Undersøgelse af dabigatran, apixaban og edoxaban til forebyggelse af ny blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Formålet er at vurdere effektiviteten af en ny behandlingstilgang med blodfortyndende medicin kaldet DOAK (direkte orale antikoagulantia) sammenlignet med standardbehandling med blodpladehæmmende medicin. De blodfortyndende lægemidler, der anvendes i studiet, omfatter Pradaxa, Eliquis og Lixiana, mens standardbehandlingen består af enten Aspirine eller Plavix.

I studiet vil patienter, der har haft et slagtilfælde og har forhøjede niveauer af et særligt protein i blodet kaldet MR-proANP, blive behandlet i op til et år. Behandlingen har til formål at forebygge nye slagtilfælde. Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at vurdere effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Studiets hovedfokus er at måle, hvor lang tid der går, før patienterne eventuelt får et nyt slagtilfælde. Derudover undersøges det, hvor mange patienter der oplever alvorlige blødninger, nye slagtilfælde eller dør af hjerte-kar-sygdomme i løbet af det første år efter deres oprindelige slagtilfælde.

1 Start af studiet

Efter at have fået konstateret et akut iskæmisk stroke (blodprop i hjernen) og opfyldt optagelseskriterierne, starter deltagelsen i studiet.

Der tages en blodprøve for at måle MR-proANP-niveauet, som skal være mindst 200 pmol/L inden for 72 timer efter symptomernes start.

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 modtager DOAK (direkte orale antikoagulantia) som enten kan være:

– Pradaxa kapsler (110 mg eller 150 mg)

– Eliquis tabletter (2,5 mg eller 5 mg)

– Lixiana tabletter (30 mg eller 60 mg)

Gruppe 2 modtager standardbehandling med blodpladehæmmende medicin:

– Aspirin 100 mg tabletter

– Plavix 75 mg tabletter

3 Opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter i ét år efter det oprindelige stroke.

I denne periode overvåges du for:

– Nye tilfælde af stroke

– Større blødninger

– Vaskulære hændelser

4 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter ét års behandling.

Det primære fokus er at registrere tiden til eventuelt nyt stroke i løbet af året.

Studiet forventes at fortsætte til januar 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet
  • Du skal have fået diagnosticeret et iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen)
  • Dit MR-proANP niveau (et protein i blodet der måler hjertefunktion) skal være 200 pmol/L eller højere når det måles inden for 72 timer efter symptomerne begyndte
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet i henhold til de nationale regler
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets procedurer og krav
  • Blodprøven skal tages inden for de første 72 timer (3 dage) efter dine symptomer startede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) ved indlæggelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom (kraftigt nedsat nyrefunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme, der kræver behandling med blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt blødningsforstyrrelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der påvirker din evne til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hokthcnn Di Lb Sucbs Cjmx I Sbxs Pwt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

DOAC (Direkte Orale Antikoagulantia) er blodfortyndende medicin, som hjælper med at forebygge blodpropper. Denne type medicin virker ved direkte at hæmme specifikke proteiner i blodet, der er involveret i dannelsen af blodpropper. Det er en nyere type blodfortyndende medicin, som er lettere at håndtere i dagligdagen end ældre behandlinger.

Blodpladehæmmere (Antitrombotisk behandling) er medicin, der forhindrer blodplader i at klumpe sig sammen og danne blodpropper. Dette er standardbehandlingen for patienter, der har haft et slagtilfælde, indtil man eventuelt opdager atrieflimren. Medicinen hjælper med at reducere risikoen for nye blodpropper og dermed nye slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Acute ischemic stroke – En pludselig tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret. Dette sker typisk når en blodprop forhindrer blodgennemstrømningen i hjernens blodkar. Tilstanden medfører at hjerneceller i det påvirkede område ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. Symptomerne opstår pludseligt og kan omfatte lammelser i den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer. Det ramte hjernevæv kan tage skade hvis blodtilførslen ikke genoprettes. Denne type slagtilfælde er den mest almindelige form for stroke.

Atrial Fibrillation (AF) – En hjertearytmi hvor hjertets forkamre ikke trækker sig normalt sammen. Ved denne tilstand slår hjertet uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Dette kan føre til at blodet ikke pumpes effektivt gennem hjertet. Tilstanden kan være vedvarende eller komme i episoder. Personer med atrieflimren kan opleve hjertebanken, svimmelhed og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-517600-11-01
Protokolkode:
MOSES
NCT ID:
NCT03961334
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland