Undersøgelse af bemarituzumab i kombination med kemoterapi og nivolumab hos tidligere ubehandlede patienter med fremskreden mave- eller mavesækkræft med FGFR2b overudtryk
Dette kliniske studie undersøger behandling af fremskreden mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk med FGFR2b-overekspression. Studiet tester en kombination af flere lægemidler: bemarituzumab (også kendt som AMG 552) sammen med nivolumab og kemoterapi, som omfatter oxaliplatin, fluorouracil, folininsyre og capecitabin.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af bemarituzumab til standardbehandling med kemoterapi og nivolumab kan forbedre overlevelsen hos patienter med denne type kræft. Nogle patienter vil modtage bemarituzumab, mens andre vil få placebo i stedet.
Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre, bortset fra capecitabin som tages som tabletter. Studiet er opdelt i to dele: første del fokuserer på at vurdere sikkerheden ved kombinationsbehandlingen, mens anden del undersøger, hvor godt behandlingen virker sammenlignet med standardbehandling.
1Indledende vurdering
Din læge vil bekræfte, at du har fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave med FGFR2b-overudtryk.
Der vil blive foretaget en vurdering af din almene helbredstilstand og undersøgelser af din organfunktion.
2Behandlingsstart – Fase 3
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Behandling med bemarituzumab, kemoterapi og nivolumab
Gruppe 2: Behandling med placebo, kemoterapi og nivolumab
Kemoterapien vil bestå af enten mFOLFOX6 (gives i blodåren) eller CAPOX (gives både i blodåren og som tabletter)
3Løbende behandling
Du vil modtage behandling indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger
Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge din sygdom
Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer
4Opfølgning
Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt for at vurdere din overlevelse
Studiet forventes at fortsætte indtil januar 2027
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være voksen med fremskreden eller metastatisk mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, som ikke kan opereres
Din fysiske tilstand skal være god nok (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
Din sygdom skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af scanning
Du må ikke have nogen tilstande der forhindrer behandling med nivolumab og kemoterapi
Du skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder: – Acceptable blodtal – Normal lever- og nyrefunktion – Normal blodkoagulation
For fase 3-delen gælder også: – Du må ikke have modtaget mere end 1 behandling for din fremskredne sygdom – Tidligere behandling skal være afsluttet mindst 6 måneder før studiets start
Din tumor skal have et bestemt protein kaldet FGFR2b påvist ved en særlig vævsprøveundersøgelse
Hvis du skal modtage CAPOX-kemoterapi, skal du kunne tage medicin gennem munden
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder
Patienter der har fået organtransplantation
Personer med aktive infektioner der kræver behandling
Patienter der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
Patienter der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
Personer med alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
Patienter med alvorlig leversygdom eller unormal leverfunktion
Personer der er overfølsomme over for nogle af studiemedicinerne
Gravide eller ammende kvinder
Personer der ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Bemarituzumab er et lægemiddel, der bruges til at målrette mod en bestemt type protein kaldet FGFR2b, som findes i nogle former for mave- og spiserørskræft. Det virker ved at binde sig til dette protein og hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftcellerne.
Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemets celler til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.
FOLFOX6 er en kombination af kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Dette er en standardbehandling, der består af flere forskellige stoffer, som arbejder sammen for at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst.
Disse lægemidler bruges i kombination for at opnå den bedst mulige effekt mod fremskreden mave- og spiserørskræft, særligt hos patienter hvor kræftcellerne har et højt niveau af FGFR2b-proteinet.
Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer With FGFR2b Overexpression – En sjælden form for kræft, der påvirker mavesækken og overgangen mellem spiserør og mavesæk. Denne særlige type cancer er kendetegnet ved en øget forekomst af FGFR2b-proteinet på overfladen af kræftcellerne. Sygdommen udvikler sig i mavesækkens slimhinde og kan sprede sig til det område, hvor spiserøret møder mavesækken. Tilstanden påvirker fordøjelsessystemets funktion og kan medføre ændringer i appetit og fordøjelse. Dette er en specifik undertype af mavekræft, som adskiller sig fra andre former ved sin molekylære profil med overudtryk af FGFR2b.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.