Undersøgelse af apomorphin og rifaximin til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter med nedsat effekt af levodopa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Parkinsons sygdom, især hos patienter hvor medicinen levodopa nedbrydes for hurtigt i kroppen. Studiet vil afprøve to forskellige behandlingsmuligheder: apomorphin, som er et lægemiddel der virker direkte på hjernens dopamin-receptorer, og rifaximin, som er et antibiotikum. Formålet er at undersøge, om disse behandlinger kan forbedre symptomerne hos patienter, hvor den almindelige Parkinson-medicin ikke virker optimalt.

I studiet vil nogle patienter modtage apomorphin som indsprøjtning under huden, mens andre vil fortsætte med deres sædvanlige levodopa-behandling. Samtidig vil nogle patienter få rifaximin tabletter, mens andre vil få placebo. Dette gør det muligt at undersøge, om en af behandlingerne eller kombinationen af begge kan give bedre kontrol over Parkinsons symptomer.

Behandlingen vil foregå over flere uger, hvor patienterne vil modtage forskellige kombinationer af medicin. For at forebygge kvalme kan nogle patienter også få domperidon tabletter. Under hele forløbet vil læger følge patienternes symptomer nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende behandling

Du vil modtage levodopa sammen med benserazid (Madopar 125 mg) som dispergérbare tabletter til oral indtagelse

Behandlingen starter med en vurdering af din tilstand uden medicin i en 12-timers periode

Der vil blive taget blodprøver for at måle AADC-enzymniveauer og afføringsprøver for at måle TDC-enzymniveauer

2 Behandlingsperiode med rifaximin eller placebo

Du vil modtage enten rifaximin (Xifaxan 550 mg filmovertrukne tabletter) eller placebo til oral indtagelse

Dette er en blindet fase, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager

Din parkinsonmedicin fortsætter som normalt i denne periode

3 Apomorphin-behandling

Du vil modtage apomorphin (Dacepton 10 mg/ml) som injektion under huden

Sammen med apomorphin gives domperidon (Domperidon Accord 10 mg tabletter) oralt for at forebygge kvalme

Din reaktion på behandlingen vil blive målt ved hjælp af forskellige bevægelsesstests

4 Opfølgning og vurdering

Din tilstand vil blive vurderet med forskellige måleredskaber, herunder MDS-UPDRS-III skala for parkinsonsymptomer

Der foretages vurdering af din generelle motoriske funktion

Behandlingens effekt måles ved at sammenligne resultater før og efter behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 25 år gammel og kan være både mand eller kvinde
  • Du skal bo i Holland
  • Du skal kunne læse og forstå hollandsk
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke godkendt af etisk komité
  • Du skal være villig til at følge alle studiets krav, herunder:
    • At undvære din Parkinson-medicin i op til 12 timer ad gangen
    • At afgive biologiske prøver
  • Du skal have fået diagnosticeret Parkinsons sygdom (idiopatisk parkinsonisme) af en neurolog efter anerkendte kliniske kriterier
  • Du skal have dokumenteret perifer levodopa-resistens (nedsat virkning af levodopa-medicin)
  • Du skal have enten:
    • Forhøjet AADC-enzymaktivitet i blodet og/eller
    • Forhøjet TDC-enzymaktivitet i afføringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden diagnosen Parkinsons sygdom kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan tage oral medicin
  • Personer der er allergiske over for apomorphin eller rifaximin
  • Personer der har svær lever- eller nyresygdom
  • Personer der tager visse typer antibiotika
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Personer der har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Levodopa er et standardlægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom. Det omdannes i kroppen til dopamin, som hjælper med at kontrollere bevægelser. Dette lægemiddel er det primære referencepunkt i denne undersøgelse.

Apomorphin er et lægemiddel, der virker direkte på dopaminreceptorerne i hjernen. Det bruges, når patienter ikke længere reagerer godt på levodopa. Det gives ofte som en injektion under huden og kan hjælpe med at reducere Parkinsons symptomer.

Rifaximin er et antibiotikum, der primært virker i tarmsystemet. I denne undersøgelse bruges det til at påvirke bakterier, der kan producere enzymer, som nedbryder levodopa, før det kan nå hjernen. Dette er en ny tilgang til at forbedre effektiviteten af Parkinsons behandling.

Undersøgte sygdomme:

Parkinson’s disease – En kronisk neurologisk sygdom, der påvirker bevægelsesevnen. Tilstanden udvikler sig, når hjerneceller, der producerer signalstoffet dopamin, gradvist går til grunde. De første symptomer omfatter ofte rysten i hænderne, langsomme bevægelser og muskelstivhed, typisk startende i den ene side af kroppen. Med tiden kan personer opleve balanceproblemer, ændringer i stemmeføring og mindre naturlig ansigtsmimik. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, og symptomerne kan variere i intensitet gennem dagen. Tilstanden ses oftest hos personer over 60 år, men kan også forekomme tidligere.

Forsøgs-ID:
2024-510629-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien