Undersøgelse af accelereret immunterapi og kemostråleterapi med durvalumab hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft baseret på FDG-PET scanning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC stadie III) med PD-L1-udtryk på 1% eller højere. Behandlingen kombinerer tre forskellige metoder: kemoterapi, strålebehandling og immunterapi med lægemidlet durvalumab (også kendt som IMFINZI). Strålebehandlingen og kemoterapien gives samtidig, hvorefter patienten modtager immunterapi.

Formålet med studiet er at vurdere, om det er muligt at give en accelereret behandling med stråler og kemoterapi til et mindre område af kræften (bestemt ved hjælp af FDG-PET-scanning), efterfulgt af immunterapi med durvalumab, sammenlignet med standardbehandling. Den accelererede behandling betyder, at strålebehandlingen gives over en kortere periode end normalt, men med en højere dosis pr. behandling.

Under behandlingen vil patienterne først modtage kombineret kemoterapi og strålebehandling. Derefter vil de få immunterapi med durvalumab, som gives gennem et drop i en blodåre hver fjerde uge. Den maksimale daglige dosis af durvalumab er 1500 mg, og behandlingen kan fortsætte i op til 12 måneder. Immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

1 Start af forsøgsbehandling

Efter optagelse i studiet vil der blive udført en FDG-PET CT-scanning inden for 21 dage før behandlingsstart

Der vil blive foretaget en vurdering af lungefunktion gennem forskellige tests

2 Kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og strålebehandling samtidigt

Strålebehandlingen vil være målrettet mod kræftknuden og de berørte lymfeknuder

Kemoterapien vil være platinbaseret og gives sammen med strålebehandlingen

3 Immunterapi

Durvalumab (IMFINZI) gives som infusion

Behandlingen starter inden for 42 dage efter afslutning af kemo- og strålebehandling

Du skal modtage mindst 3 doser af immunterapi

Medicinen gives gennem et drop i en blodåre

4 Opfølgning og kontrol

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

5 Afslutning af forsøgsbehandling

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt for at vurdere sygdommens udvikling

Der vil fortsat være kontroller for at overvåge din helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt informeret samtykke er påkrævet
  • Tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion ved indskrivning, herunder:
    – Hæmoglobin ≥9.0 g/dL
    – Neutrofile >1.5 × 109/L
    – Blodplader >100 × 109/L
    – Bilirubin ≤1.5 × øvre normalgrænse
    – Leverenzymer under fastsatte grænser
    – Nyrefunktion over 40 mL/min
  • Kropsvægt over 30 kg
  • For kvinder: Enten postmenopausal status eller negativ graviditetstest
  • Fertile kvinder og mænd med fertile partnere skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste dosis durvalumab eller 6 måneder efter sidste kemoterapi
  • Alder 18 år eller derover
  • Villighed til at følge studiets besøgs- og behandlingsplan
  • Bekræftet ikke-småcellet lungekræft i stadium III
  • Egnet til samtidig kemostråleterapi og immunterapi
  • PD-L1-udtryk på ≥ 1% i tumorvæv
  • ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (god almentilstand)
  • PET-CT scanning inden for 21 dage før behandlingsstart
  • Tilstrækkelig lungefunktion med:
    – FEV1 over 1,0 L eller >40% af forventet
    DLCO >30% af forventet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med småcellet lungekræft kan ikke deltage
  • Personer uden PD-L1-udtryk på mindst 1% i deres kræftceller kan ikke deltage
  • Patienter med lungekræft der kan opereres er ikke egnede til studiet
  • Personer der tidligere har modtaget immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret mod kræft) kan ikke deltage
  • Patienter der har aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Personer der får andre eksperimentelle behandlinger kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme ud over lungekræft kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan gennemgå PET-scanning (en særlig form for scanning der viser kræftcellers aktivitet) er ikke egnede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stuttgart Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
Uhegfagpvkmvfpkdamipo Euivd Abe Essen Tyskland
Kboyovjj djw Upmipqsjpxuh Mnuuxdsp Apf München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives ofte efter kemoterapi og strålebehandling for at forbedre behandlingsresultatet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Kemoterapi og strålebehandling (radiotherapy) er en kombinationsbehandling, hvor kemoterapi bruges sammen med strålebehandling for at bekæmpe kræftceller. Kemoterapien gør kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen, hvilket øger effektiviteten af den samlede behandling. I denne undersøgelse anvendes en accelereret version af denne behandling, som er baseret på FDG-PET-scanning for at målrette behandlingen mere præcist.

Non-small-cell lung cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og udvikler sig gradvist i lungernes celler. Ved lokalt fremskreden NSCLC (stadie III) har kræften spredt sig til det omkringliggende væv eller de nærliggende lymfeknuder, men har ikke dannet fjernmetastaser. Sygdommen påvirker lungernes funktion og kan medføre symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end small-cell lungekræft. PD-L1-ekspression på ≥ 1% henviser til tilstedeværelsen af et specifikt protein på kræftcellernes overflade, hvilket er en vigtig markør for sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-510506-41-00
Protokolkode:
ESR-21-21536
NCT ID:
NCT06102057
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien