Kan alfa-1-antitrypsin behandling hjælpe patienter med svær alkoholbetinget leversygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alkohol-associeret hepatitis, som er en alvorlig leverbetændelse forårsaget af langvarigt alkoholforbrug. Sygdommen kan føre til alvorlige komplikationer og påvirke leverens normale funktion betydeligt. I dette studie vil deltagerne modtage alfa-1 antitrypsin supplementering, som er et protein der naturligt findes i kroppen og har betændelsesdæmpende egenskaber.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af intravenøs alfa-1 antitrypsin behandling på betændelsestilstanden hos patienter med svær alkohol-associeret hepatitis. Behandlingen gives som en ugentlig infusion direkte i blodåren i fire uger, hvor hver dosis beregnes ud fra patientens kropsvægt. Alle deltagere vil også modtage standard behandling for deres leversygdom.

Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper – en gruppe der får alfa-1 antitrypsin sammen med standardbehandling, og en kontrolgruppe der kun får standardbehandling. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle betændelsesmarkører i blodet, især et stof kaldet IL-6. Studiet følger deltagerne i omkring tre måneder for at vurdere behandlingens sikkerhed og effekt på betændelsen i leveren samt patienternes generelle tilstand.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Ved dit første besøg på dag 1 vil du modtage din første behandling med alfa-1 antitrypsin. Dette er et protein, som gives gennem en drop i din vene.

Du vil få 120 mg pr. kilogram kropsvægt af medicinen. Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem en slange forbundet til din vene.

Samtidig vil du fortsætte med at få standardbehandling for din leversygdom, som kan inkludere prednisolon tabletter på 5 mg. Prednisolon er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder IL-6, som er et stof der viser, hvor meget betændelse der er i din krop.

2 Anden behandling og opfølgning

På dag 8 (plus eller minus 1 dag) vil du komme til dit andet besøg.

Du vil få din anden alfa-1 antitrypsin infusion med samme dosering som ved første besøg – 120 mg pr. kilogram kropsvægt.

Der vil igen blive taget blodprøver, særligt for at måle IL-6 niveauet i dit blod. Dette hjælper med at se, om behandlingen påvirker betændelsen i din lever.

3 Tredje behandling

På dag 15 (plus eller minus 1 dag) vil du modtage din tredje alfa-1 antitrypsin infusion.

Doseringen forbliver den samme – 120 mg pr. kilogram kropsvægt givet gennem drop i din vene.

Du vil fortsætte med din standardbehandling, som kan inkludere prednisolon tabletter.

4 Fjerde og sidste behandling

På dag 22 (plus eller minus 1 dag) vil du få din fjerde og sidste alfa-1 antitrypsin infusion.

Dette er den sidste gang, du får den undersøgelsesmedicin med samme dosering som tidligere – 120 mg pr. kilogram kropsvægt.

Efter denne behandling vil du ikke længere få alfa-1 antitrypsin som del af undersøgelsen.

5 Opfølgningsbesøg efter behandling

På dag 29 (plus eller minus 3 dage) vil du komme til kontrol, selvom du ikke længere får behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle alfa-1 antitrypsin koncentrationen i dit blod for at se, hvor meget af medicinen der stadig er i dit system.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet.

6 Afsluttende besøg og evaluering

På dag 90 (plus eller minus 7 dage) vil du komme til dit sidste besøg i undersøgelsen.

Dette besøg fokuserer på at evaluere din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet gennem hele undersøgelsesperioden.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema, der hedder CLDQ-D, som måler, hvordan din leversygdom påvirker dit daglige liv.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din helbredstilstand sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel når du giver dit samtykke til at deltage
Du skal have alvorlig alkohol-relateret leverbetændelse (dette måles med en særlig score der skal være 32 eller højere)
Du må ikke have akut leversvigt eller kun have den mildeste form (grad 1) af akut leversvigt
Du skal have drukket mere end 80 gram alkohol dagligt (hvis du er mand) eller mere end 60 gram alkohol dagligt (hvis du er kvinde) i de sidste 3 måneder
Du skal forstå og være villig til at følge undersøgelsens procedurer og give skriftligt samtykke
Du kan være enten ambulant patient (ikke indlagt) eller indlagt på hospital, men du må ikke være på intensiv afdeling
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest, ikke amme og acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen. Sikre metoder inkluderer: ikke at have sex, partner der er steriliseret, barrieremetoder som kondomer sammen med sæddræbende middel, spiral, eller hormonel prævention som p-piller
Hvis du er mand og seksuelt aktiv med kvinder der kan blive gravide: Du skal bruge kondom sammen med sæddræbende middel og en anden sikker præventionsmetode i mindst 90 dage efter behandlingen, og du må ikke donere sæd i samme periode
Du skal kunne tale og læse tysk godt nok til at forstå alt det der bliver sagt og skrevet i forbindelse med undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige leversygdomme end alkohol-relateret leverbetændelse
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for alfa-1-antitrypsin – det er det lægemiddel der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft en levertransplantation tidligere – det betyder at du har fået en ny lever fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er for ustabil til at deltage sikkert
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil stoppe med at drikke alkohol under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alpha-1 Antitrypsin (A1AT)

Alpha-1 Antitrypsin er et protein, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at beskytte væv mod skader forårsaget af betændelse. I denne undersøgelse får patienterne en kunstig version af dette protein gennem en drop direkte ind i blodbanen. Formålet er at hjælpe med at reducere den alvorlige betændelse i leveren, som opstår hos patienter med alkoholrelateret leverbetændelse. Behandlingen gives én gang om ugen i fire uger for at se, om det kan hjælpe med at dæmpe betændelsen og potentielt forbedre patienternes tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Alkoholisk hepatitis

Alkohol-associeret hepatitis – Dette er en alvorlig inflammatorisk leversygdom, der opstår hos personer med langvarigt alkoholforbrug. Sygdommen udvikler sig, når leveren bliver betændt på grund af giftige stoffer, der dannes, når kroppen nedbryder alkohol. Inflammationen kan føre til, at levercellerne bliver beskadiget og dør. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over dage til uger og forårsage, at leveren ikke fungerer normalt. Symptomerne omfatter gulfarvning af huden og øjnene, mavesmerter, kvalme og træthed. Sygdommen kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af graden af leverbeskadigelse.

Forsøgs-ID:

2024-515794-99-00

Protokolkode:

EARTH

NCT ID:

NCT06582329

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan alfa-1-antitrypsin behandling hjælpe patienter med svær alkoholbetinget leversygdom?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?