Test af TAK-242 og G-CSF behandling hos patienter med svær alkoholisk leverbetændelse og akut forværring af kronisk leversvigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to alvorlige leversygdomme: svær alkoholisk leverbetændelse og akut-på-kronisk leversvigt. Akut-på-kronisk leversvigt er en tilstand, der opstår hos patienter med kronisk leversygdom, som kan medføre pludselig forværring af leverfunktionen sammen med svigt i andre vigtige organer som nyrerne, hjernen eller lungerne. Denne tilstand er forbundet med høj dødelighed inden for de første måneder efter sygdommens start.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved behandling med TAK-242 kombineret med Granulocyte Colony-Stimulating Factor hos patienter med disse leversygdomme. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil blive givet i 10 dage, og patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan deres organer fungerer, særligt leveren, nyrerne og andre vitale organer.

Under studieforløbet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, der viser betændelse i kroppen og leverfunktion. Patienterne vil blive fulgt i op til 84 dage for at vurdere deres overlevelse og livskvalitet. Studiet vil også undersøge, hvor mange dage patienterne tilbringer på intensivafdelingen og de samlede omkostninger ved hospitalsbehandlingen over en periode på 90 dage.

1 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Du vil få enten TAK-242 alene, TAK-242 kombineret med filgrastim, eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Dag 1-5: Daglige behandlinger

Du vil modtage TAK-242 eller placebo som en infusion (drop) direkte i din blodåre hver dag.

Samtidig vil du få filgrastim eller placebo som en indsprøjtning under huden hver dag. Filgrastim er et protein, der hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer.

I alt vil du få 6 doser af filgrastim eller placebo – 5 på hinanden følgende dage og en ekstra dosis på dag 8.

3 Dag 6-7: Pause i behandling

Du vil ikke modtage nogen studiebehandling på disse dage.

Dit helbred vil fortsat blive overvåget nøje af behandlingsteamet.

4 Dag 8: Sidste filgrastim-dosis

Du vil modtage den sidste dosis af filgrastim eller placebo som en indsprøjtning under huden.

Dette vil være den sjette og sidste dosis af denne medicin.

5 Dag 9-10: Afslutning af infusioner

Du vil fortsætte med at modtage TAK-242 eller placebo som en infusion på disse dage.

Efter dag 10 vil al studiebehandling være afsluttet.

6 Dag 4, 7 og 14: Særlige vurderinger

På disse dage vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse og leverfunktion.

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan dine organer fungerer, herunder lever, nyrer, hjerne, blodets størkning, vejrtrækning og hjerte-kar-systemet.

7 Dag 14: Primær vurdering

Der vil blive foretaget en omfattende vurdering af din organfunktion ved hjælp af CLIF-C OF score, som måler, hvor godt dine organer fungerer.

Denne vurdering sammenlignes med dine værdier fra studiestart for at se, om behandlingen har haft en effekt.

8 Dag 28 og 84: Opfølgning

Du vil blive kontaktet eller undersøgt for at vurdere dit helbred og overlevelse.

Der vil blive foretaget vurdering af din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ5D5L.

Behandlingsteamet vil registrere, hvor mange dage du har tilbragt på intensivafdeling og de samlede hospitalsomkostninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have en diagnose med svær alkoholisk leverbetændelse – dette er en alvorlig betændelse i leveren forårsaget af alkohol
Din sygdom skal være resistent over for steroidbehandling – dette betyder, at steroidmedicin ikke har virket på din tilstand, eller du ikke må få steroidmedicin
Du skal have en Lille score på over 0,45 – dette er en måling der viser, hvor alvorlig din leversygdom er
Du skal have ACLF grad 1-3 – ACLF betyder akut-på-kronisk leversvigt, som er når en kronisk leversygdom pludselig bliver værre
Du må højst have tre organsvigt – dette betyder at højst tre af dine organer (som nyrer, hjerne, lunger, hjerte eller blodets evne til at størkne) ikke fungerer normalt
Du skal have en CLIF-C ACLF-CRP score mellem 35 og 60 – dette er en særlig måling der vurderer, hvor alvorlig din tilstand er
Du skal bruge acceptable præventionsmetoder under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) – dette er når din kroniske leversygdom pludselig bliver meget værre og påvirker andre organer i kroppen
Dit ACLF er ikke grad 1, 2 eller 3 – dette er forskellige sværhedsgrader af leversvigt
Du har mere end 3 organsvigt – dette betyder at mere end 3 af dine vigtige organer ikke fungerer ordentligt
Din CLIF-C ACLF-CRP score er ikke mellem 35 og 60 – dette er en måde at måle hvor alvorlig din tilstand er ved hjælp af blodprøver og andre tests
Du har ikke svær alkoholisk hepatitis (sAH) – dette er en alvorlig betændelse i leveren forårsaget af for meget alkohol
Du har ikke gulsot – dette er når din hud og øjne bliver gule på grund af leverproblemer
Din INR er ikke forlænget – dette er en blodprøve der måler hvor godt dit blod størkner
Du har ikke problemer med dine nyrer, hjerne, blodets evne til at størkne, åndedræt eller hjerte på grund af leversvigtet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.	Villarreal	Portugal
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Leipzig	Tyskland
Cycauw Hjzkggufph Ujskgdiytcutu Dy Prtud Eogibl	Porto	Portugal
Hjzcbqxa Dv Lu Sfatt Cwux I Sqoe Pzg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer endnu ikke	17.04.2023
Spanien	rekrutterer endnu ikke	17.04.2023
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	17.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAK-242 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for alvorlige leversygdomme. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere visse signaler i kroppen, der forårsager betændelse, hvilket kan hjælpe med at beskytte leveren mod yderligere skade. TAK-242 gives sammen med G-CSF i denne undersøgelse for at se, om kombinationen kan være sikker og effektiv til behandling af patienter med svær alkoholisk leverbetændelse og akut leversvigt.

G-CSF (Granulocyt-koloni-stimulerende faktor) er et lægemiddel, der stimulerer kroppen til at producere flere hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner. Dette lægemiddel bruges normalt til at hjælpe patienter med at genoprette deres immunsystem efter behandlinger som kemoterapi. I denne undersøgelse undersøges G-CSF i kombination med TAK-242 for at se, om det kan hjælpe patienter med alvorlige leverproblemer ved at støtte kroppens naturlige helingsprocesser.

Undersøgte sygdomme:

Akut eksacerbation af kronisk leversvigt

Akut-på-kronisk leversvigt – Dette er en tilstand, der opstår hos patienter med kronisk leversygdom, som kan være med eller uden tidligere diagnosticeret skrumpelever. Tilstanden er kendetegnet ved pludselig forværring af leverfunktionen, hvilket resulterer i leversvigt med gulsot og forstyrret blodstørkning. Samtidig opstår der svigt af et eller flere organer uden for leveren, såsom nyrerne, hjernen, blodets størkningssystem, lungerne eller hjertet. Sygdommen udvikler sig hurtigt og fører til alvorlig forringelse af patientens tilstand inden for kort tid. Tilstanden inddeles i forskellige grader afhængigt af antallet af organer, der svigter, og alvorsgraden af komplikationerne.

Forsøgs-ID:

2022-501026-37-00

Protokolkode:

G-TAK-ES-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af TAK-242 og G-CSF behandling hos patienter med svær alkoholisk leverbetændelse og akut forværring af kronisk leversvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?