Test af stamcellebehandling fra navlestreng til patienter med lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fibrotisk interstitiel lungesygdom, som er en gruppe af sygdomme, der får lungevævet til at blive arret og stift, hvilket gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer særligt på to typer: idiopatisk lungefibrose (IPF), som er en sygdom hvor årsagen til ardannelsen i lungerne er ukendt, og lungefibrose efter COVID-19, som kan opstå hos nogle patienter efter at have haft alvorlig COVID-19. Behandlingen, der undersøges, er Whartons gelé mesenkymale stamceller (WJMSCs), som er specielle celler udvundet fra navlestrengen, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen og sikkerheden ved at bruge disse stamceller som en mulig behandling for fibrotisk interstitiel lungesygdom. Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper: en gruppe vil modtage stamcellebehandlingen, mens en anden gruppe vil modtage placebo. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at se, om behandlingen kan hjælpe med at bremse forværringen af lungesygdommen og forbedre livskvaliteten.

Studiet vil måle forskellige ting, herunder ændringer i FVC (forceret vitalkapacitet), som viser hvor meget luft lungerne kan rumme, livskvalitet, antal forværringer af sygdommen, og hvor mange patienter overlever i løbet af studieperioden. Forskerne vil også undersøge, hvor mange og hvor alvorlige bivirkninger der opstår i både behandlings- og placebogruppen for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 Indledende bedømmelse og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil modtage stamcellebehandling sammen med standard medicin, mens den anden gruppe kun vil modtage standard medicin som kontrol.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i under undersøgelsen.

2 Start af standardbehandling

Du vil begynde at tage din standardmedicin til lungefibrose. Dette kan være enten nintedanib (Ofev 100 mg bløde kapsler) eller pirfenidon (Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter).

Din læge vil bestemme, hvilken medicin og dosis der er bedst for dig baseret på din specifikke tilstand.

3 Forberedelse til stamcellebehandling

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage mesenkymale stamceller udvundet fra Whartons gelé. Dette er celler, der kommer fra navlesnoren.

Stamcellerne vil blive blandet i en opløsning, der indeholder 10% dimethylsulfoxid i 5% humant albumin. Dette hjælper med at bevare cellerne.

4 Administration af stamcellebehandling

Stamcellerne vil blive givet som en suspension til injektion. Dette betyder, at cellerne er blandet i en væske, der kan injiceres.

Behandlingen vil blive givet af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

5 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget lungefunktionsmålinger for at se, hvordan din FVC (forceret vital kapacitet – et mål for, hvor meget luft dine lunger kan rumme) ændrer sig over tid.

Din DLCO (diffusionskapacitet – et mål for, hvor godt ilt kan passere fra dine lunger til dit blod) vil også blive målt.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

6 Langsigtede opfølgning

Undersøgelsen vil følge dig i ét år for at se, hvordan behandlingen virker over tid.

Målet er at se, om stamcellebehandlingen kan hæmme faldet i lungefunktion (mindre end 10% fald i FVC) sammenlignet med standardbehandling alene.

Din overlevelse og antallet af forværringer (perioder hvor dine symptomer bliver værre) vil blive registreret.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive nøje registreret og overvåget.

Dette inkluderer både mindre og alvorlige bivirkninger, så sikkerheden af behandlingen kan vurderes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver stift og arret uden kendt årsag) baseret på en thorax CT-scanning (røntgenbilleder af brystkassen) eller lungevævsprøve (lille stykke lungevæv undersøges under mikroskop)
  • Din FVC (den største mængde luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag) skal være over 40% af det normale
  • Din DLCO (et mål for hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være over 25% af det normale
  • Din FVC skal være blevet forværret med mere end 10% i løbet af det sidste år, hvilket udelukker dig fra andre medicinske behandlingsprogrammer
  • Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået studiet) til at deltage i undersøgelsen
  • Alternativt kan du deltage hvis du er over 18 år og har haft alvorlig COVID-19 lungebetændelse tidligere
  • Du skal have en negativ SARS-COV2 antigentest (test der viser om du stadig har COVID-19 virus) mindst 4 uger før du kan deltage i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen interstitiel lungefibrose (ardannelse i lungevævet) efter din COVID-19 sygdom
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have en aktiv kræftsygdom eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertekarsygdom
  • Du må ikke have en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for behandlingen
  • Du må ikke tage medicin, der hæmmer dit immunsystem, såsom immunsuppressiva – disse er lægemidler, der dæmper kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du må ikke have en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du må ikke have en blødningsforstyrrelse eller tage blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du må ikke have en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og give samtykke til behandlingen
  • Du må ikke have deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have en kendt allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen
  • Du må ikke have en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du må ikke have en aktiv autoimmun sygdom – dette er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ubvekvyrlaoqyi Cqzxtdl Kviuifjws Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2022

Forsøgssteder

WJMSCs (Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem Cells)
Dette er en type stamceller, der udvindes fra Whartons gelé, som er et væv, der findes i navlestrengen. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer celler og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. I dette studie undersøges det, om disse stamceller kan hjælpe med at behandle arvæv i lungerne ved at reducere inflammation og fremme helingsprocessen. Cellerne gives til patienter for at se, om de kan forbedre lungefunktionen og reducere de symptomer, der er forbundet med lungefibrose.

Undersøgte sygdomme:

Fibrotic Interstitial Lung Disease – Dette er en gruppe af lungesygdomme, der påvirker lungernes bindevæv og de små luftsække. Sygdommen forårsager dannelse af arvæv i lungerne, hvilket gør dem stive og mindre elastiske. Over tid bliver det sværere for lungerne at udvide sig og trække sig sammen normalt. Dette fører til åndenød, tør hoste og nedsat lungekapacitet. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker kroppens evne til at optage ilt fra luften. Symptomerne bliver typisk værre over tid, og patienterne oplever stigende besvær med at udføre daglige aktiviteter.

Idiopatisk Lungefibrose – Dette er en specifik type af fibrotic interstitial lung disease, hvor årsagen er ukendt. Sygdommen er kendetegnet ved progressiv arvævsdannelse i lungerne, som starter i de perifere dele af lungerne. Arvævet erstatter det normale lungevæv og forhindrer effektiv gasudveksling. Patienterne udvikler karakteristisk åndenød ved anstrengelse, som gradvist forværres. Symptomerne inkluderer også tør, irriterende hoste og træthed. Sygdommen rammer typisk voksne over 50 år og udvikler sig langsomt over måneder til år.

Lungefibrose efter COVID-19 – Dette er en komplikation, der kan opstå efter infektion med SARS-CoV-2 virussen. Nogle patienter udvikler arvævsdannelse i lungerne som følge af den inflammation, som virussen forårsager. Dette arvæv kan påvirke lungernes normale struktur og funktion permanent. Symptomerne ligner andre former for lungefibrose og inkluderer åndenød, hoste og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan udvikle sig både hos patienter, der har haft mild og svær COVID-19. Graden af fibrose kan variere betydeligt mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2024-514433-38-00
Protokolkode:
NBK272/1/2021
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4