Undersøgelse af behandling med 3BNC117-LS og 10-1074-LS antistoffer kombineret med antiviral behandling hos personer med nydiagnosticeret HIV-1 infektion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med primær HIV-1 infektion. Formålet er at evaluere effekten af en kombinationsbehandling bestående af to langvarige, bredt neutraliserende antistoffer (3BNC117-LS og 10-1074-LS) sammen med almindelig antiretroviral behandling (ART). Disse antistoffer gives som infusion i en blodåre og sammenlignes med behandling med ART plus placebo.

Behandlingen består af to forskellige antistoffer: teropavimab (også kendt som 3BNC117-LS) og 10-1074-LS, som gives sammen med standard HIV-behandling. Antistofferne gives som en enkelt infusion gennem et drop i armen. Som kontrolbehandling anvendes en natriumklorid opløsning, der gives på samme måde som antistofferne.

Efter behandlingsperioden vil læger undersøge, om denne kombinationsbehandling kan hjælpe med at kontrollere HIV-infektionen, når den almindelige HIV-medicin stoppes efter 52 eller 76 uger. Studiet vil særligt fokusere på, hvor godt deltagerne kan holde virus under kontrol uden den almindelige HIV-medicin, og om denne nye behandlingstilgang kan føre til længere perioder med god viruskontrol.

1 Start af behandling

Du vil modtage antiretroviral behandling (ART) mod HIV-infektion.

Behandlingen starter inden for 30 dage efter bekræftelse af HIV-diagnosen.

2 Administration af antistoffer

Du vil modtage to typer neutraliserende antistoffer (3BNC117-LS og 10-1074-LS) gennem intravenøs infusion.

Antistofferne gives sammen med den fortsatte ART-behandling.

Infusionerne gives på et behandlingscenter mellem dag 7 og 10 efter start af ART.

3 Opfølgningsperiode med ART

ART-behandlingen fortsætter i enten 52 eller 76 uger.

I denne periode vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge virus-niveauet og immunforsvaret.

4 Behandlingspause

Efter den første behandlingsperiode påbegyndes en planlagt pause i ART-behandlingen.

Under pausen følges virus-niveauet i blodet nøje gennem regelmæssige kontroller.

Behandlingspausen varer op til 24 uger.

5 Afsluttende vurdering

Efter 24 ugers behandlingspause vurderes effekten af behandlingen.

Der måles særligt på virus-mængden i blodet og immunforsvarets tilstand.

Baseret på resultaterne tages der stilling til det videre behandlingsforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet primær HIV-1 infektion (enten uden symptomer eller med symptomer), påvist gennem særlige blodprøver
  • Din HIV-1 RNA (mængden af virus i blodet) skal være mindst 10.000 kopier/mL
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention gennem hele forsøgsperioden (mindst 52 uger). Dette gælder også for sæddonation for mænd og transkvinder
  • For kvinder og transmænd:
    – Du skal have en negativ graviditetstest
    – Du må ikke forsøge at blive gravid under hele forsøgsperioden
  • Du skal have en gyldig sundhedsforsikring
  • Du skal være villig til at:
    – Rejse til behandlingscentret for at modtage medicin
    – Afbryde din HIV-behandling på et tidspunkt i studiet
  • Du skal være indforstået med at blive vaccineret mod COVID-19 før behandlingsafbrydelsen
  • Du må ikke have påbegyndt HIV-behandling før din deltagelse i studiet (med undtagelse af forebyggende behandling)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for antiretroviral behandling (ART) eller antistofbehandlinger
  • Personer med aktive opportunistiske infektioner (infektioner der udnytter et svækket immunforsvar)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med ukontrollerede psykiske lidelser
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel HIV-behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Personer der ikke kan følge studieprotokollen af praktiske eller sociale årsager
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktiv kræftsygdom
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Cywssl Hgxshfhvmfe Iagffwzvzijvd ds Vtrsexsnnk Swvqz Gmimcws Villeneuve-Saint-Georges Frankrig
Rrxrwpasuchquhaj Hzbsnvpz Garches Frankrig
Akxpjsiooa Plhsuyph Hederafv Dk Pebya Paris Frankrig
Cmy Kosbylr Blsoifk Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.04.2024

Forsøgssteder

3BNC117-LS er et langvarigt virkende antistof, der er designet til at bekæmpe HIV-virus. Det virker ved at genkende og neutralisere virus i kroppen. Dette antistof arbejder sammen med andre behandlinger for at give bedre beskyttelse mod HIV.

10-1074-LS er også et langvarigt virkende antistof mod HIV. Det fungerer på samme måde som 3BNC117-LS ved at angribe og neutralisere virus. Når det bruges sammen med det andet antistof, giver det en bredere beskyttelse mod forskellige typer af HIV-virus.

ART (Antiretroviral terapi) er den standard HIV-behandling, der bruges til at kontrollere virusmængden i kroppen. Det er en kombination af forskellige mediciner, der arbejder sammen for at forhindre virus i at formere sig. Denne behandling tages regelmæssigt for at holde HIV-infektionen under kontrol.

HIV (Human Immunodeficiency Virus) – En virusinfektion der angriber kroppens immunforsvar ved at inficere og ødelægge særlige hvide blodlegemer kaldet CD4-celler. Virusset spreder sig gradvist i kroppen og reducerer immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner. Når en person er smittet med HIV, forbliver virusset i kroppen, hvor det formerer sig og påvirker flere og flere immunceller over tid. HIV kan overføres gennem blod, sæd, vaginalsekreter og modermælk. Uden behandling vil immunsystemet blive svagere over tid, hvilket gør det sværere for kroppen at bekæmpe almindelige infektioner. Personer med HIV kan leve mange år uden at udvikle symptomer i de tidlige stadier af infektionen.

Forsøgs-ID:
2024-516150-22-00
Protokolkode:
ANRS 176 RHIVIERA02
NCT ID:
NCT05300035
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1