Undersøgelse af ALXN2420 i kombination med somatostatinanaloger hos voksne patienter med akromegali for at reducere IGF-1-niveauer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akromegali, en sygdom der skyldes en overproduktion af væksthormon fra en svulst i hypofysen. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet ALXN2420 i kombination med eksisterende behandlinger (octreotid acetat eller lanreotid acetat), som kaldes somatostatin-analoger. Formålet er at undersøge, om ALXN2420 kan hjælpe med at sænke niveauet af et hormon kaldet IGF-1 hos voksne patienter med akromegali.

Behandlingen vil vare i 15 uger, hvor deltagerne vil modtage enten ALXN2420 eller placebo som indsprøjtning under huden, samtidig med at de fortsætter deres normale behandling med somatostatin-analoger. ALXN2420 virker ved at blokere væksthormonreceptorer i kroppen, hvilket kan hjælpe med at kontrollere sygdommens symptomer.

Studiet vil undersøge forskellige doser af ALXN2420 for at finde den mest effektive dosis. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker. Forsøget vil også undersøge, hvordan medicinen påvirker patienternes livskvalitet og generelle velbefindende.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage din normale somatostatin-analog behandling (SSA) én gang månedligt gennem hele studiet

SSA gives enten som en intramuskulær injektion (octreotid acetat) eller som en subkutan injektion (lanreotid acetat)

2 Start af studiebehandling

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten ALXN2420 eller placebo (uvirksom medicin)

Behandlingen gives som en subkutan injektion (injektion under huden)

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer 15 uger

Du vil fortsætte med at modtage din månedlige SSA-behandling

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle IGF-1 niveauet (et hormon der er forhøjet ved akromegali)

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 15 vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der vil blive taget blodprøver for at måle IGF-1 niveau

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge for antistoffer mod studiemedicinen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel ved screeningsbesøget
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af akromegali med bevis på en væksthormonproducerende hypofysetumor, påvist ved enten MR-scanning eller vævsprøve
  • Du skal være i behandling med den højest mulige eller højest tålte dosis af langtidsvirkende somatostatin-analoger (SSA) og opfylde følgende:
    • Have modtaget behandlingen i mindst 6 måneder før screening
    • Modtage behandling én gang om måneden (cirka hver 4. uge)
  • Du skal være delvis responderende på SSA-behandling ved screening, hvilket betyder at du skal have opnået mere end 20% reduktion i IGF-1 niveau under SSA-behandlingen
  • Dit IGF-1-niveau i blodet skal være mellem 1,3 og 5 gange over den øvre normalgrænse, målt ved to på hinanden følgende blodprøver med mindst 7 dages mellemrum under screeningsperioden. Dette måles i et centralt laboratorium og justeres for alder og køn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har modtaget kræftbehandling inden for det sidste år
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med ukontrolleret diabetes (ustabilt blodsukker)
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon Bukarest Rumænien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Liprc Uuuyxpnbizuc Mpvrwew Cvlrekh (njgqn Leiden Holland
Vgxzrzr Uzwabzmxdztpd If Vilnius Litauen
Ebamkjz Ukhhqbzxntqa Mjpkjub Cnjklvo Rgbtmipqt (wfrdjih Mhw Rotterdam Holland
Nznpixnr Ijzojyga Obpocqjow Iak Mknwc Stbvtpcrkksmolcqbiogzstxobbh Irghpxeh Bvdyrlod Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALXN2420 er et nyt lægemiddel, der virker ved at blokere væksthormonreceptorer i kroppen. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til behandling af akromegali (en tilstand med øget produktion af væksthormon) sammen med andre lægemidler.

Somatostatin analoger (SSA) er lægemidler, der hjælper med at kontrollere væksthormonproduktionen i kroppen. De bruges almindeligvis til behandling af akromegali og gives som indsprøjtninger. I dette studie gives de sammen med ALXN2420 for at opnå bedre kontrol over sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Acromegaly – En sjælden hormonel sygdom, der skyldes overproduktion af væksthormon fra hypofysen. Tilstanden medfører gradvis forstørrelse af hænder, fødder, kæbe og andre kropsdele. Personer med akromegali oplever ofte ændringer i ansigtstræk, hvor næse, læber og tunge bliver større. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, hvilket kan gøre det svært at bemærke symptomerne i begyndelsen. De fysiske forandringer ledsages ofte af andre symptomer som hovedpine, ledsmerter og øget svedtendens. Tilstanden påvirker både mænd og kvinder og opstår typisk i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2025-521243-20-00
Protokolkode:
ALXN2420-Acro-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Debio 4126’s sikkerhed og effektivitet hos patienter med akromegali, som tidligere er blevet behandlet med somatostatin-analoger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af væksthormons påvirkning på leverens fedtomsætning hos raske personer – et studie relateret til akromegali

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig