Sammenligning af lægemidlet Sacituzumab Govitecan med standardbehandling hos patienter med fremskreden hormonpositiv brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Sygdommen kaldes metastatisk brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft, og den specielle type, der studeres, er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet skal tidligere have modtaget endokrin behandling, som er en type hormonblokerende behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af et nyt lægemiddel kaldet sacituzumab govitecan med den behandling, som lægen normalt ville vælge. Sacituzumab govitecan er en type målrettet behandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi for at angribe kræftcellerne mere præcist. Den behandling, som lægen vælger, kan være forskellige typer kemoterapi såsom capecitabin, nab-paclitaxel eller paclitaxel. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at få det nye lægemiddel eller lægens valg af behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan sygdommen reagerer. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også måle andre vigtige faktorer som samlet overlevelse, hvor mange patienter får mindre tumorer, og livskvalitet. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og får blodprøver og andre undersøgelser for at sikre deres sikkerhed under behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Dette sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Den ene gruppe modtager sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy), som er et nyt lægemiddel. Den anden gruppe får en behandling valgt af din læge fra tre muligheder: capecitabin (tabletter), nab-paclitaxel eller paclitaxel (begge gives som infusion).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, før randomiseringen er gennemført. Dette hjælper med at sikre objektive resultater i undersøgelsen.

2 behandling med sacituzumab govitecan

Hvis du tildeles sacituzumab govitecan, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i en vene.

Lægemidlet gives som Trodelvy 200 mg pulver, der blandes til en opløsning og gives som infusion.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus består af flere doser med bestemte intervaller. De nøjagtige doser og tidspunkter vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Du vil modtage støttemedicin for at hjælpe med eventuelle bivirkninger, herunder lægemidler mod kvalme og andre symptomer.

3 behandling med lægevalgt terapi – capecitabin

Hvis du tildeles lægevalgt behandling og din læge vælger capecitabin, vil du tage dette som tabletter.

Capecitabin fås som Xeloda tabletter i to forskellige styrker: 150 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter.

Du vil tage tabletterne derhjemme ifølge en specifik plan, som dit behandlingsteam vil forklare dig. Behandlingen gives normalt i cyklusser med pauser mellem hver cyklus.

Det er vigtigt at følge instruktionerne nøje omkring, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.

4 behandling med lægevalgt terapi – nab-paclitaxel

Hvis du tildeles lægevalgt behandling og din læge vælger nab-paclitaxel, vil du modtage dette som en infusion.

Nab-paclitaxel gives som Abraxane 5 mg/ml pulver, der blandes til en suspension og gives direkte i en vene.

Behandlingen gives i cyklusser på hospitalet eller klinikken. Du vil være under overvågning, mens du modtager infusionen.

Før behandlingen vil du få medicin for at forhindre allergiske reaktioner og andre bivirkninger.

5 behandling med lægevalgt terapi – paclitaxel

Hvis du tildeles lægevalgt behandling og din læge vælger paclitaxel, vil du modtage dette som en infusion.

Paclitaxel gives som 6 mg/ml koncentrat, der fortyndes og gives direkte i en vene som en infusionsopløsning.

Ligesom med nab-paclitaxel vil du modtage behandlingen i cyklusser på hospitalet eller klinikken under overvågning.

Du vil også få præmedicin for at reducere risikoen for bivirkninger og allergiske reaktioner.

6 regelmæssig overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Livskvalitetsskemaer vil blive udfyldt for at vurdere, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 håndtering af bivirkninger

Alle behandlinger kan forårsage bivirkninger, og dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for disse.

Du kan modtage støttende medicin som lægemidler mod kvalme, corticosteroider til at reducere inflammation, eller andre lægemidler efter behov.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret, eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

Det er vigtigt at rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam med det samme.

8 behandlingsvarighed og opfølgning

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du kan tåle den uden alvorlige bivirkninger.

Behandlingen kan stoppes, hvis kræften vokser på trods af behandlingen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan du har det, og for at overvåge din kræft.

Opfølgningsbesøg vil fortsætte i en periode efter behandlingens ophør for at indsamle vigtige data om din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være tildelt hankøn eller hunkøn ved fødslen og være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (kræftceller, der vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein på celleoverfladen)
  • Du skal have modtaget mindst én hormonbaseret behandling tidligere
  • Du skal have afsluttet enhver kræftbehandling mindst 14 dage før start i studiet, og alle bivirkninger skal være forsvundet eller stabile
  • Hvis du har HIV, skal du være i antiretroviral behandling med veldokumenteret kontrol af infektionen i mindst 12 uger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge studiets krav
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studiets krav og begrænsninger
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier (tumorer, der kan måles på scanninger)
  • Der skal foreligge tilstrækkelig tumorvæv til analyse, helst fra et metastatisk område
  • Din brystkræft skal være bekræftet hormonreceptor-positiv ved den seneste biopsi
  • Din kræft skal være bekræftet HER2-negativ ved lokal testning
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, dokumenteret ved scanning
  • Du skal være kandidat til din første kemoterapi i det metastatiske stadium
  • Du skal være egnet til behandling med capecitabin, nab-paclitaxel eller paclitaxel
  • Du skal have haft sygdomsfremgang på mindst 2 tidligere hormonbehandlinger i det metastatiske stadium, eller sygdomsfremgang inden for 6 måneder af første hormonbehandling, eller sygdomstilbagefald inden for de første 24 måneder af adjuvant hormonbehandling
  • Du kan have modtaget tidligere målrettede behandlinger, men skal ikke længere være kandidat til yderligere hormonbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige blodproblemer eller lavt antal hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati (nerveskade) af grad 2 eller højere
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der forhindrer deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Heidelberg University Mannheim Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Multiscan s.r.o. Prag Tjekkiet
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Uwwmmwxxnp Myojw Gvhxdal Os Cscfbhake Catanzaro Italien
Iafnsjil Bbuyjppm Bordeaux Frankrig
Ivdzaonf Rbamgoqr De Ctcasd Du Mgyscegsqvo Montpellier Frankrig
Bxvfjsww Uaihremamr Hoimvqsa Cvvkle Besançon Frankrig
Csxxzh Lghx Brgaie Lyon Frankrig
Alsars Mzmchre Cfkiny Szqa Thessaloniki Grækenland
Akaoann Uupst Snrhddgys Lxgvav Dh Bkoljzw Bologna Italien
Upgzlsuwpl Dycme Sadmt Dz Reto La Sywiqthp Rom Italien
Knxqjsey dzn Utfxogegatmj Mabmamak Aqa München Tyskland
Fkzdddak nuyqnrnym Mmshb a Hvuurra Prag Tjekkiet
Awrhgni Howcshgg Athen Grækenland
Bsyxgrmwhyd Vhbjdjcod Onwjtrbxnlkh Kecskemét Ungarn
Hrhmtgzo Vxwb dayldbxb Barcelona Spanien
Iknbpwbz Pkyppnszgzikdae Crmfrs Cgxhcw Marseille Frankrig
Cnazxp Odesb Lwrpoed Lille Frankrig
Isoasrsj Cdbbh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.08.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.08.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
22.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.08.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.08.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.08.2023

Forsøgssteder

Sacituzumab Govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel kombinerer et målrettet antistof med et cellegift. Antistoffet finder og fastgør sig til kræftceller, mens cellegiften ødelægger kræftcellerne indefra. Sacituzumab Govitecan gives som en infusion direkte i blodåren og er designet til at angribe brystkræftceller, mens det beskytter sunde celler bedst muligt.

Lægens valg af behandling refererer til standardbehandlinger, som lægen vælger baseret på din specifikke situation og sygdomshistorie. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi, hormonbehandling eller andre godkendte lægemidler til brystkræft. Lægen vil vælge den behandling, som de mener vil være mest passende for din type brystkræft og din generelle helbredstilstand. Disse behandlinger er allerede godkendte og bruges regelmæssigt til behandling af fremskreden brystkræft.

Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har specifikke receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler HER2-receptorer. Sygdommen er enten spredt til omkringliggende væv (lokalt fremskreden) eller har dannet metastaser i andre dele af kroppen. Kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig gennem blod- og lymfesystemet til andre organer som lever, lunger eller knogler. Patienterne har tidligere modtaget hormonbaseret behandling, som ofte er førstevalg ved denne type brystkræft. Sygdommen kan fortsætte med at udvikle sig på trods af hormonbehandling.

Forsøgs-ID:
2022-502593-17-00
Protokolkode:
GS-US-598-6168
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af patritumab deruxtecan sammenlignet med standardbehandling hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien Polen +1