Undersøgelse af belatacept som ikke-nefrotoksisk immunsuppressiv behandling hos hjertetransplanterede patienter med risiko for kronisk nyresvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anvendelsen af lægemidlet belatacept hos patienter, der har gennemgået en hjertetransplantation og har risiko for at udvikle kronisk nyresvigt. Belatacept er et immundæmpende lægemiddel, der gives som infusion i en blodåre og kan være et alternativ til de traditionelle behandlinger med tacrolimus og ciclosporin, som kan være skadelige for nyrerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med belatacept kan forbedre nyrefunktionen hos hjertetransplanterede patienter. Behandlingen gives som månedlige infusioner over en periode på 9 måneder, mens dosen af de almindelige immundæmpende lægemidler gradvist reduceres.

I løbet af studiet vil patienterne modtage regelmæssige behandlinger med belatacept, mens deres nyrefunktion bliver nøje overvåget. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at transplantatet fungerer korrekt, herunder vævsprøver fra hjertet og blodprøver for at kontrollere immunsystemets reaktion på behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i mindst 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Efter hjertetransplantation og 3 måneders observation vil der blive foretaget en vurdering af din nyrefunktion.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit kreatininniveau og beregne din nyrefunktion (CKD EPI-formel).

2 Behandlingsstart

Du vil modtage belatacept gennem et drop i en blodåre én gang om måneden.

Samtidig vil dosis af din nuværende medicin (tacrolimus eller ciclosporin) gradvist blive reduceret.

Behandlingen fortsætter i 9 måneder med månedlige infusioner.

3 Opfølgning og kontrol

Der vil blive taget regelmæssige hjertebiopsier mellem 3. og 12. måned efter transplantationen.

Dit blodsukker og langtidsblodsukker (HbA1c) vil blive målt ved 3 og 12 måneder.

Der vil blive udført test for antistoffer mod transplantatet.

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en endelig vurdering af din nyrefunktion.

Der vil blive lavet en sammenligning af nyrefunktionen mellem 3. og 12. måned for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter som har modtaget en hjertetransplantation for 3 måneder siden
  • Personer over 18 år
  • Ingen forekomst af donorspecifikke antistoffer (DSA) ved transplantationsdagen
  • Har en nyrefunktion (DFG) under 30 ml/min eller et fald i nyrefunktion på mere end 50% mellem transplantationsdagen og 3 måneder efter, som har været stabil i 15 dage
  • Positiv test for Epstein-Barr virus (EBV)
  • Har underskrevet samtykkeerklæring efter at have modtaget information om studiet
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, samt accept af at bruge sikker prævention under hele studiet og 6 uger efter studiets afslutning
  • Har ingen problemer med at forstå og kommunikere med forskeren og dennes repræsentanter
  • Er omfattet af en sundhedsforsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer, der har HIV-positiv status (humant immundefektvirus)
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Patienter med ukontrollerede infektioner
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svær nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt)
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for belatacept eller andre studiemediciner
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom (hjerte-kar-sygdom) ud over transplantationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.12.2020

Forsøgssteder

Belatacept er et immunundertrykkende lægemiddel, der gives som infusion en gang om måneden. Det hjælper med at forhindre afstødning af et transplanteret hjerte ved at dæmpe immunsystemets reaktion. Dette lægemiddel er særligt nyttigt for patienter, der har risiko for at udvikle nyreproblemer, da det ikke er nyreskadeligt som nogle andre immunundertrykkende lægemidler.

Calcineurinhæmmere er en gruppe af immunundertrykkende lægemidler, som traditionelt bruges efter organtransplantation. I denne behandling reduceres dosen gradvist, mens behandlingen med belatacept fortsætter. Dette gøres for at mindske risikoen for nyreskader, som kan være en bivirkning ved længerevarende brug af calcineurinhæmmere.

Early graft dysfunction after heart transplant – En tilstand der kan opstå kort tid efter en hjertetransplantation, hvor det nye hjerte ikke fungerer optimalt. Tilstanden udvikler sig i de første timer til dage efter transplantationen. Det transplanterede hjerte har svært ved at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen. Dette kan vise sig ved nedsat hjertefunktion og problemer med blodcirkulationen. Tilstanden kan påvirke andre organer i kroppen på grund af den nedsatte blodforsyning. Det er en kompleks tilstand, der involverer forskellige inflammatoriske og immunologiske processer i kroppen.

Chronic Kidney Disease (CKD) – En tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over måneder eller år, hvor nyrerne bliver mindre effektive til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Dette resulterer i ophobning af affaldsstoffer i kroppen og forstyrrelser i væske- og saltbalancen. Tilstanden kan påvirke mange andre kropsfunktioner og ofte ses forhøjet blodtryk som følgevirkning. Sygdommen inddeles i forskellige stadier baseret på hvor godt nyrerne fungerer.

Forsøgs-ID:
2024-516541-40-00
Protokolkode:
RC19_0133
NCT ID:
NCT04180085
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland