Undersøgelse af arlocabtagene autoleucel sammenlignet med standardbehandlinger hos voksne patienter med knoglemarvskræft, der er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling med lenalidomid

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger multipelt myelom, som er en kræftsygdom i knoglemarven. Forsøget er for personer, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling, og som tidligere har fået behandling med et lægemiddel kaldet lenalidomid. Forsøget sammenligner en ny behandling kaldet arlocabtagene autoleucel (også kendt som BMS-986393) med standard behandlinger. Arlocabtagene autoleucel er en særlig type behandling, hvor patientens egne immunceller bliver ændret i et laboratorium, så de kan genkende og angribe kræftcellerne. Denne behandling kaldes CAR T-celleterapi og retter sig mod et protein kaldet GPRC5D på kræftcellerne. De standard behandlinger, som den nye behandling sammenlignes med, er enten en kombination af daratumumab, pomalidomid og dexamethason, eller en kombination af carfilzomib og dexamethason. Forsøget bruger også andre lægemidler som hjælpemedicin, herunder fludarabinphosphat, cyclophosphamid, tocilizumab og dexamethasonnatriumphosphat.

Formålet med forsøget er at finde ud af, om arlocabtagene autoleucel virker bedre end standard behandlingerne ved at sammenligne, hvor lang tid deltagerne lever uden at deres sygdom bliver værre, og om der ikke kan findes tegn på sygdommen i kroppen efter behandlingen. For dem, der får CAR T-celleterapi, vil behandlingen starte med en forberedende kemoterapi, som hjælper med at gøre kroppen klar til de ændrede immunceller. Derefter vil de ændrede celler blive givet tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. De deltagere, som får standard behandling, vil modtage deres medicin i gentagne behandlingsperioder kaldet cyklusser, hvor nogle lægemidler gives gennem en blodåre, mens andre tages som tabletter eller kapsler.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt tæt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at måle, om behandlingen hjælper mod sygdommen. Forsøget vil også undersøge, hvor mange deltagere der viser tegn på, at behandlingen virker, og hvor længe deltagerne lever efter at have startet behandlingen. Forsøget forventes at vare i flere år for at kunne indsamle tilstrækkelig information om behandlingernes effekt og sikkerhed.

1 Fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsgrupper: arlocabtagene autoleucel (en type CAR T-celle terapi, som er en behandling, hvor dine egne immunceller modificeres til at bekæmpe kræft) eller standardbehandling med enten daratumumab kombineret med pomalidomid og dexamethason eller carfilzomib kombineret med dexamethason.

2 Forberedende behandling (hvis du får CAR T-celle terapi)

Hvis du bliver tildelt arlocabtagene autoleucel, vil dine immunceller først blive indsamlet gennem en proces kaldet leukaferese.

Før du modtager CAR T-celle behandlingen, vil du få forberedende kemoterapi med fludarabinphosphat og cyclophosphamid. Disse lægemidler gives som intravenøs injektion (direkte i en blodåre) for at forberede din krop til at modtage de modificerede celler.

3 Hovedbehandling med CAR T-celle terapi

Du vil modtage arlocabtagene autoleucel som en enkelt intravenøs infusion (langsom indgivelse i en blodåre).

Efter infusionen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

4 Støttebehandling efter CAR T-celle terapi

Du kan modtage tocilizumab som intravenøs infusion, hvis det er nødvendigt til håndtering af eventuelle bivirkninger.

Du vil også modtage dexamethason i forskellige former: som tabletter (oralt), som intravenøs injektion eller som dexamethasonnatriumphosphat intravenøst, afhængigt af dine behov.

5 Standardbehandling med daratumumab, pomalidomid og dexamethason (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage daratumumab som subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Du vil tage pomalidomid som tabletter (oralt).

Du vil modtage dexamethason som tabletter (oralt), som intravenøs injektion eller som dexamethasonnatriumphosphat intravenøst.

Denne behandling gives i gentagne cyklusser, indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

6 Standardbehandling med carfilzomib og dexamethason (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage carfilzomib som intravenøs infusion.

Du vil modtage dexamethason som tabletter (oralt), som intravenøs injektion eller som dexamethasonnatriumphosphat intravenøst.

Denne behandling gives i gentagne cyklusser, indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

7 Løbende opfølgning og overvågning

Du vil blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der er tegn på, at sygdommen forværres.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at måle minimal restsygdom (meget små mængder kræftceller, som kan være tilbage i kroppen) og for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Opfølgningen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden for at indsamle information om behandlingens effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have multipelt myelom (en type kræft i knoglemarven), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling, og du skal tidligere have fået medicinen lenalidomid.
  • Du skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere behandlinger for multipelt myelom, og der skal være bevis for, at sygdommen blev værre under eller efter den sidste behandling.
  • Du skal have målbare tegn på multipelt myelom i henhold til undersøgelsens kriterier.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt i henhold til undersøgelsens kriterier.
  • Din generelle helbredstilstand og evne til at klare daglige aktiviteter skal være tilstrækkelig i henhold til undersøgelsens kriterier.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal de fuldstændige undersøgelseskriterier gennemgås af lægen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Oulu University Hospital Oulu Finland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Turku University Hospital Åbo Finland
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Cvkurobsd Uwcrhdliyeaiqp Sqbrrsqse Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uessgyysja Mdqaegm Cfvqvj Hbfniiajacohsbiwh Hamborg Tyskland
Odlktlwwaobtln Ljgf Gvsf Linz Østrig
Wnuafwdngha Wgcuabvywpgtgbvssvci Clbosnn Oqbpymdsl I Tmzekackglgsu Ib Mltlknlvpkd W Lnxqa Łódź Polen
Awhbuhi Oqzknbmqekm Upbqbwxvjnrhi Cfnsnhadefvq Dhxpk Sgldcm E Dvejd Sygrhip Di Tfkbpn Turin Italien
Afoiqcndn Uyd Amsterdam Holland
Unhpqcprbbmqwn Cjkxukg Kfkrrhcpa Gdańsk Polen
Ubkvwdvwqz Ok Agazsbs Edegem Belgien
Avimvyj Utgqi Sjcxolyfa Llgodb Dl Bdfzxtl Bologna Italien
Ueuwhnikwrarshplpmias Wwfncfqwr Aoe Würzburg Tyskland
Hiwmbiia Uyeheliglp Cutqjqz Hqydeens Helsinki Finland
Idbdyume Clqarn Duwhvvxsfkmreunkx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hoqmacf Hcnty Mdkyyr &rcsbhw 1 rui Gmnyihy Evwtin Créteil Frankrig
Ufntgbygki Ggeaglz Hkldxboq Armlngm Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.04.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.04.2025
Finland Finland
rekrutterer
01.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.04.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2025
Norge Norge
rekrutterer
01.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.04.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.04.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Arlocabtagene autoleucel (også kaldet BMS-986393) er en type cellebehandling, hvor patientens egne immunceller bliver modificeret i et laboratorium, så de kan genkende og angribe kræftceller. Denne behandling er specifikt designet til at målrette sig mod et protein kaldet GPRC5D, som findes på overfladen af kræftceller ved myelomatose.

Daratumumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Det gives sammen med andre lægemidler som en del af en standardbehandling.

Pomalidomid er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe væksten af kræftceller og styrker kroppens immunforsvar til at bekæmpe kræften. Det bruges ofte sammen med andre lægemidler til behandling af myelomatose.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og understøtter behandlingen af kræft. Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler til at forbedre deres virkning.

Carfilzomib er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket får cellerne til at dø. Det bruges til behandling af myelomatose, ofte sammen med andre lægemidler.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftsygdom, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom begynder disse celler at vokse ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. De syge celler fortrænger de sunde blodceller og producerer unormale proteiner, som kan skade kroppen. Sygdommen kan påvirke knoglerne, nyrerne og immunsystemet. Over tid kan sygdommen udvikle sig og blive resistent over for visse behandlinger, hvilket kaldes tilbagefald eller refraktær sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-515279-37-00
Protokolkode:
CA088-1007
NCT ID:
NCT06615479
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen