Undersøgelse af BMS-986012 i kombination med carboplatin, etoposid og nivolumab som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af småcellet lungekræft i udvidet stadium. Forsøget tester en ny kombinationsbehandling, der består af lægemidlerne BMS-986012, carboplatin, etoposid og nivolumab. Formålet er at vurdere, hvor sikker og effektiv denne nye behandlingskombination er sammenlignet med standardbehandling.

Behandlingen gives i to faser: Først får patienterne en indledende behandling over 4 cyklusser med alle lægemidlerne. Derefter fortsætter de med en vedligeholdelsesbehandling med enten BMS-986012 og nivolumab eller nivolumab alene. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre.

Under forsøget vil lægerne nøje overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor længe der går, før sygdommen forværres. De vil også undersøge, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen, og hvor længe denne positive effekt varer ved.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage 4 behandlingscyklusser med lægemidler via drop i en blodåre.

Behandlingen vil bestå af enten:

Gruppe A: BMS-986012 sammen med carboplatin, etoposid og nivolumab

eller

Gruppe B: carboplatin, etoposid og nivolumab

2 Vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 4 behandlingscyklusser fortsætter du med vedligeholdelsesbehandling:

Gruppe A: BMS-986012 og nivolumab

Gruppe B: Kun nivolumab

3 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive taget regelmæssige scanninger (CT eller MR) for at måle effekten af behandlingen

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Lægen vil løbende vurdere, om der er bivirkninger ved behandlingen

4 Behandlingsvarighed

Forsøget fortsætter indtil december 2026

Behandlingen kan stoppes tidligere hvis:

– Sygdommen forværres

– Der opstår uacceptable bivirkninger

– Du ønsker at stoppe behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have mindst én målbar tumor som kan ses på CT- eller MR-scanning (dette er nødvendigt for at kunne måle behandlingens effekt)
  • Du skal have tilstrækkelig god funktion af blodtal og organer (dette betyder, at dine blodprøver og organfunktioner skal være inden for acceptable grænser)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet, hvis det er relevant for dig
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke om deltagelse i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv hjernemetastase (kræftspredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (såsom højt blodtryk eller hjertesvigt) er ikke egnede
  • Patienter der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Patienter der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom er ikke egnede til studiet
  • Patienter med ukontrollerede infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere studiets betingelser) er ikke egnede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Raiourvhd Zdzrhzmrtq Sookgaxcu Arnhem Holland
Uyfnfbjbvlun Mqolymw Cmfkcgk Grcjhngot Groningen Holland
Lshtw Gxsirvh Hjuaksok Ob Aizwef Athen Grækenland
Ahzcyvkdp Uru Amsterdam Holland
Upyxkxnxlbnkpe Cqzlawb Kaxrrligd Gdańsk Polen
Hvhuwclw Vibw djyrbaaf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.03.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
17.03.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.03.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.03.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
17.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.03.2021

Forsøgssteder

BMS-986012 er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af småcellet lungekræft. Det er et målrettet antistof, der er designet til at angribe kræftceller.

Carboplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Etoposid er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges sammen med andre lægemidler til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at stoppe eller bremse væksten af kræftceller.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne.

Småcellet lungekræft i udvidet stadie – En aggressiv form for lungekræft, der starter i de små celler i lungerne og hurtigt kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder typisk i lungernes bronkier eller luftveje og kan udvikle sig hurtigt. Det er en type kræft, der er karakteriseret ved hurtigtvoksende små, runde celler. Når sygdommen diagnosticeres i “udvidet stadie” betyder det, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige område i lungen. Denne type lungekræft adskiller sig fra ikke-småcellet lungekræft ved sine særlige celleegenskaber og vækstmønster.

Forsøgs-ID:
2024-510700-36-00
Protokolkode:
CA001-050
NCT ID:
NCT04702880
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland