Test af to nye lægemidler (livmoniplimab og budigalimab) til behandling af fremskreden leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft der kan spredes til andre dele af kroppen eller være lokalt fremskreden. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med en godkendt behandling, der indeholder såkaldte immuncheckpoint-hæmmere som første behandlingslinje. De to lægemidler, der testes i dette studie, er livmoniplimab og budigalimab, som gives i kombination.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af livmoniplimab i kombination med budigalimab og at undersøge, hvor godt denne behandlingskombination virker og hvor sikker den er. Studiet vil også identificere den anbefalede dosis til fremtidige fase 3-studier. Under studiet vil forskerne måle, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen ved at se, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt.

Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt tildelt forskellige behandlingsgrupper. Under forløbet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og patienternes overlevelse. Dette er et fase 2-studie, som er en tidlig fase i udviklingen af nye behandlinger, hvor forskerne undersøger den optimale dosis og effektivitet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil få taget en vævsprøve (biopsi) som en del af screeningsprocessen.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere dit blod og organfunktioner for at sikre, at de er tilstrækkelige til behandlingen.

Du skal have Child-Pugh A klassifikation, som er en måde at vurdere leverfunktionen på.

Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket beskriver dit aktivitetsniveau og generelle tilstand.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen.

Undersøgelsen sammenligner forskellige doser af livmoniplimab kombineret med budigalimab.

Du vil ikke vide, hvilken specifik dosis du får, da dette er bestemt tilfældigt.

3 Start af kombinationsbehandling

Du vil modtage livmoniplimab, som gives som en infusion direkte i blodåren.

Samtidig vil du få budigalimab, som også gives som infusion eller injektion.

Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under infusionerne.

Den nøjagtige dosis af livmoniplimab vil blive optimeret baseret på den gruppe, du er blevet tildelt.

4 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du skal komme til regelmæssige besøg for at modtage din behandling.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og behandlingens virkning.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

5 Løbende evaluering af sygdommen

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din leverkræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterierne til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse evalueringer hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

Resultaterne vil vise, om du opnår komplet remission (tumoren forsvinder helt) eller partiel remission (tumoren bliver mindre).

6 Fortsættelse af behandling indtil progression

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen, så længe den virker og du tåler den godt.

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom progredierer (bliver værre) eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere forholdet mellem behandlingens fordele og eventuelle risici.

Du kan til enhver tid beslutte at stoppe deltagelsen i undersøgelsen.

7 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt for at se, hvor længe en eventuel behandlingseffekt varer.

Lægen vil registrere, hvor lang tid det tager, før sygdommen eventuelt forværres igen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om din generelle sundhed og overlevelse.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Child-Pugh A leverfunction, hvilket betyder at din lever stadig fungerer relativt godt på trods af sygdommen
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter uden eller med kun lidt begrænsning
  • Du skal tidligere have fået behandling med en immunhæmmer (checkpoint inhibitor) som første behandling for din leverkræft
  • Du må ikke have symptomgivende, ubehandlede eller forværrende spredning til hjernen eller rygmarven (CNS-metastaser)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannelsen og andre organer
  • Du skal kunne give en vævsprøve (biopsi) ved screeningsbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en anden type kræft end leverkræft (hepatocellulært karcinom), som kræver aktiv behandling
  • Du har tidligere fået behandling med livmoniplimab eller budigalimab (de lægemidler, der undersøges i studiet)
  • Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer tilstrækkeligt godt (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Du har ikke tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræften) som førstelinjebehandling
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) der kræver behandling med immunhæmmende medicin
  • Du har alvorlige hjerte-, nyre- eller lungeproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med blodets størkning
  • Du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Du har alvorlige psykiske problemer der gør det vanskeligt at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Vall D Hebron Institute Of Oncology Barcelona Spanien
Ceikwrf Uiapkkfcjll Dw Nbjmryt Madrid Spanien
Hryjgnuz Ubjhuaixfprtd Mhnlhvs Db Vemjiudgex Santander Spanien
Arovpds Uezdi Suixxqzbg Lrvomd Dq Bdignlr Bologna Italien
Hwgjonw Hdxa Lhlicrn &rlcdsa Gi Sei &witvlk Cfr da Bfqiyhof Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.11.2023

Forsøgssteder

Livmoniplimab er en eksperimentel medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunterapi. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. I dette studie undersøges livmoniplimab som en behandling for patienter med fremskreden leverkræft, der ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Budigalimab er også en immunterapi-medicin, der fungerer ved at blokere bestemte proteiner på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere disse proteiner kan budigalimab hjælpe immunsystemet med at opdage og angribe kræftcellerne. Denne medicin gives i kombination med livmoniplimab for potentielt at øge behandlingens effektivitet mod leverkræft.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte over flere år og begynder typisk som små knuder i leveren, som gradvist vokser og spreder sig. Tilstanden er tæt forbundet med kroniske leversygdomme som hepatitis B, hepatitis C og fedtlever. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som kræften udvikler sig, kan der opstå træthed, vægttab og smerter i den øvre højre side af maven. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af leveren samt til andre organer i kroppen. Hepatocellulært karcinom påvirker leverens normale funktion og kan føre til ophobning af væske i maven og gulfarvning af hud og øjne.

Forsøgs-ID:
2022-502948-13-00
Protokolkode:
M24-147
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien