Dette studie undersøger behandling af brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Sygdommen kaldes metastatisk brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft, og den specielle type, der studeres, er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet skal tidligere have modtaget endokrin behandling, som er en type hormonblokerende behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af et nyt lægemiddel kaldet sacituzumab govitecan med den behandling, som lægen normalt ville vælge. Sacituzumab govitecan er en type målrettet behandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi for at angribe kræftcellerne mere præcist. Den behandling, som lægen vælger, kan være forskellige typer kemoterapi såsom capecitabin, nab-paclitaxel eller paclitaxel. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at få det nye lægemiddel eller lægens valg af behandling.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan sygdommen reagerer. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også måle andre vigtige faktorer som samlet overlevelse, hvor mange patienter får mindre tumorer, og livskvalitet. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og får blodprøver og andre undersøgelser for at sikre deres sikkerhed under behandlingen.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Dette sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.
Den ene gruppe modtager sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy), som er et nyt lægemiddel. Den anden gruppe får en behandling valgt af din læge fra tre muligheder: capecitabin (tabletter), nab-paclitaxel eller paclitaxel (begge gives som infusion).
Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, før randomiseringen er gennemført. Dette hjælper med at sikre objektive resultater i undersøgelsen.
2behandling med sacituzumab govitecan
Hvis du tildeles sacituzumab govitecan, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i en vene.
Lægemidlet gives som Trodelvy 200 mg pulver, der blandes til en opløsning og gives som infusion.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus består af flere doser med bestemte intervaller. De nøjagtige doser og tidspunkter vil blive bestemt af dit behandlingsteam.
Du vil modtage støttemedicin for at hjælpe med eventuelle bivirkninger, herunder lægemidler mod kvalme og andre symptomer.
3behandling med lægevalgt terapi – capecitabin
Hvis du tildeles lægevalgt behandling og din læge vælger capecitabin, vil du tage dette som tabletter.
Capecitabin fås som Xeloda tabletter i to forskellige styrker: 150 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter.
Du vil tage tabletterne derhjemme ifølge en specifik plan, som dit behandlingsteam vil forklare dig. Behandlingen gives normalt i cyklusser med pauser mellem hver cyklus.
Det er vigtigt at følge instruktionerne nøje omkring, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.
4behandling med lægevalgt terapi – nab-paclitaxel
Hvis du tildeles lægevalgt behandling og din læge vælger nab-paclitaxel, vil du modtage dette som en infusion.
Nab-paclitaxel gives som Abraxane 5 mg/ml pulver, der blandes til en suspension og gives direkte i en vene.
Behandlingen gives i cyklusser på hospitalet eller klinikken. Du vil være under overvågning, mens du modtager infusionen.
Før behandlingen vil du få medicin for at forhindre allergiske reaktioner og andre bivirkninger.
5behandling med lægevalgt terapi – paclitaxel
Hvis du tildeles lægevalgt behandling og din læge vælger paclitaxel, vil du modtage dette som en infusion.
Paclitaxel gives som 6 mg/ml koncentrat, der fortyndes og gives direkte i en vene som en infusionsopløsning.
Ligesom med nab-paclitaxel vil du modtage behandlingen i cyklusser på hospitalet eller klinikken under overvågning.
Du vil også få præmedicin for at reducere risikoen for bivirkninger og allergiske reaktioner.
6regelmæssig overvågning og undersøgelser
Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Livskvalitetsskemaer vil blive udfyldt for at vurdere, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
7håndtering af bivirkninger
Alle behandlinger kan forårsage bivirkninger, og dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for disse.
Du kan modtage støttende medicin som lægemidler mod kvalme, corticosteroider til at reducere inflammation, eller andre lægemidler efter behov.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret, eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.
Det er vigtigt at rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam med det samme.
8behandlingsvarighed og opfølgning
Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du kan tåle den uden alvorlige bivirkninger.
Behandlingen kan stoppes, hvis kræften vokser på trods af behandlingen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.
Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan du har det, og for at overvåge din kræft.
Opfølgningsbesøg vil fortsætte i en periode efter behandlingens ophør for at indsamle vigtige data om din tilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være tildelt hankøn eller hunkøn ved fødslen og være 18 år eller ældre
Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage
Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (kræftceller, der vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein på celleoverfladen)
Du skal have modtaget mindst én hormonbaseret behandling tidligere
Du skal have afsluttet enhver kræftbehandling mindst 14 dage før start i studiet, og alle bivirkninger skal være forsvundet eller stabile
Hvis du har HIV, skal du være i antiretroviral behandling med veldokumenteret kontrol af infektionen i mindst 12 uger
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge studiets krav
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning)
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal være villig og i stand til at følge alle studiets krav og begrænsninger
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier (tumorer, der kan måles på scanninger)
Der skal foreligge tilstrækkelig tumorvæv til analyse, helst fra et metastatisk område
Din brystkræft skal være bekræftet hormonreceptor-positiv ved den seneste biopsi
Din kræft skal være bekræftet HER2-negativ ved lokal testning
Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, dokumenteret ved scanning
Du skal være kandidat til din første kemoterapi i det metastatiske stadium
Du skal være egnet til behandling med capecitabin, nab-paclitaxel eller paclitaxel
Du skal have haft sygdomsfremgang på mindst 2 tidligere hormonbehandlinger i det metastatiske stadium, eller sygdomsfremgang inden for 6 måneder af første hormonbehandling, eller sygdomstilbagefald inden for de første 24 måneder af adjuvant hormonbehandling
Du kan have modtaget tidligere målrettede behandlinger, men skal ikke længere være kandidat til yderligere hormonbehandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige blodproblemer eller lavt antal hvide blodlegemer
Du kan ikke deltage hvis du har neuropati (nerveskade) af grad 2 eller højere
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der forhindrer deltagelse
Sacituzumab Govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel kombinerer et målrettet antistof med et cellegift. Antistoffet finder og fastgør sig til kræftceller, mens cellegiften ødelægger kræftcellerne indefra. Sacituzumab Govitecan gives som en infusion direkte i blodåren og er designet til at angribe brystkræftceller, mens det beskytter sunde celler bedst muligt.
Lægens valg af behandling refererer til standardbehandlinger, som lægen vælger baseret på din specifikke situation og sygdomshistorie. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi, hormonbehandling eller andre godkendte lægemidler til brystkræft. Lægen vil vælge den behandling, som de mener vil være mest passende for din type brystkræft og din generelle helbredstilstand. Disse behandlinger er allerede godkendte og bruges regelmæssigt til behandling af fremskreden brystkræft.
Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har specifikke receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler HER2-receptorer. Sygdommen er enten spredt til omkringliggende væv (lokalt fremskreden) eller har dannet metastaser i andre dele af kroppen. Kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig gennem blod- og lymfesystemet til andre organer som lever, lunger eller knogler. Patienterne har tidligere modtaget hormonbaseret behandling, som ofte er førstevalg ved denne type brystkræft. Sygdommen kan fortsætte med at udvikle sig på trods af hormonbehandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.