Undersøgelse af Debio 4126’s sikkerhed og effektivitet hos patienter med akromegali, som tidligere er blevet behandlet med somatostatin-analoger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af akromegali, en sygdom hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Forsøget evaluerer effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet Debio 4126, som er en ny 12-ugers formulering af octreotid. Dette lægemiddel sammenlignes med både placebo og med standard behandling med lanreotid.

Formålet med studiet er at vurdere, om Debio 4126 kan holde niveauet af et særligt protein kaldet IGF-1 under kontrol hos patienter med akromegali, som tidligere har været i behandling med lignende medicin. Behandlingen gives som en intramuskulær injektion eller subkutan injektion, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind i enten en muskel eller under huden.

Forsøget er opdelt i forskellige perioder, hvor nogle patienter vil modtage det nye lægemiddel Debio 4126, mens andre vil få placebo eller standard behandling. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre, at behandlingen virker og er sikker. Der tages regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af forskellige hormoner i blodet.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage en intramuskulær injektion af enten Debio 4126, placebo eller standard behandling.

Denne første periode varer i 36 uger.

Der tages to blodprøver i uge 34 og 36 for at måle IGF-1 niveau (et væksthormon i blodet).

2 Behandlingskontrol

Din IGF-1 værdi bliver kontrolleret for at sikre, at den er inden for normalområdet.

Hvis værdien er for høj, kan du få tilbudt ekstra behandling.

Kontrollen fortsætter indtil uge 48, hvis der er behov for ekstra behandling.

3 Opfølgende behandlingsperiode

Efter den første periode fortsætter behandlingen med Debio 4126 hver 12. uge.

Der foretages regelmæssige målinger af væksthormon (GH) og IGF-1 i blodet.

Der udføres undersøgelser af hypofysetumors størrelse gennem studiet.

4 Sikkerhedsovervågning

Der foretages løbende vurdering af behandlingsstedet for rødme, hævelse og hårdhed.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelt ubehag ved injektionsstedet.

Der udføres regelmæssige laboratorieprøver, måling af vitale tegn og EKG (hjertediagram).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have modtaget behandling med octreotid eller lanreotid (medicin mod akromegali) i mindst 6 måneder, med samme dosis i de seneste 12 uger
  • Dit niveau af IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor 1) skal være inden for normalområdet ved screening
  • Du skal have fået diagnosen akromegali som defineret i studiets protokol
  • Du skal have normal funktion af:
    • Knoglemarv (hvor blodceller dannes)
    • Lever
    • Nyrer
  • For at fortsætte til studiets anden del skal dit IGF-1 niveau være inden for normalområdet ved uge 34, eller op til uge 48 hvis du har modtaget ekstra behandling
  • Der er yderligere krav defineret i studiets protokol, som vil blive gennemgået med dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (hvilket betyder at de ikke fuldt ud kan forstå og acceptere deltagelse i studiet)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med kardiovaskulære sygdomme (hjerte-kar-sygdomme)
  • Personer der er overfølsomme over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon Bukarest Rumænien
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Lubochna Slovakiet
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
East Tallinn Central Hospital Tallinn Estland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Region Sjaelland Holbæk Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Aznczffbmf Pyhxyvgv Hunnbnow Dl Mdowvczkw Marseille Frankrig
Ckppoy Hilrrhihlim Rvrbsipb Ddeuxxhvyiainr Angers Frankrig
Hyxbqvft Uxcfvuzlmtlyv Hlsjfexb Tbher y Pgigki Ihktregp Cqbuoo dwabknexaohgtuvbo (ajya Badalona Spanien
Amdjfem Ogqnaieujpe Uggbvyfkgncfb Cyguzmzoxvbq Dbzor Sdqlcc E Dfkpk Srjenty Du Tnixxs Turin Italien
Uytlkwtcxceszjcaxzhqr Wkivvleho Aej Würzburg Tyskland
Ussjibs Ugdrqobsud Helgagjk Uppsala Sverige
Hmziscop Dr La Seqaj Cqtx I Spna Pap Barcelona Spanien
Nwjllycy Irwuouto Oraizizjh Iwt Meyzw Sfrmbtobgvsyndjcryifumwdoynb Ieryphaz Bbcibcfp Krakow Polen
Mfmmiej Ckuwjd Arzjj Isc Penzodq Evrt Sofia Bulgarien
Hovoboch Vrhk dvkppemt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.06.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2025
Estland Estland
rekrutterer
01.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2025
Letland Letland
rekrutterer
01.06.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
01.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.06.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.06.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Debio 4126 er en ny langtidsvirkende formulering af octreotid, der gives som injektion hver 12. uge. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter med akromegali, en tilstand hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Medicinen virker ved at reducere produktionen af væksthormon og insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1).

Octreotid er et velkendt lægemiddel, der bruges til at behandle akromegali. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet somatostatin-analoger, som hjælper med at kontrollere hormonniveauerne i kroppen. Det virker ved at efterligne det naturlige hormon somatostatin, som reducerer produktionen af væksthormon.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. I dette studie bruges placebo som sammenligningsgrundlag for at vurdere, hvor godt Debio 4126 virker.

Undersøgte sygdomme:

Acromegaly – En sjælden hormonel sygdom, der skyldes overproduktion af væksthormon fra hypofysen. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år og fører til unormal vækst af knogler, især i hænder, fødder og ansigt. Personer med akromegali oplever ofte forstørrelse af indre organer, fortykkelse af huden og ændringer i ansigtstrækken. Sygdommen kan også medføre ledsmerter, hovedpine og problemer med at svede meget. Hos voksne, hvor vækstzonerne i knoglerne er lukkede, resulterer den øgede hormonproduktion ikke i højdevækst, men derimod i karakteristiske ændringer i kroppens proportioner.

Forsøgs-ID:
2024-516616-24-00
Protokolkode:
Debio 4126-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af væksthormons påvirkning på leverens fedtomsætning hos raske personer – et studie relateret til akromegali

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Undersøgelse af ALXN2420 i kombination med somatostatinanaloger hos voksne patienter med akromegali for at reducere IGF-1-niveauer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Ungarn Italien Litauen Holland Polen +1