Test af tidlig immunbehandling mod nerveskader hos kræftpatienter med anti-Hu antistoffer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet paraneoplastisk sensorisk neuropati med anti-Hu antistoffer. Denne tilstand er en nervesygdom, der opstår som følge af kroppens immunforsvar, som ved en fejl angriber nervesystemet. Det sker ofte i forbindelse med kræft, selvom kræften ikke nødvendigvis er opdaget endnu. Sygdommen påvirker de nerver, der sender følelsessignaler fra kroppen til hjernen, hvilket kan føre til tab af følelse, balance problemer og koordinationsbesvær. Anti-Hu antistoffer er specielle proteiner i blodet, som kan påvises ved laboratorieundersøgelser og som er forbundet med denne type nerveskade.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv en tidlig immunbehandling er hos patienter med denne sygdom. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: intravenøse immunoglobuliner, som er antistoffer givet direkte i blodbanen, cyclophosphamid, som er et lægemiddel der dæmper immunsystemet, og methylprednisolon, som er et steroid der reducerer betændelse i kroppen. Disse lægemidler gives for at stoppe immunsystemet i at angribe nerverne og potentielt forbedre nervefunktionen.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede immunbehandling og blive fulgt i 6 måneder. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes nervefunktion, balance, smerter og generelle funktionsevne ved hjælp af forskellige bedømmelsesskemaer. Studiet vil måle hvor mange patienter der oplever forbedring i deres symptomer efter 3 og 6 måneder. Derudover vil forskerne overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Behandlingsstart og første infusion

Du vil modtage din første behandling på hospitalet gennem en slange i din blodåre (intravenøs infusion).

Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: immunoglobulin (CLAIRYG 50 mg/ml), som hjælper dit immunsystem, cyclophosphamid (CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 1000 mg), som dæmper dit immunsystem, og methylprednisolon (SOLUMEDROL 1 g), som er et binyrebarkhormon der reducerer betændelse.

Før du får cyclophosphamid, vil du også modtage mesna (MESNA EG 100 mg/ml), som beskytter din blære mod bivirkninger fra cyclophosphamid.

2 Første måned – ugentlige behandlinger

I den første måned vil du komme til hospitalet hver uge for at modtage behandlingen.

Hver gang vil du få de samme tre hovedlægemidler gennem drop i din blodåre sammen med beskyttelsesmedicinen mesna.

Behandlingsteamet vil overvåge dig under hver infusion for at sikre, at du tåler medicinen godt.

3 Første vurdering efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil lægen vurdere, hvordan behandlingen virker på dig.

Du vil gennemgå forskellige test for at måle forbedringer i din sensoriske neuropati (nerveskade der påvirker din følelse og balance).

Disse test omfatter vurdering af din generelle nervefunktion ved hjælp af Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), som måler hvor meget nerveskaden begrænser dine daglige aktiviteter.

Din balance vil blive testet med Score of Ataxia skalaen, da nerveskaden kan påvirke din koordination.

Hvis du har nervesmerter, vil de blive målt på en skala fra 0 til 10 (Numeric Rating Scale).

4 Funktionsvurdering efter 3 måneder

Din evne til at klare daglige aktiviteter vil blive vurderet med modified Rankin Score (mRS), som måler dit funktionsniveau fra 0 (ingen symptomer) til 6.

Du vil også blive testet med Barthel Index, som vurderer din selvstændighed i grundlæggende daglige aktiviteter som spisning, personlig hygiejne og mobilitet.

Lægen vil kontrollere, om din kræftsygdom er stabil eller har udviklet sig.

5 Anden vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du gennemgå de samme test igen for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette omfatter alle de samme skalaer som ved 3-måneders vurderingen: nervefunktion, balance, smerte og funktionsevne.

Lægen vil igen kontrollere status på din kræftsygdom og dit generelle helbred.

6 Overvågning af bivirkninger gennem hele forløbet

Under hele behandlingsforløbet vil behandlingsteamet overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, både dem der er forventede og uventede.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til hvor alvorlige de er.

Dette hjælper med at bestemme hvor godt du tåler behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt type nerveskade kaldet sensorisk neuropati (skade på nerver der sender følelsesindtryk til hjernen), som er forbundet med anti-Hu antistoffer (specielle proteiner i blodet)
  • Du skal have et hovedsageligt problem med sensorisk ataksi (problemer med balance og koordination på grund af nedsat følesans)
  • Du skal have positive anti-Hu antistoffer i dit blod eller i væsken omkring rygmarven
  • Du skal kunne gå og klare dig selv i hverdagen, selvom du har nogle begrænsninger (bedømt på en skala hvor du scorer 2 eller 3 ud af 6)
  • Du skal have fået lavet en nerveundersøgelse kaldet elektroneuromyogram inden for de sidste 3 måneder, som bekræfter diagnosen
  • Du skal kunne give dit frie, skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for immunoglobuliner – det er proteiner fra blodet, der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft problemer med cyclophosphamid – det er et medicin, der bruges til at dæmpe immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom, der spreder sig hurtigt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre immunsuppressive lægemidler – det er medicin, der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en vaccination med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes, der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Aptnmexjst Ppindouv Hfrkrhvf Ds Mtkhmgbei Marseille Frankrig
Chscar Heyjddoitfy Em Upnxshiaiqykj Du Llxtahq Limoges Frankrig
Ipqqffos dn Cvebsfyoqfxm Hpyckykxnwh Ucnhxrkqyzwzr dz Senqa Ehtblme (cbafwbd Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Heyxjhhq Ujoclthrscmqzi Sewzcratvz &erfbsw Hoavify dw Htmhwcgajso Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.01.2025

Forsøgssteder

Intravenøse immunglobuliner er et lægemiddel, der indeholder antistoffer udvundet fra tusindvis af raske bloddonorer. Dette lægemiddel gives direkte i blodårerne gennem et drop og hjælper med at styrke kroppens immunforsvar. I dette studie bruges det til at behandle nerveskader forårsaget af kræft, ved at hjælpe immunsystemet med at fungere bedre og reducere skadelig inflammation i nerverne.

Cyklofosfamid er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at dæmpe visse dele af kroppens naturlige forsvarsmekanismer. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunsuppressiva, som betyder, at det reducerer immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse bruges det til at forhindre immunsystemet i at angribe nerverne ved en fejl, hvilket kan hjælpe med at beskytte mod yderligere nerveskader.

Methylprednisolon er et syntetisk steroidlægemiddel, der ligner kortisol, som er et naturligt hormon produceret af binyrebarken. Dette lægemiddel har stærke antiinflammatoriske egenskaber, hvilket betyder, at det reducerer betændelse i kroppen meget effektivt. I dette studie anvendes det til at mindske inflammation omkring nerverne og hjælpe med at kontrollere den skadelige immunreaktion, der forårsager nervesygdommen.

Paraneoplastisk sensorisk neuropati med anti-Hu antistoffer – Dette er en sjælden neurologisk lidelse, der opstår som følge af kroppens immunrespons mod kræft. Sygdommen udvikles, når immunsystemet danner antistoffer kaldet anti-Hu antistoffer, som angriber både kræftceller og normale nerveceller. Lidelsen påvirker primært de sensoriske nerver, som er ansvarlige for følelser som berøring, temperatur og smerte. Patienter oplever gradvis tab af følelse i hænder og fødder, som langsomt spreder sig opad i arme og ben. Sygdommen kan også påvirke balancen og koordinationen, hvilket gør det vanskeligt at gå og udføre præcise bevægelser. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt over uger til måneder og kan føre til betydelige funktionelle begrænsninger i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2023-506942-22-01
Protokolkode:
APHP230701
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland