Tranexaminsyre til reduktion af blodtab hos børn under hofteoperation – En undersøgelse for patienter med hoftedysplasi og andre hoftelidelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet tranexamsyre hos børn, der skal gennemgå en operation omkring hoften. Operationerne udføres på børn med forskellige tilstande, herunder medfødt hoftedysplasi, Calvé-Legg-Perthes sygdom, epifysiolyse og andre hoftelidelser. Tranexamsyre er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere blødning under operationer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tranexamsyre kan mindske blodtabet under hofteoperationer hos børn. I studiet vil nogle patienter modtage tranexamsyre, mens andre vil få saltvand (placebo) gennem et drop i en blodåre før operationen. Behandlingen gives som en enkelt dosis på operationsdagen.

Undersøgelsen omfatter børn og unge i alderen 1-18 år, som skal have foretaget en operation i hofteregionen. Under operationen vil lægerne nøje overvåge blodtabet og andre vigtige faktorer som blodværdier før og efter operationen. Dette vil hjælpe med at fastslå, hvor effektiv behandlingen med tranexamsyre er til at reducere blødning under disse typer operationer.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten tranexamsyre eller saltvand gennem et drop i en blodåre før operationen

Dette sker som en del af forberedelsen til din hofteoperation

2 Operation

Du vil gennemgå en hofteoperation, som omfatter kirurgiske ændringer i den øvre del af lårbenet og/eller bækkenet

Under operationen vil lægerne måle dit blodtab nøjagtigt

3 Blodprøver

Der tages blodprøver før og efter operationen

Disse prøver måler blandt andet dit hæmoglobinniveau (jernindhold i blodet)

4 Hospitalsophold

Du vil blive observeret under dit hospitalsophold

Lægerne vil overvåge din helbredstilstand og eventuelle komplikationer

5 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive vurderet løbende

Alle relevante helbredsoplysninger registreres indtil du udskrives fra hospitalet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 1 og 18 år gammel
  • Patienten skal have behov for en proksimal femoral osteotomi (operation hvor lårbensknoglen skæres over tæt på hoften) og/eller en bækken osteotomi (operation hvor bækkenet skæres)
  • Operationen skal udføres på vores hospital
  • Både drenge og piger kan deltage
  • Patienten kan have en af følgende tilstande:
    • Epifysiolyse (hvor lårbenshovedet glider af lårbensknoglen)
    • Calvé-Legg-Perthes sygdom (hvor blodforsyningen til lårbenshovedet er forstyrret)
    • Neuromuskulære tilstande (sygdomme der påvirker nerver og muskler)
    • Sekundær hoftedysplasi (fejludvikling af hoften som følge af anden sygdom)
    • Medfødt hoftedysplasi (medfødt fejludvikling af hofteleddet)
  • Der er ingen begrænsninger i forhold til hvilken indikation der er for operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med kendt blødningsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi mod tranexamsyre (TXA) er udelukket fra studiet
  • Patienter med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer der tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med tidligere blodpropper (trombose) er udelukket
  • Personer med ukontrolleret epilepsi (krampeanfald) kan ikke deltage
  • Patienter der har fået større operationer inden for de seneste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme er udelukket fra deltagelse
  • Patienter der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer der allerede deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ezensfd Uwjynfqyxazr Mkzxdqk Czkznhg Rvtmxzjwd (ghcbbwe Mbu Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
17.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blødning under operationer. Det virker ved at forhindre nedbrydningen af blodpropper, hvilket betyder, at blodet har lettere ved at størkne. Dette lægemiddel gives før operationen for at reducere blodtab under kirurgiske indgreb omkring hoften hos børn. Det er særligt nyttigt ved operationer, hvor der foretages korrektioner i hofte- eller bækkenområdet.

Undersøgte sygdomme:

Slipped capital femoral epiphysis (SCFE) – En tilstand hvor lårbenshovedets vækstzone forskyder sig i forhold til lårbenshalsen, typisk hos unge i vækst. Denne forskydning sker gradvist og kan påvirke hoftefunktionen. Tilstanden forekommer oftest i teenageårene under vækstspurten.

Legg-Calvé-Perthes Disease (LCPD) – En hoftesygdom der påvirker lårbenshovedet hos børn, hvor knoglevævet midlertidigt mister sin blodforsyning. Dette medfører at knoglen bliver blødere og kan ændre form. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år.

Neuromuscular conditions – Tilstande der påvirker nervesystemet og musklerne, hvilket kan føre til nedsat muskelkontrol og bevægelighed. Disse tilstande kan påvirke kroppens motoriske funktioner og balance. Det kan medføre ændringer i kropsholdning og bevægelsesmønstre.

Secondary hip dysplasia – En tilstand hvor hofteleddet udvikler sig unormalt som følge af en anden underliggende tilstand. Dette kan medføre at hofteskålen og lårbenshovedet ikke passer optimalt sammen. Tilstanden kan udvikle sig over tid.

Developmental dysplasia of the hip (DDH) – En medfødt tilstand hvor hofteleddet ikke er udviklet normalt ved fødslen. Hofteskålen kan være for grund eller lårbenshovedet kan være ustabilt i ledskålen. Dette kan variere fra let ustabilitet til komplet forskydning af hofteleddet.

Forsøgs-ID:
2024-516324-34-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af blødning med tranexamsyre mundskyl efter tandudtrækning hos patienter i blodfortyndende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Kroatien Ungarn Rumænien Spanien