Undersøgelse af prednisolon og N-acetylcystein behandling hos patienter med svær alkoholisk hepatitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alkoholisk hepatitis, som er en alvorlig leversygdom forårsaget af overdrevet alkoholforbrug. Studiet sammenligner forskellige behandlingsmuligheder med lægemidlerne prednisolon og N-acetylcystein. Prednisolon er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse i leveren, mens N-acetylcystein er et stof, der beskytter levercellerne mod skader.

Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af N-acetylcystein i 5 dage sammen med standard prednisolon-behandling i 30 dage, eller en forlænget prednisolon-behandling i 60 dage, giver bedre resultater end den normale behandling med prednisolon i 30 dage. Behandlingens virkning måles ved at se på, hvor mange patienter der er i live med en velreguleret leversygdom efter 90 dage.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil modtage standard behandling, mens andre vil få enten den forlængede prednisolon-behandling eller kombinationsbehandlingen med N-acetylcystein. Nogle patienter vil også modtage placebo som en del af undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling

Efter indtrædelse i studiet vil du modtage prednisolon i tabletform, som skal tages gennem munden

Du vil blive tilfældigt placeret i en af tre behandlingsgrupper

2 Behandlingsforløb – første 5 dage

Gruppe 1: Du får prednisolon i 30 dage plus N-acetylcystein gennem drop i årene i 5 dage

Gruppe 2: Du får prednisolon i 60 dage

Gruppe 3: Du får prednisolon i 30 dage (standardbehandling)

3 Opfølgningsperiode – dag 7

Der foretages en vurdering af din behandlingsrespons via en særlig beregning (Lille-score)

4 Opfølgning – dag 30

Der foretages en vurdering af din levertilstand via MELD-score

Nogle deltagere afslutter prednisolonbehandlingen på dette tidspunkt

5 Opfølgning – dag 60

Ny vurdering af levertilstand via MELD-score

Alle resterende deltagere afslutter prednisolonbehandlingen

6 Afsluttende vurdering – dag 90

Endelig vurdering af leverens tilstand via MELD-score

Undersøgelse af eventuelle komplikationer gennem de foregående 90 dage

7 Langtidsopfølgning

Yderligere vurderinger efter 180 og 360 dage

Undersøgelse af den langsigtede effekt af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dit alkoholforbrug skal være over:
    • For kvinder: mere end 40 gram alkohol om dagen
    • For mænd: mere end 50 gram alkohol om dagen
  • Du skal have udviklet gulsot inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal have fået bekræftet alkoholisk hepatitis gennem en leverbiopsi (en lille vævsprøve taget gennem halsvenen)
  • Din Maddrey score skal være 32 eller højere (dette er en måling af hvor alvorlig leversygdommen er)
  • Din MELD score skal være 17 eller højere (dette er en anden måling af leverens funktion)
  • Du skal have gyldig sygeforsikring
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller ukontrolleret blødning kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) er udelukket
  • Personer med andre alvorlige leversygdomme end alkoholisk hepatitis kan ikke deltage
  • Personer med allergiske reaktioner over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage er udelukket
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser eller som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) er udelukket fra deltagelse
  • Personer som ikke kan stoppe med at drikke alkohol under forsøgsperioden kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Cqlgpo Hjvlxuwvrzf Ulruzajxecutv Di Dgzbf Dijon Frankrig
Bkqcypzx Ufbzyemzbx Hnqkkgcp Cgwilb Besançon Frankrig
Crmlie Huuljwirjqd Rsntiiov Uvemnzftjrtoh Ds Tzmme Tours Frankrig
Chnt Dv Nhglm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cblyky Hxxjlgilhsi Ulrjowxyztbok Rajwx Reims Frankrig
Cnhiqo Hyywayddaqj Rqzpslzx Djxtmrquogeqvq Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Prednisolon er et kortikosteroid lægemiddel, der bruges til at behandle alvorlig alkoholisk leversygdom. Det hjælper med at reducere betændelse i leveren og forbedre leverens funktion. Det er standardbehandlingen for denne tilstand og gives normalt over en periode på 30 eller 60 dage.

N-acetylcystein er et lægemiddel, der fungerer som en antioxidant og hjælper med at beskytte levercellerne mod skade. Det gives sammen med prednisolon i en kortere periode på 5 dage for at undersøge, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med alvorlig alkoholisk leversygdom.

Begge lægemidler arbejder sammen for at beskytte og forbedre leverens funktion hos patienter med alvorlig alkoholrelateret leversygdom. Målet er at øge antallet af patienter, der overlever med en velkompenseret leversygdom efter 90 dage.

Alcoholic hepatitis – En alvorlig leverbetændelse, der opstår som følge af langvarigt alkoholforbrug. Tilstanden udvikler sig når leveren bliver betændt og hævet på grund af vedvarende alkoholindtag. Sygdommen er karakteriseret ved gulfarvning af huden (gulsot), hævelse i maven og generel utilpashed. Der kan også forekomme kvalme, opkast og appetitløshed. Leveren bliver mindre effektiv til at nedbryde og fjerne affaldsstoffer fra kroppen. Tilstanden kan udvikle sig over dage eller uger.

Forsøgs-ID:
2025-522109-39-00
Protokolkode:
2024_0476
NCT ID:
NCT06956482
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan alfa-1-antitrypsin behandling hjælpe patienter med svær alkoholbetinget leversygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig
  • Kan N-acetylcystein forbedre behandlingen af svær alkoholisk leverbetændelse, når det gives sammen med standardbehandling?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Spanien