Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, også kendt som eksem, som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløende, betændte og irriterede hudområder. Sygdommen kan variere fra moderat til svær og påvirker ofte flere dele af kroppen. Behandlingen der undersøges består af lægemidlet upadacitinib i kombination med topiske kortikosteroider, som er cremer eller salver der påføres direkte på huden for at reducere betændelse. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.
Formålet med studiet er at vurdere hvor godt og sikkert upadacitinib kombineret med hudcremer virker til behandling af unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, som har brug for behandling der påvirker hele kroppen. Studiet vil også følge deltagerne i op til 10 år for at undersøge de langsigtede effekter og sikkerheden ved behandlingen.
Under studiet vil deltagerne modtage enten upadacitinib eller placebo sammen med deres sædvanlige hudcremer med kortikosteroider. Læger vil regelmæssigt vurdere hudens tilstand og hvor meget kløe deltagerne oplever. Studiet måler forbedringer i hudens udseende og følelse ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder hvor stor en del af kroppen der er påvirket af eksem, hvor alvorlige symptomerne er, og hvor intens kløen er. Disse målinger tages på forskellige tidspunkter gennem studiet for at se hvor hurtigt og hvor godt behandlingen virker.
1Start af behandling
Du vil blive tildelt enten upadacitinib tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin) gennem tilfældig udvælgelse.
Du vil også få topikale kortikosteroider (hudcremer med kortison) som skal påføres direkte på dine eksem-områder.
Du skal tage én tablet dagligt gennem munden sammen med dine hudcremer.
2Uge 1 vurdering
Efter én uge vil dit kløe-niveau blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Lægen vil tjekke om der er sket en forbedring i dit kløe-niveau sammenlignet med starten af studiet.
3Uge 2 vurdering
Din eksems alvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af EASI-skalaen (en målemetode der vurderer eksemets udbredelse og intensitet).
Lægen vil tjekke om du har opnået mindst 75% forbedring i din EASI-score.
4Uge 4 vurdering
Dit kløe-niveau vil igen blive målt for at se om der er sket en reduktion på mindst 4 point på skalaen.
Din EASI-score vil blive vurderet for at se om du har opnået 75% forbedring.
Lægen vil også tjekke om du har opnået 90% forbedring i din EASI-score.
5Uge 16 hovedvurdering
Dette er studiets hovedmålepunkt hvor alle vigtige resultater vil blive vurderet.
Din hudtilstand vil blive vurderet ved hjælp af vIGA-AD skalaen (en skala der vurderer den generelle alvorlighed af eksem) for at se om du har opnået en score på 0 eller 1 med mindst to niveauer af forbedring.
Din EASI-score vil blive tjekket for at se om du har opnået mindst 75% forbedring.
Dit kløe-niveau vil blive målt for at se om der er sket en reduktion på mindst 4 point.
Lægen vil vurdere om du har opnået 90% forbedring i din EASI-score.
For nogle deltagere vil lægen også tjekke om der er sket 100% forbedring (fuldstændig rensning) af eksemets alvorlighed.
6Langvarig opfølgning
Efter uge 16 vil du blive fulgt i op til 10 år for at vurdere langtidseffekterne og sikkerheden af behandlingen.
Du vil fortsætte med at tage din daglige tablet og bruge dine hudcremer som ordineret.
Regelmæssige besøg vil blive planlagt for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 12 og 75 år gammel
Du skal have aktiv moderat til svær atopisk dermatitis – dette betyder at dit eksem er i en mellemsvær til svær grad og giver symptomer lige nu
Din sygdom skal være målt og bekræftet ved hjælp af særlige målemetoder som hedder EASI (et system til at måle hvor alvorligt eksemet er), IGA (lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad), BSA (hvor stor en del af kroppen der er påvirket) og kløe-score
Du skal være en kandidat til systemisk behandling – dette betyder at dit eksem er så svært at det kræver medicin der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning, ikke kun cremer
Du skal for nylig have haft behov for systemisk behandling af dit atopiske eksem
Du skal kunne tåle lokale kortikosteroider – dette er kortison-cremer eller -salver der smøres direkte på eksem-områderne
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 12 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion, som din krop i øjeblikket bekæmper
Du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose inden for de sidste 3 måneder
Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du har en alvorlig leversygdom
Du har en alvorlig nyresygdom
Du tager andre mediciner, der påvirker dit immunforsvar, såsom biologiske lægemidler (særlige proteiner fremstillet i laboratorier til behandling af autoimmune sygdomme)
Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du har haft blodpropper i ben eller lunger
Du har ubehandlet psykiske lidelser, der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
Du er allergisk over for studiemedicinen eller nogen af dens bestanddele
Upadacitinib er et lægemiddel, der hjælper med at behandle atopisk dermatitis (eksem) ved at reducere betændelse i huden. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som forårsager de røde, kløende og hævede områder på huden. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at mindske symptomer som kløe, rødme og hudirritation.
Topikale kortikosteroider er cremer eller salver, der påføres direkte på den påvirkede hud. Disse lægemidler indeholder stoffer, der ligner naturlige hormoner i kroppen, som hjælper med at reducere betændelse, kløe og rødme i huden. De virker ved at dæmpe kroppens immunreaktion i de områder, hvor de påføres, hvilket kan hjælpe med at hele eksem-udbrud hurtigere.
Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse i huden og er karakteriseret ved røde, kløende og tørre hudområder. Sygdommen opstår ofte i barndommen, men kan også udvikle sig eller fortsætte i voksenalderen. Hudsymptomerne viser sig typisk som eksem med skællende, irriterede områder, der kan blive fortykkede over tid på grund af konstant kløe og kradsen. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan forværres eller forbedres. Sygdommen påvirker ofte områder som albuer, knæ, ansigt og hals, men kan forekomme hvor som helst på kroppen. Atopisk dermatitis er forbundet med en overaktiv immunreaktion og kan være ledsaget af andre allergiske tilstande som astma eller høfeber.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 