tidligere behandling for CIDP
Du skal være vaccineret mod indkapslede bakterier i henhold til lokale krav.
Kvindelige deltagere skal enten være ude af stand til at få børn, eller hvis de kan få børn, skal de acceptere at bruge sikker prævention og ikke forsøge at blive gravide under studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer med aktiv kræft eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Personer med alvorlige hjertesygdomme (som hjerteanfald eller ustabil angina)
Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med alvorlige psykiske lidelser som ikke er velbehandlede
Gravide eller ammende kvinder
Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover CIDP
Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Personer med aktive infektioner eller som tager antibiotika
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
DNTH103 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Dette er en neurologisk tilstand, hvor immunsystemet angriber nervernes beskyttende lag. Medicinen er designet til at hjælpe med at kontrollere immunsystemets respons og dermed reducere symptomerne på CIDP. Formålet med dette lægemiddel er at forhindre eller forsinke tilbagefald af sygdommen hos voksne patienter.
Dette er et nyt lægemiddel under udvikling, og det testes for at se, hvor effektivt det er sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling) til at forhindre tilbagefald hos personer med CIDP. På nuværende tidspunkt er lægemidlet kendt under sit udviklingsnavn DNTH103, da det endnu ikke har fået tildelt et almindeligt lægemiddelnavn.
Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy – En kronisk neurologisk sygdom, der påvirker det perifere nervesystem. Tilstanden medfører gradvis nedbrydning af nervernes beskyttende myelinskeder, hvilket forstyrrer nervesignalerne. Sygdommen udvikler sig typisk over flere måneder og kan medføre muskelsvaghed, føleforstyrrelser og nedsat koordination, primært i arme og ben. Symptomerne starter ofte symmetrisk i både højre og venstre side af kroppen. Det er en sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det perifere nervesystem. Sygdommen kan have et svingende forløb med perioder af forværring og forbedring.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.