Undersøgelse af cabozantinib i kombination med atezolizumab sammenlignet med hormonal behandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Formålet er at vurdere effektiviteten af en kombinationsbehandling med medicinen cabozantinib og atezolizumab sammenlignet med standard hormonbehandling (abirateron eller enzalutamid). Behandlingen er rettet mod mænd, hvis sygdom er forværret efter tidligere hormonbehandling.

I undersøgelsen vil patienterne modtage enten kombinationsbehandlingen eller en af de to standard hormonbehandlinger. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende hormonbehandling for at holde testosteronniveauet lavt. Under behandlingen, som kan vare op til 24 måneder, vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at følge sygdommens udvikling.

Kombinationsbehandlingen består af cabozantinib, som er tabletter der tages gennem munden, og atezolizumab, som gives som drop i en blodåre. Den alternative behandling er enten abirateron-tabletter sammen med prednison-tabletter, eller enzalutamid-kapsler, som begge tages gennem munden.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten en kombination af cabozantinib og atezolizumab eller en hormonbehandling med enten abirateron eller enzalutamid.

Hvis du modtager cabozantinib og atezolizumab, vil cabozantinib blive givet som tabletter til oral brug, mens atezolizumab gives som infusion i en blodåre.

Hvis du modtager hormonbehandling, vil det være i form af tabletter til oral brug.

2 Løbende behandling

Du skal fortsætte med at tage din eksisterende hormonbehandling (ADT) gennem hele studiet.

Dit testosteronniveau skal forblive under 50 ng/dL.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Lægen vil regelmæssigt undersøge din sygdomsudvikling ved hjælp af forskellige scanninger.

3 Opfølgning

Efter afslutning af behandlingen skal du vente mindst 4 måneder, hvis du har modtaget cabozantinib og atezolizumab.

Hvis du har modtaget abirateron, skal du vente 3 uger efter sidste dosis.

Hvis du har modtaget enzalutamid, skal du vente 3 måneder efter sidste dosis.

I disse perioder skal der anvendes sikker prævention.

4 Varighed

Studiet forventes at fortsætte indtil oktober 2026.

Din deltagelse vil afhænge af, hvordan din sygdom udvikler sig, og hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd med bekræftet adenokarcinom i prostata (en type prostatakræft)
  • Alder på mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at forstå og følge studiets krav, herunder planlagte besøg og behandlingsplan
  • Skal have haft stigende PSA (prostata-specifikt antigen) eller sygdomsudvikling under tidligere behandling med én hormonbehandling
  • Skal have gennemgået kirurgisk fjernelse af testikler eller være i hormonbehandling med testosteron niveau under 50 ng/dL
  • Skal have målbar sygdom uden for bækkenområdet, enten i indre organer eller lymfeknuder
  • ECOG-status (mål for fysisk formåen) på 0 eller 1, hvilket betyder at være fuldt aktiv eller let begrænset
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion baseret på blodprøver
  • Fertile mænd skal anvende sikker prævention under studiet og i op til 4 måneder efter sidste behandling
  • Skal være kommet sig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Negative test for hepatitis B og C

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mænd, da dette studie ikke inkluderer kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som ikke tidligere har modtaget hormonbehandling (NHT) for prostatakræft
  • Patienter som har modtaget mere end én type hormonbehandling tidligere
  • Patienter uden målbar sygdom uden for bækkenområdet
  • Personer som ikke har modtaget behandling med enten abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid
  • Patienter som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendte allergier over for studiemedicinen
  • Patienter som ikke kan følge studiets protokol og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Onkodok GmbH Gütersloh Tyskland
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Urocentrum Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Agoliwl Opktkmeqxpk Uesxorxbefjsl Pmgqo Parma Italien
Ajoiog Meixofc Cjuivk Svct Thessaloniki Grækenland
Frmqwzcez Pooy Lm Ivyezaomnjlob Bcejcvlot Djs Hxvqilzn Uszmnbnigsoew Lb Pgl Madrid Spanien
Hlfsswat Dq Lc Srlnx Cncn I Stmb Pcb Barcelona Spanien
Hynojkpi Vvxs diemlxsf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.10.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.10.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
09.10.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.10.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.10.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
09.10.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.10.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
09.10.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.10.2020

Forsøgssteder

Cabozantinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og sprede sig. Det hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere kroppens egne forsvarsceller til at genkende og angribe kræftceller.

Abiraterone er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at stoppe produktionen af mandlige kønshormoner (testosteron), som kan få prostatakræft til at vokse.

Enzalutamide er også et hormonbehandlingsmiddel til prostatakræft. Det blokerer virkningen af mandlige kønshormoner på kræftcellerne og hjælper dermed med at bremse kræftens vækst.

Apalutamide er et hormonbehandlingsmiddel, der ligesom enzalutamide blokerer virkningen af mandlige kønshormoner på kræftceller i prostata.

Darolutamide er et hormonbehandlingsmiddel, der fungerer på samme måde som apalutamide og enzalutamide ved at blokere virkningen af mandlige kønshormoner på prostatakræftceller.

Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer – En fremskreden form for prostatakræft, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af behandling, der reducerer testosteronniveauet. Tilstanden opstår, når prostatakræftceller tilpasser sig og kan vokse selv med meget lave niveauer af mandlige kønshormoner. Sygdommen kendetegnes ved, at kræftceller har spredt sig (metastaseret) til andre dele af kroppen, typisk til knogler, lymfeknuder eller indre organer. Kræftcellerne i denne tilstand har udviklet evnen til at trives selv uden normal mængde testosteron. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid med dannelse af nye metastaser.

Forsøgs-ID:
2024-516481-11-00
Protokolkode:
XL184-315
NCT ID:
NCT04446117
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien