Test af smertestillende medicin (remifentanil) til nyfødte børn ved anlæggelse af vejrtrækningsrør

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af remifentanil som bedøvelse til nyfødte børn, der skal have indsat et rør i luftrøret, hvilket kaldes endotrakeal intubation. Både fuldtids- og for tidligt fødte børn, som har stabile kredsløbsforhold, kan være involveret i undersøgelsen. Remifentanil er et smertestillende og beroligende lægemiddel, der gives gennem en vene for at gøre proceduren mindre ubehagelig for barnet.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis remifentanil, der giver tilstrækkelig beroligelse hos 90% af de nyfødte børn med færrest mulige bivirkninger. Under proceduren vil lægerne vurdere, hvor let det er at sætte røret i luftrøret og hvor godt barnet reagerer på behandlingen. De vil også overvåge barnets hjerterytme, blodtryk og vejrtrækning for at sikre, at medicinen er sikker at bruge.

Under studiet vil hvert barn få en bestemt dosis remifentanil inden intubationen begynder. Lægerne vil derefter vurdere kvaliteten af intubationen og barnets reaktion på medicinen ved hjælp af særlige vurderingsskemaer. De vil også måle, hvor lang tid det tager at gennemføre proceduren, og hvor hurtigt barnet begynder at trække vejret selvstændigt igen efter behandlingen. Hele forløbet overvåges nøje for at sikre barnets sikkerhed og velbefindende.

1 Forberedelse og vurdering

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter kontrol af, at du har normal blodtryk og ikke har brug for medicin til at støtte dit kredsløb.

Lægen vil bekræfte, at du har brug for at få indsat et rør i luftvejen (endotrakeal intubation) som en planlagt procedure.

Din svangerskabsalder skal være mindst 26 uger for at kunne deltage i studiet.

2 Administration af studie medicin

Du vil modtage en enkelt indsprøjtning af medicinen remifentanil direkte i en blodåre.

Remifentanil er et smertestillende og beroligende medicin, der hjælper med at gøre proceduren mere komfortabel.

Medicinen gives som Ultiva 1 mg pulver, der blandes med natriumklorid 0,9% (saltvandsopløsning) før indsprøjtning.

Dosis af medicinen vil være tilpasset din alder og vil blive bestemt af lægen baseret på studiets retningslinjer.

3 Overvågning under proceduren

Dit hjerteslag vil blive overvåget kontinuerligt. Lægen vil være opmærksom på, hvis dit hjerteslag falder under 100 slag per minut.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt for at sikre, at det forbliver stabilt.

Din vejrtrækning vil blive overvåget nøje for at sikre, at medicinen ikke påvirker din evne til at trække vejret.

Lægen vil også kontrollere for muskelstivhed i brystkassen, som kan være en bivirkning ved medicinen.

4 Vurdering af beroligelse

Lægen vil vurdere, hvor rolig og afslappet du er efter at have fået medicinen.

Dette gøres ved at gnide på din fodsål og observere, hvordan du reagerer på denne berøring.

Din reaktion vil blive bedømt på en skala fra 1 til 4, hvor 4 betyder, at du ikke reagerer på berøring, hvilket viser, at medicinen virker godt.

5 Gennemførelse af intubation

Lægen vil indsætte et rør i din luftvej (endotrakeal intubation) efter at medicinen har virket.

Proceduren vil blive vurderet baseret på, hvor let det er at åbne din mund, hvor meget du reagerer, og hvor godt røret kan indsættes.

Lægen vil måle, hvor lang tid det tager at gennemføre proceduren succesfuldt.

Der vil også blive vurderet, hvor let det er at hjælpe dig med at trække vejret ved hjælp af en maske før røret indsættes.

6 Overvågning efter proceduren

Efter proceduren vil lægen fortsætte med at overvåge dine vitale tegn som hjerteslag, blodtryk og vejrtrækning.

Der vil blive målt tid til, hvornår du begynder at trække vejret selv igen efter proceduren.

Lægen vil tage blodprøver for at måle ilt- og kuldioxidniveauer i dit blod.

Du vil blive overvåget for eventuelle blødninger i hjernen og andre komplikationer.

Hvis det er nødvendigt, vil lægen give dig yderligere medicin til at hjælpe dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være en nyfødt, der er født til tiden eller for tidligt
Dit barn skal have et stabilt kredsløb – det betyder, at barnets hjerte og blodcirkulation fungerer normalt uden behov for medicin til at støtte blodtrykket
Dit barn skal have behov for at få lagt en tube ned i luftrøret (dette kaldes intubation og hjælper barnet med at trække vejret)
Denne intubation skal være planlagt på forhånd og ikke være en akut situation
Dit barn skal være født efter mindst 26 ugers graviditet
Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis dit barn er født på helt normal tid og er hæmodynamisk stabilt, men ikke har brug for semi-elektiv endotrakeal intubation (planlagt indsættelse af et rør i luftrøret), kan barnet ikke deltage i undersøgelsen
Hvis dit barn er født for tidligt og er hæmodynamisk stabilt, men ikke har brug for semi-elektiv endotrakeal intubation (planlagt indsættelse af et rør i luftrøret), kan barnet ikke deltage i undersøgelsen
Hvis dit barn ikke er hæmodynamisk stabilt (barnets kredsløb og blodtryk er ikke stabilt), kan barnet ikke deltage i undersøgelsen
Hvis dit barn har brug for akut behandling i stedet for planlagt behandling, kan barnet ikke deltage i undersøgelsen
Hvis dit barn har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som gør det usikkert at give smertestillende medicin, kan barnet ikke deltage i undersøgelsen
Hvis dit barn har kendte allergier over for remifentanil (den smertestillende medicin, der bruges i undersøgelsen) eller lignende lægemidler, kan barnet ikke deltage
Hvis dit barn har alvorlige problemer med at trække vejret, som ikke kan løses med den planlagte behandling, kan barnet ikke deltage i undersøgelsen
Hvis dit barn har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan kroppen håndterer medicinen, kan barnet ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remifentanil er et smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet opioider. Det virker meget hurtigt og hjælper med at reducere smerte og gøre patienten rolig under medicinske procedurer. I dette studie bruges remifentanil som beroligende medicin før læger indfører et åndedrætsrør i nyfødte babyers luftveje. Medicinen hjælper med at gøre denne procedure mere komfortabel for babyen ved at mindske ubehag og gøre dem rolige. Remifentanil har den fordel, at det virker hurtigt og også forlader kroppen hurtigt efter proceduren er færdig.

Undersøgte sygdomme:

Endotrakeal intubation

Based on the provided data, this study focuses on neonates requiring endotracheal intubation rather than studying specific diseases. The study participants are described as “hemodynamically stable term and preterm neonates” who need semi-elective intubation, but no specific diseases are mentioned or studied.

The research is investigating optimal remifentanil dosing for sedation during intubation procedures in newborns, not examining particular disease conditions. Therefore, there are no diseases to describe according to your requested format.

Forsøgs-ID:

2022-501858-11-00

Protokolkode:

BC-09897

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af smertestillende medicin (remifentanil) til nyfødte børn ved anlæggelse af vejrtrækningsrør

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?