Undersøgelse af bakteriofag-cocktailen TP-122A til behandling af respirator-associeret lungebetændelse hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ventilator-associeret lungebetændelse, som er en type lungebetændelse der kan opstå hos patienter, der er tilkoblet en respirator. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet TP-122A, som er en blanding af bakteriofager (naturligt forekommende virus der bekæmper bakterier) rettet mod to typer af bakterier: Pseudomonas aeruginosa og Klebsiella pneumoniae.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og hvor godt personer tåler behandlingen med TP-122A, når det gives som en forstøvet væske gennem respiratoren hver 8. time i 7 dage. Behandlingen gives sammen med den almindelige standardbehandling for denne type lungebetændelse.

Under forsøget vil deltagerne modtage enten TP-122A sammen med standardbehandling eller kun standardbehandling. Lægemidlet gives som en opløsning der inhaleres gennem respiratoren. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at kontrollere hvordan de reagerer på behandlingen, og deres helbredstilstand vil blive fulgt gennem hele forsøgsperioden.

1 Indledende vurdering

En grundig helbredsvurdering udføres for at bekræfte diagnosen respirator-associeret lungebetændelse.

Der tages røntgenbillede eller CT-scanning af brystet for at påvise nye eller forværrede infiltrater i lungerne.

Der udtages prøver fra luftvejene for at bekræfte tilstedeværelsen af P. aeruginosa bakterien.

2 Behandlingsstart

Behandlingen med TP-122A gives gennem forstøver hver 8. time i 7 dage.

Standardbehandling fortsætter sideløbende med forsøgsbehandlingen.

Vitale tegn og helbredstilstand overvåges løbende.

3 Løbende vurderinger

Der foretages regelmæssige blodprøver for at overvåge kroppens reaktion på behandlingen.

Der tages elektrokardiogram (EKG) for at overvåge hjertets funktion.

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes.

4 Behandlingsresultater

Vurdering af klinisk helbredelse og bakteriologisk respons.

Registrering af antal dage med respiratorbehandling.

Opfølgning på varigheden af opholdet på intensivafdelingen.

5 Afsluttende opfølgning

En endelig helbredsvurdering udføres ved behandlingens afslutning.

Langtidsopfølgning gennemføres for at vurdere det samlede behandlingsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være i stand til og villig til at underskrive et informeret samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til dette, kan en lovligt udpeget repræsentant give samtykke.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal være intuberet (have indsat et rør i luftrøret) og være på respirator i intensivafdelingen i mindst 48 timer med følgende værdier:
    – Iltmætning (PaO2/FiO2) ikke lavere end 200 mm Hg
    – Iltprocent i indåndingsluften mellem 30% og 60%
    – Lungefunktion (compliance) ikke under 30 mL/cm H2O
    PEEP (overtryk i luftvejene) mellem 5 og 10 cm H2O
  • Ingen ny lungebetændelse inden for de seneste 72 timer før studiets start
  • Nye eller forværrede infiltrater (skygger) på røntgen eller CT-scanning af brystet inden for 24 timer
  • Nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer, som kræver ændringer i respiratorindstillingerne, eller mindst to af følgende symptomer:
    – Feber (over 38°C)
    – Undertemperatur (under 35°C)
    – Forhøjet antal hvide blodlegemer
    – Lavt antal hvide blodlegemer
    – Nye purulente (betændte) luftvejssekretioner
    – Fund ved undersøgelse der tyder på lungebetændelse
  • Påvist Pseudomonas aeruginosa bakterieinfektion i luftvejene før studiets start
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom (ustabilt hjerteproblem) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke selv eller gennem en værge kan ikke deltage
  • Patienter med svært nedsat immunforsvar (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) kan ikke deltage
  • Personer som har fået organtransplantation kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hxquxppt Do Vjfi Fqmulx Dq Xnkl Egobmu Vila Franca De Xira Portugal
Gkhh Srxzx Pobopckqm Crewhfl Scph Cascais Portugal
Arvhlqnzn Usx Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

TP-122A er en bakteriofag-cocktail, som er en blanding af virus der bekæmper bakterier. Dette lægemiddel gives gennem forstøvning (nebulisering) til patienter med lungebetændelse, der er tilknyttet en respirator. Bakteriofager er naturligt forekommende virus, der specifikt angriber og dræber skadelige bakterier uden at skade menneskelige celler. Behandlingen gives som et supplement til den almindelige standardbehandling.

Standardbehandling (forkortet SoC) omfatter den normale behandling, som patienter med respirator-associeret lungebetændelse modtager på hospitalet. Dette inkluderer typisk antibiotika og anden understøttende behandling, som fortsætter sammen med forsøgsbehandlingen.

Ventilator-Associated Pneumonia – En form for lungebetændelse, der udvikler sig hos patienter, som er tilkoblet en respirator i mere end 48 timer. Tilstanden opstår, når bakterier trænger ned i lungerne gennem respiratorslangen. Infektionen påvirker primært de nedre luftveje og lungevævet. Det er en almindelig komplikation hos intensivpatienter, der har brug for mekanisk ventilation. Symptomerne omfatter typisk øget sekretproduktion i luftvejene, feber og ændringer i iltoptagelsen. Tilstanden kan påvirke både én eller begge lunger og udvikler sig ofte gradvist over flere dage.

Forsøgs-ID:
2025-521533-85-00
Protokolkode:
TP-122_101A
NCT ID:
NCT06370598
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland