Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny scanning til behandling af fremskreden brystkræft med østrogen-positive og HER2-negative tumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af en særlig type scanning kaldet 18F-fluoroestradiol positronemissionstomografi eller FES PET på behandlingen af patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kaldes metastatisk brystkræft, og de patienter, der deltager, har en særlig type kræft, der er østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ. Dette betyder, at kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen, men ikke har for meget af et protein kaldet HER2. Patienterne har tidligere fået behandling med hormonterapi kombineret med andre lægemidler, men deres sygdom er kommet tilbage.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan FES PET/CT-scanningen påvirker lægens beslutning om, hvilken behandling der skal gives. Under studiet får patienterne udført denne særlige scanning, som kan vise, hvor meget østrogen kræftcellerne optager i kroppen. Før scanningen udfyldes et spørgeskema om den planlagte behandling, og efter scanningen udfyldes spørgeskemaet igen for at se, om behandlingsplanen er blevet ændret baseret på scanningsresultaterne.

Studiet følger patienterne over tid for at se, hvor længe deres nye behandling virker, før sygdommen forværres igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse. En gruppe af eksperter, herunder onkologer, læger specialiseret i nuklearmedicin, stråleterapeuter og radiologer, vil vurdere, om de behandlingsændringer, der blev foretaget efter scanningen, var hensigtsmæssige. Denne vurdering foretages tre måneder efter scanningen ved at gennemgå patientens journal og behandlingsrespons.

1 Initial scanning procedure

Du vil få foretaget en FDG PET/CT scanning. FDG er et radioaktivt stof, der hjælper med at identificere kræftceller i kroppen.

Denne scanning vil blive brugt til at bekræfte, at din kræft er kommet tilbage efter den første behandling.

Scanningen er en del af den normale opfølgning efter din første behandling med hormonterapi og CDK4/6-hæmmer.

2 Waiting period between scannings

Der skal være mellem 2 til 28 dage mellem din FDG PET/CT scanning og den næste scanning.

I denne periode vil lægen analysere resultaterne fra den første scanning og planlægge din videre behandling.

3 Pre-treatment questionnaire

Før din næste scanning vil din læge udfylde et spørgeskema om den planlagte behandling.

Dette spørgeskema registrerer, hvilken behandling lægen har tænkt sig at give dig baseret på de nuværende informationer.

4 FES PET/CT scanning

Du vil få foretaget en FES PET/CT scanning. FES står for fluoroestradiol f-18, som er et radioaktivt stof, der kan vise, om dine kræftceller stadig reagerer på hormoner.

Denne scanning hjælper lægen med at se, om hormonbehandling stadig vil være effektiv til din kræft.

Scanningen foregår på samme måde som den tidligere PET/CT scanning.

5 Post-scanning evaluation

Inden for maksimalt 15 dage efter FES PET/CT scanningen vil din læge udfylde spørgeskemaet igen.

Denne gang vil spørgeskemaet registrere den endelige behandling, som lægen har besluttet at give dig baseret på scanningsresultaterne.

Lægen vil sammenligne den oprindeligt planlagte behandling med den endelige beslutning.

6 Treatment implementation

Din læge vil iværksætte den behandling, der er besluttet efter FES PET/CT scanningen.

Behandlingen kan omfatte ændringer i hormonterapi, kemoterapi, stråleterapi eller andre systemiske behandlinger.

Der kan også foretages ændringer i overvågning og opfølgende undersøgelser.

7 Three-month evaluation

Efter 3 måneder vil et uafhængigt panel af ekspertlæger gennemgå din journal.

Panelet består af onkologer (kræftlæger), nuklearmedicinere (læger der arbejder med radioaktive scanninger), stråleterapeuter og radiologer.

De vil vurdere, om de behandlingstiltag, der blev iværksat efter FES PET/CT scanningen, var relevante og passende.

8 Long-term follow-up

Du vil blive fulgt for at måle, hvor lang tid der går, før din kræft udvikler sig igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Opfølgningen vil fortsætte i op til 12 måneder fra behandlingsbeslutningen.

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre patienter, der har fået lignende behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på mindst 18 år
  • Din oprindelige brystkræft skal have østrogenreceptorer, som er proteiner der reagerer på hormonet østrogen (mindst 10% af kræftcellerne skal have disse receptorer)
  • Din oprindelige brystsvulst skal være HER2 negativ, hvilket betyder at den ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have metastatisk kræft, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og der skal være mindst én synlig forandring på almindelige scanninger (undtagen i leveren)
  • Du skal være i en situation hvor den første behandling ikke længere virker – denne første behandling skal have bestået af en kombination af CDK4/6 hæmmer (en type medicin der bremser kræftcellers vækst) og hormonbehandling
  • Du skal have fået eller skal få en PET/CT scanning med FDG (en særlig type scanning der bruger radioaktivt sukker til at finde kræftceller) under opfølgningen af din første behandling eller når den anden behandlingslinje vurderes. Der skal være mellem 2 og 28 dage mellem de to forskellige scanninger
  • Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 = helt normal, 1 = lidt begrænsninger, 2 = mere begrænsninger men stadig i stand til at tage vare på dig selv)
  • Du skal forventes at leve mindst 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk brystkræft – det betyder kræft, der har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din oprindelige tumor ikke viste overudtrykning af østrogenreceptorer – det betyder, at kræftcellerne ikke har mange østrogenreceptorer på overfladen
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor viser overudtrykning af HER2 – HER2 er et protein på kræftceller, og overudtrykning betyder, at der er for meget af det
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter første behandling med hormonterapi – hormonterapi er behandling, der blokerer hormoner som østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået en første behandlingslinje, der kombinerede hormonterapi med andre lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Inuqnnyh Radxkmqx Dw Cttkay Dy Mvuttdzkyql Montpellier Frankrig
Cpfntq Lakj Bkvuji Lyon Frankrig
Cydvun Hxpmdxrjlym Ej Uhltutmgtqxkp Ds Lzjkgqr Limoges Frankrig
Izkjcfgt Chowq Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

18F-fluoroestradiol (FES) er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanning. Dette sporstof er designet til at binde sig til østrogenreceptorer i kræftceller. Når det injiceres i kroppen, kan det hjælpe læger med at se, hvor østrogenreceptorer er placeret i brystkræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette giver lægerne vigtige oplysninger om, hvordan kræften reagerer på hormonbehandling og hjælper med at planlægge den bedste behandling for hver patient.

Hormonterapi er en type kræftbehandling, der blokerer eller sænker niveauet af hormoner i kroppen, især østrogen. Denne behandling bruges til patienter med brystkræft, der vokser som reaktion på østrogen. Hormonterapi kan gives som piller eller injektioner og fungerer ved at forhindre kræftceller i at få de hormoner, de har brug for for at vokse og sprede sig. Det er ofte en mindre aggressiv behandling sammenlignet med kemoterapi og har færre bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumor i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gennem forskellige stadier, hvor kræftcellerne først vokser i brystet og derefter spreder sig via lymfesystemet eller blodbanen til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Når kræften har spredt sig til andre organer, betegnes den som metastatisk. Sygdommen kan udvikle sig over tid med nye metastaser, der opstår i forskellige kropsdele. Progression af sygdommen indebærer typisk vækst af eksisterende tumorer og dannelse af nye metastaser. Nogle former for metastatisk brystkræft har særlige karakteristika, såsom overudtryk af østrogenreceptorer eller HER2-proteiner, som påvirker sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-517400-11-00
Protokolkode:
2021-FES-ESTROTIMP-4
NCT ID:
NCT05486182
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien

  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien