Forebyggelse af blødning med tranexamsyre mundskyl efter tandudtrækning hos patienter i blodfortyndende behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tranexaminsyre oral opløsning 5% hos patienter, der får blodfortyndende medicin og skal have trukket tænder ud. Deltagerne i studiet tager enten direkte orale antikoagulantia, som er en type blodfortyndende medicin der virker direkte, eller vitamin K-antagonister, som er en anden type blodfortyndende medicin der påvirker blodets evne til at størkne. Når personer på blodfortyndende behandling skal have foretaget tandudtrækning, er der øget risiko for blødning efter indgrebet.

Formålet med studiet er at undersøge, om tranexaminsyre oral opløsning 5% kan forebygge klinisk betydningsfulde blødningsepisoder efter tandudtrækning hos patienter på blodfortyndende behandling. Studiet sammenligner virkningen og sikkerheden af tranexaminsyre med placebo. Tranexaminsyre er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og kan reducere blødning.

Under studiet vil deltagerne få enten tranexaminsyre eller placebo som en mundskylning omkring tiden for tandudtrækningsproceduren. Læger vil følge deltagerne nøje for at registrere eventuelle blødningsepisoder i munden efter tandudtrækningen, herunder blødninger i ansigtet. Studiet vil også undersøge, hvor godt deltagerne accepterer behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Alle deltagere skal fortsætte med deres sædvanlige blodfortyndende medicin under studiet.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Du skal gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse, herunder måling af dit hæmoglobin (et protein i dine røde blodlegemer). For mænd skal værdien være mindst 12,0 g/dL, og for kvinder mindst 11,0 g/dL.

Din blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mellem 100.000 og 500.000 per mikroliter.

Du skal være mellem 18 og 35 kg/m² i BMI (kropsmasseindeks) og veje mindst 50 kg.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

2 Forberedelse til tandudtrækning

Du skal have været i behandling med direkte orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin som edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran) eller vitamin K-antagonister (som acenocoumarol eller warfarin) i mindst 3 måneder.

Hvis du tager vitamin K-antagonister, skal din INR-værdi (et mål for hvor godt dit blod størkner) være mellem 2,0 og 3,5 ved screeningen, dog højst 5 dage før tandudtrækningen.

Du skal være planlagt til at få trukket en eller flere tænder ud.

Du skal undgå alkohol i hele undersøgelsesperioden.

3 Dag 1 – Tandudtrækningsprocedure

På dagen for tandudtrækningen får du enten tranexamsyre oral opløsning 5% eller et placebo (en inaktiv opløsning der ligner den rigtige medicin). Du vil ikke vide, hvilken du får, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

Opløsningen tages gennem munden og er designet til at hjælpe med at forhindre blødning efter tandudtrækningen.

Tandudtrækningen vil blive udført som planlagt.

Varigheden af eventuel blødning under og umiddelbart efter proceduren vil blive målt i minutter.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have endnu en negativ graviditetstest denne dag.

4 Overvågning efter tandudtrækning

Du vil blive overvåget for klinisk relevante blødningsepisoder (blødning der kræver medicinsk opmærksomhed) efter tandudtrækningen.

Dette inkluderer overvågning for orofaciale hæmatomer (blodansamlinger i mund- og ansigtsområdet).

Der vil blive skelnet mellem tidlig blødning (mindre end 24 timer efter tandudtrækning) og forsinket blødning.

Alle typer af blødningsepisoder, både klinisk relevante og ikke-klinisk relevante, vil blive registreret.

5 Evaluering af medicinen

Du skal udfylde et spørgeskema om medicinens acceptabilitet, hvor du vurderer din oplevelse med den orale opløsning du fik.

Dette spørgeskema hjælper med at vurdere, hvor godt patienter accepterer denne form for medicin.

6 Opfølgning og dataindsamling

Der vil blive indsamlet data om alle blødningsepisoder du oplever efter tandudtrækningen.

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Du skal følge undersøgelsesplanen og deltage i alle planlagte besøg og vurderinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal skrive under på et informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Du skal have et hæmoglobinniveau (mål for røde blodlegemer) på mindst 12,0 g/dL hvis du er mand eller mindst 11,0 g/dL hvis du er kvinde
Du skal være villig til ikke at drikke alkohol i hele undersøgelsesperioden
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens tidsplan og andre krav
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og på dag 1
Kvinder skal enten være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder), være opereret så de ikke kan blive gravide, eller bruge meget sikre præventionsmidler med mindre end 1% fejlrate om året
Dit BMI (kropsmasse-indeks, der måler forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 35 kg/m², og du skal veje mindst 50 kg
Du skal have taget blodfortyndende medicin regelmæssigt i mindst 3 måneder – enten direkte orale antikoagulantia (som edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) eller vitamin K-antagonister (som acenocoumarol, warfarin)
Hvis du tager vitamin K-antagonister, skal din INR (mål for hvor godt dit blod størkner) være mellem 2,0 og 3,5 ved screeningen og højst 5 dage før tandudtrækningen
Din blodfortyndende medicin skal være ordineret og bruges ifølge de godkendte retningslinjer
Du skal være planlagt til at få trukket en eller flere tænder ud
Du skal være rimeligt rask nok til at følge undersøgelsens procedurer baseret på din sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, puls og lignende målinger)
Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mellem 100.000 og 500.000 blodplader per mikroliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har haft blodpropper (klumper af blod der kan blokere blodkarrene) i benene eller lungerne inden for de sidste 3 måneder
Du har haft blodpropper i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder
Du har en hjertesygdom kaldet atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) som ikke behandles med medicin
Du har alvorlige nyresygdomme eller dine nyrer virker meget dårligt
Du har alvorlige leversygdomme eller din lever virker meget dårligt
Du har haft allergiske reaktioner over for tranexamsyre (det aktive stof i forsøgsmedicinen) tidligere
Du bruger medicin som påvirker blodets evne til at størkne, udover den blodfortyndende medicin du allerede tager
Du har en blødningssygdom som ikke skyldes din blodfortyndende medicin
Du har trombofili (en tilstand hvor dit blod har større tendens til at danne blodpropper)
Du har haft øjensygdomme som påvirker nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet)
Du har kramper eller epilepsi som ikke er kontrolleret med medicin
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Din tandbehandling er for omfattende eller kompliceret til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila	Bukarest	Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova	Craiova	Rumænien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Hospital Odontològic Universitat de Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Children’s Hospital Zagreb	Zagreb	Kroatien
Escuela Universitaria Adema	Palma de Mallorca	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Consultorio Atención primaria Guadalcacín	Jerez de la Frontera	Spanien
CAP Centelles	Centelles	Spanien
Vsdpyxll Vhsiaxmmh Ciwzdxfy Fyyeov Kpyxyq	Veszprém	Ungarn
Tkkikfq Dquqti Sml	Bukarest	Rumænien
Cfj Sfioo Pidijaam dc Mbqthu	Santa Perpètua de la Mogoda	Spanien
Uzwgprvmdy Hfkdmkcb Sovbfn Cvr	Barcelona	Spanien
Kvtiblvw bihvemyd cbmwnv Rurexh (ndaknigm Hnhegvfp Ckduwb Rlepkeg	Rijeka	Kroatien
Hobvuxtc Uduwbsvprzkye Mlduc Tvqgmwta	Terrassa	Spanien
Fgbzxrgps Puqm Ln Iyqgrtinxjvug Bffrwuybj Dff Hugmmogt Ushgnjmaezuip Lk Pxt	Madrid	Spanien
Czysqhhm Hftyrbnp Dhrscdk	Zagreb	Kroatien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Kroatien	rekrutterer	07.11.2023
Rumænien	rekrutterer	07.11.2023
Spanien	rekrutterer	07.11.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	07.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamic Acid

Tranexaminsyre oral opløsning er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at hjælpe blodet med at størkne bedre. I dette studie bruges det som en mundskylning for at forhindre blødning efter tandudtrækning hos patienter, der tager blodfortyndende medicin. Patienter skyller munden med opløsningen for at reducere risikoen for blødning i munden eller hævelser i ansigtet efter tandbehandlingen.

Based on the provided data, this study focuses on preventing bleeding complications rather than studying specific diseases. The study examines patients who are taking anticoagulant medications and undergoing dental procedures, but does not mention any particular disease conditions being studied.

The data describes a clinical trial investigating the effectiveness of Tranexamic Acid in preventing bleeding after tooth extractions in patients on blood-thinning medications, but no specific diseases are named or described in the study information provided.

Forsøgs-ID:

2023-503719-13-00

Protokolkode:

HYL-P004-003

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af blødning med tranexamsyre mundskyl efter tandudtrækning hos patienter i blodfortyndende behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?